[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
23 мая 2023 г. обновлено: Perimeter Medical Imaging
Пациентки женского пола, перенесшие операцию по сохранению груди, получат согласие на визуализацию иссеченной ткани молочной железы на исследуемом устройстве на основе ОКТ.
Дополнительные ткани могут быть иссечены для получения четких/негативных краев на основе стандартных методов оценки тканей и интраоперационного просмотра ОКТ-изображений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примечание. Ретроспективный обзор заявленной цели и задач протокола PER-19-02 показал, что это исследование лучше соответствует определению технико-экономического обоснования медицинского устройства в отношении руководства FDA «Исключения для исследовательских устройств (IDE) для раннего технико-экономического обоснования». Клинические исследования медицинских устройств, включая некоторые первые исследования на людях (FIH)», опубликованном в октябре 2013 г.
Основные цели исследования PER-19-02 (NCT04314700) подчеркивают факторы пользователя, а не последствия для здоровья, поскольку основное внимание уделяется сбору информации, связанной с удобством использования и сроками, без изменения стандарта лечения (анализ патологии и дополнительное хирургическое вмешательство). при необходимости).
PER-19-02 не использовался в качестве базового исследования для подтверждения существенной эквивалентности или безопасности и эффективности, представленных в рамках предпродажной подачи FDA.
Одобренное IDE базовое исследование по оценке влияния технологии ОКТ Perimeter на исходы, связанные со здоровьем, в хирургии груди представляет собой рандомизированное контрольное исследование, зарегистрированное на сайте ClinicalTrials.gov.
по протоколу PER-19-04 (NCT05113927).
Компания Perimeter определила, что это испытание не соответствует определению применимого клинического исследования в соответствии с «Контрольным списком для оценки того, является ли клиническое испытание или исследование применимым клиническим испытанием (ACT) в соответствии с 42 CFR 11.22(b) для клинических испытаний, начатых в январе или после этой даты». 18, 2017».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Соединенные Штаты, 86326
- Northern Arizona Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие плановую операцию по сохранению груди для лечения инвазивной протоковой или лобулярной карциномы молочной железы стадии 0-III и/или протоковой карциномы in situ
- Может включать субъектов, получавших неоадъювантную эндокринную терапию.
- Может включать субъектов, получавших неоадъювантную химиотерапию с подтвержденным полным клиническим ответом.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Мужской
- Рак молочной железы IV стадии
- Участие в другом исследовании, которое продлевает время до патологической обработки (более 1 часа)
- Неоадъювантное лечение пациентов с любым химиотерапевтическим средством, у которых не был достигнут полный клинический ответ.
- Хирург принимает интраоперационное решение о проведении анализа замороженных срезов (любые специфические для субъекта данные, собранные от зарегистрированного субъекта до интраоперационного решения хирурга, не будут использоваться в анализе данных этого исследования. Эти субъекты будут заменены в исследовании, и интраоперационное решение хирурга о проведении анализа замороженных срезов будет записано).
- Использование криохирургии
- В настоящее время кормит грудью
- Текущая беременность
- Предыдущая операция на ипсилатеральной груди по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания в том же квадранте, что и планируемая в настоящее время операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ОКТ-визуализация и обзор иссеченной ткани молочной железы при лампэктомии
|
Иссеченная ткань молочной железы будет визуализирована, а изображения проанализированы на исследовательском широкопольном ОКТ-устройстве (WF-OCT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сколько раз хирург регистрировал решение об удалении дополнительной ткани на основании интраоперационного просмотра изображения широкоугольной оптической когерентной томографии (WF-OCT) в дополнение к оценке ткани Standard of Care.
Временное ограничение: В течение 1 часа после иссечения ткани
|
Оценка хирургом состояния края после просмотра изображения широкоугольной ОКТ (WF-OCT) и любые предпринятые действия будут записаны.
|
В течение 1 часа после иссечения ткани
|
|
Среднее время удаления дополнительной ткани во время органосохраняющей операции (BCS)
Временное ограничение: В течение 1 часа после удаления первичной опухоли
|
Время, затраченное на иссечение дополнительной ткани на основе просмотра изображения WF-OCT, будет записано.
|
В течение 1 часа после удаления первичной опухоли
|
|
Рассчитать процент пациентов, которым требуется повторная операция
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после первой операции
|
Рекордный процент пациентов с положительными краями на патологию, требующих повторной операции.
|
Примерно через 3 месяца после первой операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PER-19-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные об отдельных участниках (IPD) могут быть переданы другим исследователям и спонсору в целях исследования/разработки продукта.
Сроки обмена IPD
Во время обучения и после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Цели исследования и разработки/разработки продукта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .