[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2023年5月23日 更新者：Perimeter Medical Imaging
接受保乳手术的女性患者将被同意在基于 OCT 的研究设备上对切除的乳房组织进行成像。
根据护理组织评估技术和术中 OCT 图像审查的常规标准，可以切除额外的组织以获得清晰/阴性边缘。
研究概览
详细说明
注意：对 PER-19-02 协议规定的目的和目标的回顾性审查确定，本研究更符合医疗器械可行性研究的定义，关于 FDA 指南“早期可行性研究器械豁免 (IDE)”医疗器械临床研究，包括某些首次人体 (FIH) 研究”，2013 年 10 月发布。
PER-19-02 研究 (NCT04314700) 的主要目标强调用户因素，而不是健康结果，因为重点是收集与可用性和时间相关的信息，而不改变护理标准（病理分析和额外手术）需要的时候）。
PER-19-02 未用作支持作为 FDA 上市前提交的一部分提交的实质等效性或安全性和有效性证据的关键研究。
IDE 批准的评估 Perimeter 的 OCT 技术对乳房手术中健康相关结果的影响的关键研究是在 ClinicalTrials.gov 上注册的随机对照试验
根据协议 PER-19-04 (NCT05113927)。
根据 42 CFR 11.22(b) 对 1 月或之后启动的临床试验，Perimeter 已确定该试验不符合“根据 42 CFR 11.22(b) 评估临床试验或研究是否适用的临床试验 (ACT) 2017 年 18 日。”
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Cottonwood、Arizona、美国、86326
- Northern Arizona Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 接受择期保乳手术治疗 0-III 期浸润性导管癌或小叶乳腺癌和/或导管原位癌的患者
- 可能包括接受新辅助内分泌治疗的受试者
- 可能包括接受新辅助化疗并确认完全临床反应的受试者
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 男性
- IV期乳腺癌
- 参与另一项延长病理处理时间（大于 1 小时）的研究
- 使用任何化疗药物进行新辅助治疗但未达到完全临床反应的患者
- 外科医生在术中决定进行冰冻切片分析（在外科医生的术中决定之前从登记受试者收集的任何受试者特定数据将不会用于本研究的数据分析。 这些受试者将在研究中被替换，并且将记录外科医生术中进行冰冻切片分析的决定）。
- 冷冻手术的使用
- 目前正在哺乳期
- 目前怀孕
- 与当前计划的手术在同一象限内因良性或恶性疾病进行过同侧乳房手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：OCT 成像和切除乳房肿块切除组织的回顾
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切除的乳房肿块切除组织将在研究性广角 OCT (WF-OCT) 设备上进行成像和图像审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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除了标准护理组织评估外，外科医生还根据术中广域光学相干断层扫描 (WF-OCT) 图像审查记录了切除额外组织的决定的次数。
大体时间：组织切除后 1 小时内
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外科医生对广域 OCT (WF-OCT) 图像审查后边缘状态的评估和采取的任何行动都将被记录下来。
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组织切除后 1 小时内
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保乳手术 (BCS) 期间切除额外组织的平均时间
大体时间：原发肿瘤切除后 1 小时内
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将记录根据 WF-OCT 图像审查切除额外组织所花费的时间。
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原发肿瘤切除后 1 小时内
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计算需要二次手术的患者百分比
大体时间：第一次手术后约 3 个月内
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记录每个病理结果为阳性且需要第二次手术的患者百分比。
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第一次手术后约 3 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beth DuPree, MD、Northern Arizona Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月11日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月7日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PER-19-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出于研究/产品开发目的，可能会与其他研究人员和申办方共享去识别化的个体参与者数据 (IPD)。
IPD 共享时间框架
在学习期间和学习完成后
IPD 共享访问标准
研究和开发/产品开发目的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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