[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
23. mai 2023 oppdatert av: Perimeter Medical Imaging
Kvinnelige pasienter som gjennomgår en brystbevarende prosedyre vil få samtykke til at det utskårne brystvevet skal avbildes på en OCT-basert enhet.
Ytterligere vev kan kuttes ut for å oppnå klare/negative marginer basert på rutinemessig standard for vevsvurderingsteknikker og intraoperativ OCT-bildegjennomgang.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Merk: En retrospektiv gjennomgang av det uttalte formålet og målene for PER-19-02-protokollen har bestemt at denne studien passer bedre til definisjonen av en mulighetsstudie for medisinsk utstyr, med hensyn til FDA-veiledningen "Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies, Inclusive Certain First in Human (FIH) Studies," utgitt oktober 2013.
De primære målene for PER-19-02-studien (NCT04314700) legger vekt på brukerfaktorer, snarere enn helseutfall, ettersom fokuset er på å samle informasjon relatert til brukervennlighet og timing, uten endringer i standarden for omsorg (patologianalyse og tilleggskirurgi) når det trengs).
PER-19-02 ble ikke brukt som en sentral studie for å støtte den betydelige ekvivalensen eller bevisene for sikkerhet og effektivitet som ble sendt inn som en del av en FDA-innlevering før markedet.
Den IDE-godkjente pivotale studien for å evaluere effekten av Perimeters OCT-teknologi på helserelaterte utfall ved brystkirurgi er den randomiserte kontrollstudien registrert på ClinicalTrials.gov
under protokoll PER-19-04 (NCT05113927).
Perimeter har fastslått at denne studien ikke oppfyller definisjonen av en relevant klinisk utprøving i henhold til "Sjekkliste for evaluering av om en klinisk utprøving eller studie er en relevant klinisk utprøving (ACT) under 42 CFR 11.22(b) for kliniske studier startet på eller etter januar 18, 2017."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Forente stater, 86326
- Northern Arizona Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgår elektiv brystkonserveringskirurgi for behandling av stadium 0-III invasivt duktalt eller lobulært brystkarsinom og/eller duktalt karsinom in situ
- Kan inkludere personer behandlet med neo-adjuvant endokrin terapi
- Kan inkludere forsøkspersoner behandlet med neo-adjuvant kjemoterapi med bekreftet fullstendig klinisk respons
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Stage IV brystkreft
- Deltakelse i en annen studie som forlenger tiden til patologisk prosessering (mer enn 1 time)
- Neo-adjuvant behandlede pasienter med noen kjemoterapeutika som ikke har oppnådd en fullstendig klinisk respons
- En kirurg tar en intraoperativ beslutning om å foreta en frosset seksjonsanalyse (Alle emnespesifikke data som samles inn fra et registrert individ inntil kirurgens intraoperative beslutning vil ikke bli brukt i dataanalysen av denne studien. Disse forsøkspersonene vil bli erstattet i studien og kirurgens intraoperative beslutning om å utføre en frossensnittanalyse vil bli registrert).
- Bruk av kryokirurgi
- Ammer for tiden
- Nåværende graviditet
- Tidligere ipsilateral brystoperasjon for godartet eller ondartet sykdom i samme kvadrant som nå planlagt operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: OCT-avbildning og gjennomgang av utskåret bryst lumpektomivev
|
Utskåret bryst lumpektomivev vil bli avbildet og bilder gjennomgått på en Wide-Field OCT (WF-OCT) enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ganger kirurgen registrerte en beslutning om å fjerne ytterligere vev basert på intraoperativ Wide Field Optical Coherence Tomography (WF-OCT) bildegjennomgang i tillegg til Standard of Care vevsvurdering.
Tidsramme: Innen 1 time etter vevseksisjon
|
Kirurgens vurdering av marginstatus etter Wide Field OCT (WF-OCT) bildegjennomgang og eventuelle tiltak som er tatt, vil bli registrert.
|
Innen 1 time etter vevseksisjon
|
|
Gjennomsnittlig tid for å fjerne ekstra vev under brystbevarende kirurgi (BCS)
Tidsramme: Innen 1 time etter primær tumoreksisjon
|
Tiden det tar å fjerne ekstra vev basert på WF-OCT bildegjennomgang, vil bli registrert.
|
Innen 1 time etter primær tumoreksisjon
|
|
Beregn prosentandelen av pasienter som trenger en ny operasjon
Tidsramme: Innen ca. 3 måneder etter første operasjon
|
Registrer prosentandel av pasienter med positive marginer per patologi, som krever en ny operasjon.
|
Innen ca. 3 måneder etter første operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PER-19-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) kan deles med andre forskere og sponsoren for forsknings-/produktutviklingsformål.
IPD-delingstidsramme
Under studiet og etter fullføring av studiet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskning og utvikling/produktutviklingsformål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .