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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

23 maggio 2023 aggiornato da: Perimeter Medical Imaging
Le pazienti di sesso femminile sottoposte a una procedura di conservazione del seno saranno autorizzate a visualizzare il tessuto mammario asportato su un dispositivo sperimentale basato su OCT. È possibile asportare ulteriore tessuto per ottenere margini chiari/negativi in ​​base alle tecniche standard di routine di valutazione del tessuto di cura e all'esame delle immagini OCT intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nota: una revisione retrospettiva dello scopo e degli obiettivi dichiarati del protocollo PER-19-02 ha stabilito che questo studio si adatta meglio alla definizione di uno studio di fattibilità di un dispositivo medico, per quanto riguarda la guida della FDA "Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Studi clinici sui dispositivi medici, inclusi alcuni studi First in Human (FIH)", pubblicato nell'ottobre 2013. Gli obiettivi primari dello studio PER-19-02 (NCT04314700) enfatizzano i fattori dell'utente, piuttosto che gli esiti di salute, poiché l'attenzione si concentra sulla raccolta di informazioni relative all'usabilità e alla tempistica, senza modifiche allo standard di cura (analisi della patologia e interventi chirurgici aggiuntivi Quando necessario). PER-19-02 non è stato utilizzato come studio cardine per supportare l'equivalenza sostanziale o le prove di sicurezza ed efficacia presentate come parte di una presentazione pre-commercializzazione della FDA. Lo studio cardine approvato dall'IDE per valutare l'effetto della tecnologia OCT di Perimeter sugli esiti relativi alla salute nella chirurgia del seno è lo studio di controllo randomizzato registrato su ClinicalTrials.gov secondo il protocollo PER-19-04 (NCT05113927). Perimeter ha stabilito che questo studio non soddisfa la definizione di uno studio clinico applicabile secondo la "Lista di controllo per valutare se uno studio o uno studio clinico è uno studio clinico applicabile (ACT) ai sensi del CFR 42 11.22(b) per gli studi clinici iniziati a gennaio o dopo 18, 2017."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stati Uniti, 86326
        • Northern Arizona Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposte a chirurgia elettiva conservativa della mammella per il trattamento del carcinoma mammario duttale o lobulare invasivo in stadio 0-III e/o carcinoma duttale in situ
  • Può includere soggetti trattati con terapia endocrina neo-adiuvante
  • Può includere soggetti trattati con chemioterapia neo-adiuvante con risposta clinica completa confermata
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Cancro al seno in stadio IV
  • Partecipazione a un altro studio che prolunga il tempo di elaborazione patologica (maggiore di 1 ora)
  • Pazienti trattati in neo-adiuvante con qualsiasi chemioterapico che non hanno ottenuto una risposta clinica completa
  • Un chirurgo prende una decisione intraoperatoria di condurre un'analisi della sezione congelata (qualsiasi dato specifico del soggetto raccolto da un soggetto arruolato fino alla decisione intraoperatoria del chirurgo non verrà utilizzato nell'analisi dei dati di questo studio. Questi soggetti saranno sostituiti nello studio e verrà registrata la decisione intraoperatoria del chirurgo di condurre un'analisi della sezione congelata).
  • Uso della criochirurgia
  • Attualmente in allattamento
  • Gravidanza in corso
  • Precedente intervento chirurgico al seno omolaterale per malattia benigna o maligna nello stesso quadrante dell'intervento attualmente pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging OCT e revisione del tessuto della nodulectomia mammaria asportato
Dispositivo: Dispositivo di imaging sperimentale basato su OCT
Il tessuto della nodulectomia del seno asportato verrà ripreso e le immagini esaminate su un dispositivo OCT sperimentale Wide-Field (WF-OCT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui il chirurgo ha registrato la decisione di asportare tessuto aggiuntivo sulla base della revisione delle immagini intraoperatoria della tomografia a coerenza ottica a campo ampio (WF-OCT) oltre alla valutazione del tessuto secondo lo standard di cura.
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'escissione del tessuto
Verrà registrata la valutazione del chirurgo dello stato del margine dopo la revisione dell'immagine Wide Field OCT (WF-OCT) e qualsiasi azione intrapresa.
Entro 1 ora dall'escissione del tessuto
Tempo medio per asportare tessuto aggiuntivo durante la chirurgia conservativa del seno (BCS)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'escissione del tumore primario
Verrà registrato il tempo impiegato per asportare tessuto aggiuntivo sulla base della revisione dell'immagine WF-OCT.
Entro 1 ora dall'escissione del tumore primario
Calcola la percentuale di pazienti che richiedono un secondo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro circa 3 mesi dal primo intervento chirurgico
Percentuale record di pazienti con margini positivi per patologia, che necessitano di un secondo intervento chirurgico.
Entro circa 3 mesi dal primo intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perimeter Medical Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-19-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) possono essere condivisi con altri ricercatori e lo sponsor per scopi di ricerca/sviluppo del prodotto.

Periodo di condivisione IPD

Durante il completamento dello studio e dopo lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Finalità di ricerca e sviluppo/sviluppo del prodotto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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