Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

23. maj 2023 opdateret af: Perimeter Medical Imaging
Kvindelige patienter, der gennemgår en brystbevarende procedure, vil få samtykke til, at det udskårne brystvæv afbildes på en OCT-baseret undersøgelsesanordning. Yderligere væv kan udskæres for at opnå klare/negative marginer baseret på rutinemæssig standard vævsvurderingsteknikker og intraoperativ OCT-billedgennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk: En retrospektiv gennemgang af det erklærede formål og målene for PER-19-02-protokollen har fastslået, at denne undersøgelse bedre passer til definitionen af ​​en forundersøgelse af medicinsk udstyr, med hensyn til FDA-vejledningen "Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Kliniske undersøgelser af medicinsk udstyr, herunder visse første i menneskelige (FIH) undersøgelser," udgivet oktober 2013. De primære mål for PER-19-02-undersøgelsen (NCT04314700) lægger vægt på brugerfaktorer snarere end sundhedsresultater, da fokus er på at indsamle information relateret til anvendelighed og timing uden ændring af standarden for pleje (patologianalyse og yderligere kirurgi) når det er nødvendigt). PER-19-02 blev ikke brugt som en pivotal undersøgelse til at understøtte den væsentlige ækvivalens eller sikkerheds- og effektivitetsbeviser, der blev indsendt som en del af en FDA-indsendelse før markedsføring. Det IDE-godkendte pivotale studie til evaluering af effekten af ​​Perimeters OCT-teknologi på sundhedsrelaterede resultater ved brystkirurgi er det randomiserede kontrolforsøg registreret på ClinicalTrials.gov under protokol PER-19-04 (NCT05113927). Perimeter har fastslået, at dette forsøg ikke opfylder definitionen af ​​et relevant klinisk forsøg i henhold til "Tjekliste til vurdering af, om et klinisk forsøg eller en undersøgelse er et relevant klinisk forsøg (ACT) under 42 CFR 11.22(b) for kliniske forsøg påbegyndt på eller efter januar 18, 2017."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Forenede Stater, 86326
        • Northern Arizona Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår elektiv brystkonserveringskirurgi til behandling af trin 0-III invasivt duktalt eller lobulært brystkarcinom og/eller duktalt karcinom in situ
  • Kan omfatte forsøgspersoner behandlet med neo-adjuverende endokrin terapi
  • Kan omfatte forsøgspersoner behandlet med neo-adjuverende kemoterapi med bekræftet fuldstændig klinisk respons
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Stadie IV brystkræft
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der forlænger tiden til patologisk behandling (mere end 1 time)
  • Neo-adjuverende behandlede patienter med et hvilket som helst kemoterapeutika, som ikke har opnået et fuldstændigt klinisk respons
  • En kirurg træffer en intraoperativ beslutning om at udføre en frosset sektionsanalyse (Alle emnespecifikke data indsamlet fra et tilmeldt forsøgsperson indtil kirurgens intraoperative beslutning vil ikke blive brugt i dataanalysen af ​​denne undersøgelse. Disse forsøgspersoner vil blive erstattet i undersøgelsen, og kirurgens intraoperative beslutning om at udføre en frosset snitanalyse vil blive registreret).
  • Brug af kryokirurgi
  • Ammer i øjeblikket
  • Nuværende graviditet
  • Tidligere ipsilateral brystoperation for godartet eller ondartet sygdom i samme kvadrant som den nuværende planlagte operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OCT billeddannelse og gennemgang af udskåret bryst lumpektomi væv
Enhed: OCT-baseret billedbehandlingsenhed
Udskåret bryst lumpektomi væv vil blive afbildet og billeder gennemgået på en undersøgelses Wide-Field OCT (WF-OCT) enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange, kirurgen registrerede en beslutning om at udskære yderligere væv baseret på intraoperativ Wide Field Optical Coherence Tomography (WF-OCT) billedgennemgang ud over Standard of Care vævsvurdering.
Tidsramme: Inden for 1 time efter vævsudskæring
Kirurgens vurdering af marginstatus efter Wide Field OCT (WF-OCT) billedgennemgang og enhver truffet handling vil blive registreret.
Inden for 1 time efter vævsudskæring
Gennemsnitlig tid til at udskære yderligere væv under brystbevarende kirurgi (BCS)
Tidsramme: Inden for 1 time efter primær tumorudskæring
Den tid, det tager at udskære yderligere væv baseret på WF-OCT billedgennemgang, vil blive registreret.
Inden for 1 time efter primær tumorudskæring
Beregn procentdelen af ​​patienter, der kræver en anden operation
Tidsramme: Inden for cirka 3 måneder efter første operation
Rekord procentdel af patienter med positive marginer pr. patologi, der kræver en anden operation.
Inden for cirka 3 måneder efter første operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perimeter Medical Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-19-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) kan deles med andre forskere og sponsoren til forsknings-/produktudviklingsformål.

IPD-delingstidsramme

Under studiet og efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Forskning og udvikling/produktudviklingsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med OCT-baseret billedbehandlingsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner