[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
23 de mayo de 2023 actualizado por: Perimeter Medical Imaging
Las pacientes que se sometan a un procedimiento de conservación del seno recibirán su consentimiento para que se tomen imágenes del tejido mamario extirpado en un dispositivo basado en OCT en investigación.
Se puede extirpar tejido adicional para obtener márgenes claros/negativos según las técnicas de evaluación de tejido estándar de atención de rutina y la revisión de imágenes OCT intraoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nota: Una revisión retrospectiva del propósito y los objetivos declarados del protocolo PER-19-02 ha determinado que este estudio se ajusta mejor a la definición de un estudio de viabilidad de dispositivos médicos, con respecto a la guía de la FDA "Exenciones de dispositivos de investigación (IDE) para la viabilidad temprana Estudios clínicos de dispositivos médicos, incluidos ciertos primeros estudios en humanos (FIH), publicado en octubre de 2013.
Los objetivos principales del estudio PER-19-02 (NCT04314700) enfatizan los factores del usuario, en lugar de los resultados de salud, ya que el objetivo es recopilar información relacionada con la usabilidad y el tiempo, sin cambiar el estándar de atención (análisis patológico y cirugía adicional). cuando sea necesario).
PER-19-02 no se utilizó como un estudio fundamental para respaldar la equivalencia sustancial o la evidencia de seguridad y eficacia presentada como parte de una presentación previa a la comercialización de la FDA.
El estudio fundamental aprobado por IDE para evaluar el efecto de la tecnología OCT de Perimeter en los resultados relacionados con la salud en la cirugía mamaria es el ensayo de control aleatorio registrado en ClinicalTrials.gov
bajo protocolo PER-19-04 (NCT05113927).
Perimeter ha determinado que este ensayo no cumple con la definición de ensayo clínico aplicable según la "Lista de verificación para evaluar si un ensayo clínico o estudio es un ensayo clínico aplicable (ACT) según 42 CFR 11.22(b) para ensayos clínicos iniciados en enero o después 18, 2017".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Estados Unidos, 86326
- Northern Arizona Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Pacientes que se someten a cirugía de conservación de mama electiva para el tratamiento de carcinoma de mama ductal o lobulillar invasivo en estadio 0-III y/o carcinoma ductal in situ
- Puede incluir sujetos tratados con terapia endocrina neoadyuvante
- Puede incluir sujetos tratados con quimioterapia neoadyuvante con respuesta clínica completa confirmada
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Cáncer de mama en estadio IV
- Participación en otro estudio que prolongue el tiempo de procesamiento patológico (más de 1 hora)
- Pacientes tratados con neoadyuvancia con cualquier quimioterápico que no hayan logrado una respuesta clínica completa
- Un cirujano toma la decisión intraoperatoria de realizar un análisis de sección congelada (cualquier dato específico del sujeto recopilado de un sujeto inscrito hasta la decisión intraoperatoria del cirujano no se utilizará en el análisis de datos de este estudio. Estos sujetos serán reemplazados en el estudio y se registrará la decisión intraoperatoria del cirujano de realizar un análisis de sección congelada).
- Uso de la criocirugía
- actualmente lactando
- Embarazo actual
- Cirugía previa de mama ipsilateral por enfermedad benigna o maligna en el mismo cuadrante que la cirugía planificada actualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Imágenes de OCT y revisión del tejido de lumpectomía de mama extirpado
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Se tomarán imágenes del tejido de tumorectomía mamaria extirpado y se revisarán las imágenes en un dispositivo de OCT de campo amplio (WF-OCT) en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de veces que el cirujano registró la decisión de extirpar tejido adicional en función de la revisión de imágenes de la tomografía de coherencia óptica de campo amplio (WF-OCT) intraoperatoria además de la evaluación del tejido estándar de atención.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la escisión del tejido
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Se registrará la evaluación del cirujano del estado del margen después de la revisión de la imagen de OCT de campo amplio (WF-OCT) y cualquier acción tomada.
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Dentro de 1 hora de la escisión del tejido
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Tiempo promedio para extirpar tejido adicional durante la cirugía conservadora de mama (BCS)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la extirpación del tumor primario
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Se registrará el tiempo necesario para extirpar tejido adicional según la revisión de imágenes de WF-OCT.
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Dentro de 1 hora de la extirpación del tumor primario
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Calcular porcentaje de pacientes que requieren una segunda cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 3 meses de la primera cirugía
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Registrar porcentaje de pacientes con márgenes positivos por patología, que requieren una segunda cirugía.
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Dentro de aproximadamente 3 meses de la primera cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PER-19-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) se pueden compartir con otros investigadores y el patrocinador con fines de investigación/desarrollo de productos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante el estudio y después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Fines de investigación y desarrollo/desarrollo de productos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .