[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

Nota: Uma revisão retrospectiva do propósito declarado e dos objetivos do protocolo PER-19-02 determinou que este estudo se encaixa melhor na definição de um estudo de viabilidade de dispositivo médico, com relação à orientação da FDA "Isenções de dispositivos de investigação (IDEs) para viabilidade antecipada Estudos Clínicos de Dispositivos Médicos, Incluindo Certos Estudos Primeiros em Humanos (FIH)", publicado em outubro de 2013. Os objetivos principais do estudo PER-19-02 (NCT04314700) enfatizam os fatores do usuário, em vez dos resultados de saúde, pois o foco está na coleta de informações relacionadas à usabilidade e ao tempo, sem alterar o padrão de atendimento (análise de patologia e cirurgia adicional quando necessário). O PER-19-02 não foi usado como um estudo fundamental para apoiar a equivalência substancial ou as evidências de segurança e eficácia enviadas como parte de um envio de pré-comercialização do FDA. O estudo fundamental aprovado pela IDE para avaliar o efeito da tecnologia OCT da Perimeter em resultados relacionados à saúde em cirurgia de mama é o estudo de controle randomizado registrado em ClinicalTrials.gov sob o protocolo PER-19-04 (NCT05113927). A Perimeter determinou que este estudo não atende à definição de um ensaio clínico aplicável de acordo com a "Lista de verificação para avaliar se um ensaio clínico ou estudo é um ensaio clínico aplicável (ACT) sob 42 CFR 11.22(b) para ensaios clínicos iniciados em ou após janeiro 18, 2017."