第 3 モル抜歯後の下顎第 2 モルの歯周治癒の改善にアメロゲニンが何らかの利点があるかどうかを検証する
2020年3月17日 更新者：Pippi Roberto、University of Roma La Sapienza
隣接する第 3 大臼歯抜歯後の下部第 2 大臼歯の遠位表面の歯周病の治療におけるアメロゲニンの有用性: パイロット研究
背景: 下顎第三大臼歯の抜歯後の歯周欠損の予防は依然として課題です。 文献ではさまざまな方法が提案されていますが、アメロゲニンの有効性を評価した研究はありません。
方法: 単一盲検分割口無作為対照臨床試験 (RCT) を 5 人の患者で実施し、アメロゲニンが隣接する第 3 大臼歯の抜歯後の下部第 2 大臼歯の歯周治癒を改善するのに何らかの利点があるかどうかを検証しました。 少なくとも 5 mm の X 線写真による骨欠損を伴う PPD ≧ 8 mm が主な選択基準でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～27年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 27歳未満で下顎第3大臼歯の両方の抜歯が必要な患者
- 両側全（骨または骨粘膜）第三大臼歯の埋伏
- -下顎第2大臼歯から5mm以上離れた両側の骨欠損、Rinnのフィルムホルダーで行われた術前の根尖X線写真で評価
- -次のプローブ部位の少なくとも1つで、第2下大臼歯の遠位にPPD ≥ 8mm：頬側、頬側、遠心側、舌側
- 第三大臼歯頬側および舌側歯槽皮質の術中完全性
除外基準:
- 喫煙習慣
- 重篤な免疫障害を伴う全身性疾患
- 治癒過程を妨げる可能性のあるコルチゾンまたはその他の薬物を服用している
- ペニシリンに対するアレルギー
- 以前の歯周治療
- 第 2 大臼歯レベルの付着歯肉が 2 mm 未満
- 補綴クラウンを装着した第二大臼歯
- 第二大臼歯の以前の根管治療
- 第二大臼歯の分岐部の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アメロゲニン群
この研究では、歯周炎のない患者 5 名を登録し、下顎第 3 大臼歯の両方の抜歯を処方しました。
第 2 大臼歯の遠位面に 5 mm 以上の骨欠損が、両側の口腔内根尖 X 線写真に存在する必要がありました。
アメロゲニンの効果は、テスト部位にのみ適用し、治癒結果を反対側の部位で得られた結果と比較することによって評価されました。
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隣接する第 3 大臼歯を抜歯した後、下の第 2 大臼歯の遠位面にアメロゲニンを塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
この研究では、歯周炎のない患者 5 名を登録し、下顎第 3 大臼歯の両方の抜歯を処方しました。
第 2 大臼歯の遠位面に 5 mm 以上の骨欠損が、両側の口腔内根尖 X 線写真に存在する必要がありました。
このグループ（対照部位）では、従来の治療が行われ、単純な血栓のみによって治癒が確保された.
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隣接する第 3 大臼歯の抜歯後、下の第 2 大臼歯の遠位面にプラセボを塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CAL（クリニカルアタッチメントレベル）術前
時間枠：ベースライン、術前
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ベースライン、術前
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CAL（クリニカルアタッチメントレベル）術後
時間枠：手術後7日
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手術後7日
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CAL（クリニカルアタッチメントレベル） 3ヶ月
時間枠：手術後3ヶ月。
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手術後3ヶ月。
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CAL（クリニカルアタッチメントレベル） 12ヶ月
時間枠：術後12ヶ月。
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術後12ヶ月。
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PPD (Periodontal probing dept) 術前
時間枠：ベースライン、術前
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ベースライン、術前
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PPD (歯周病検査部門) 術後
時間枠：手術後7日
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手術後7日
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PPD (Periodontal probing dept) 3ヶ月
時間枠：手術後3ヶ月。
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手術後3ヶ月。
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PPD (Periodontal probing dept) 12ヶ月
時間枠：術後12ヶ月。
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術後12ヶ月。
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REC（不況）術前
時間枠：ベースライン、術前
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ベースライン、術前
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REC（不況）術後
時間枠：手術後7日
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手術後7日
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REC（不況） 3ヶ月
時間枠：手術後3ヶ月。
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手術後3ヶ月。
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REC（不況） 12ヶ月
時間枠：術後12ヶ月。
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術後12ヶ月。
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X 線骨レベル術前
時間枠：手術前のベースラインで口腔内 X 線を撮影しました
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手術前のベースラインで口腔内 X 線を撮影しました
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X 線骨レベル術後
時間枠：術後7日目にレントゲン撮影
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術後7日目にレントゲン撮影
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X線骨レベル 3ヶ月
時間枠：術後3ヶ月でレントゲン撮影。
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術後3ヶ月でレントゲン撮影。
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X線骨レベル 12ヶ月
時間枠：手術から 12 か月後に口腔内 X 線を撮影しました。
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手術から 12 か月後に口腔内 X 線を撮影しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 術前
時間枠：術前
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アメロゲニンの使用後の有害事象の発生。
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術前
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有害事象 術後
時間枠：手術後7日
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アメロゲニンの使用後の有害事象の発生。
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手術後7日
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有害事象 3ヶ月
時間枠：手術後3ヶ月。
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アメロゲニンの使用後の有害事象の発生。
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手術後3ヶ月。
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有害事象 12ヶ月
時間枠：術後12ヶ月。
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アメロゲニンの使用後の有害事象の発生。
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術後12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Pippi, MDDS、Sapienza University of Rome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月24日
一次修了 (実際)
2018年4月20日
研究の完了 (実際)
2018年4月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。