[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Perimeter Medical Imaging
Naispotilaat, joille tehdään rintojen säilytystoimenpiteet, saavat suostumuksen leikatun rintakudoksen kuvantamiseen tutkittavalla OCT-pohjaisella laitteella.
Lisää kudosta voidaan leikata selkeiden/negatiivisten marginaalien saamiseksi rutiininomaisten hoitokudosten arviointimenetelmien ja leikkauksen sisäisen OCT-kuvan tarkastelun perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomautus: PER-19-02-protokollan ilmoitetun tarkoituksen ja tavoitteiden takautuva tarkastelu on osoittanut, että tämä tutkimus sopii paremmin lääkinnällisen laitteen toteutettavuustutkimuksen määritelmään FDA:n ohjeiden "Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Foasibility" osalta. Lääketieteellisten laitteiden kliiniset tutkimukset, mukaan lukien tietyt ensimmäiset ihmistutkimukset (FIH), julkaistu lokakuussa 2013.
PER-19-02-tutkimuksen (NCT04314700) ensisijaiset tavoitteet painottavat käyttäjätekijöitä terveydellisten tulosten sijaan, koska painopiste on käytettävyyteen ja ajoitukseen liittyvien tietojen keräämisessä ilman muutosta hoidon tasoon (patologian analyysi ja lisäleikkaus). tarvittaessa).
PER-19-02:ta ei käytetty keskeisenä tutkimuksena tukemaan olennaista vastaavuutta tai turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia todisteita, jotka toimitettiin osana FDA:n markkinoille saattamista edeltävää lausuntoa.
IDE:n hyväksymä keskeinen tutkimus Perimeterin OCT-teknologian vaikutuksen arvioimiseksi terveyteen liittyviin tuloksiin rintaleikkauksissa on satunnaistettu kontrollitutkimus, joka on rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov
protokollan PER-19-04 (NCT05113927) mukaisesti.
Perimeter on päättänyt, että tämä tutkimus ei täytä soveltuvan kliinisen tutkimuksen määritelmää "Tarkistuslistassa sen arvioimiseksi, onko kliininen tutkimus tai tutkimus soveltuva kliininen tutkimus (ACT) alle 42 CFR 11.22(b) tammikuussa tai sen jälkeen aloitetuille kliinisille kokeille 18, 2017."
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Yhdysvallat, 86326
- Northern Arizona Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-vuotias tai vanhempi
- Potilaat, joille tehdään valinnainen rintojen säilyttämisleikkaus vaiheen 0-III invasiivisen duktaalisen tai lobulaarisen rintasyövän ja/tai duktaalisen karsinooman in situ hoitoon
- Voi sisältää potilaita, joita hoidetaan endokriinisen neoadjuvanttihoidon avulla
- Voi sisältää koehenkilöitä, joita hoidetaan uusadjuvanttikemoterapialla ja joilla on vahvistettu täydellinen kliininen vaste
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- IV vaiheen rintasyöpä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka pidentää patologiseen käsittelyyn kuluvaa aikaa (yli 1 tunti)
- Neoadjuvantilla hoidetut potilaat millä tahansa kemoterapeuttisella lääkkeellä, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä kliinistä vastetta
- Kirurgi tekee leikkauksensisäisen päätöksen jäädytettyjen leikkeiden analyysin suorittamisesta (Tämän tutkimuksen data-analyysissä ei käytetä mitään aihekohtaisia tietoja, jotka on kerätty tutkimukseen osallistuneelta koehenkilöltä ennen kirurgin intraoperatiivista päätöstä. Nämä koehenkilöt korvataan tutkimuksessa ja kirurgin intraoperatiivinen päätös tehdä jäädytetyn leikkeen analyysi kirjataan).
- Kryokirurgian käyttö
- Tällä hetkellä imetysaika
- Nykyinen raskaus
- Aiempi ipsilateraalinen rintaleikkaus hyvän- tai pahanlaatuisen taudin vuoksi samassa neljänneksessä kuin tällä hetkellä suunniteltu leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: OCT-kuvaus ja leikatun rintojen lumpektomiakudoksen tarkastelu
|
Poistettu rintojen lumpektomiakudos kuvataan ja kuvia tarkastellaan tutkittavalla Wide-Field OCT (WF-OCT) -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kertojen lukumäärä, kun kirurgi kirjasi päätöksen lisäkudoksen leikkaamisesta leikkauksen sisäisen laajakentän optisen koherenssitomografian (WF-OCT) kuvatarkistuksen perusteella Standard of Care -kudosarvioinnin lisäksi.
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä kudosleikkauksesta
|
Kirurgin arvio marginaalista Wide Field OCT (WF-OCT) -kuvatarkistuksen jälkeen ja kaikki suoritetut toimenpiteet tallennetaan.
|
1 tunnin sisällä kudosleikkauksesta
|
|
Keskimääräinen lisäkudosten leikkaamiseen kuluva aika rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) aikana
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä primaarisen kasvaimen leikkauksesta
|
Aika, joka kuluu lisäkudoksen leikkaamiseen WF-OCT-kuvatarkistuksen perusteella, kirjataan.
|
1 tunnin sisällä primaarisen kasvaimen leikkauksesta
|
|
Laske niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat toisen leikkauksen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta
|
Ennätysprosentti potilaista, joilla on positiivinen marginaali patologiaa kohti ja jotka tarvitsevat toisen leikkauksen.
|
Noin 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-19-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia yksittäisiä osallistujia (IPD) voidaan jakaa muiden tutkijoiden ja sponsorin kanssa tutkimus-/tuotekehitystarkoituksiin.
IPD-jaon aikakehys
Opintojen aikana ja sen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimus- ja tuotekehitystarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .