Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreft om amelogeniner hadde noen fordeler ved å forbedre nedre 2. molar periodontal tilheling etter 3. molar ekstraksjon

17. mars 2020 oppdatert av: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Nytten av amelogeniner i behandlingen av periodontale defekter på den distale overflaten av den nedre andre molar etter tilstøtende tredje molar ekstraksjon: en pilotstudie

Bakgrunn: Forebygging av periodontale defekter etter ekstraksjon av nedre tredje molarer er fortsatt en utfordring. Ulike metoder har blitt foreslått i litteraturen, men det er ingen studier som evaluerte effektiviteten av amelogeniner.

Metoder: En enkeltblind delt munn randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) ble utført på 5 pasienter for å verifisere om amelogeniner hadde noen fordeler med å forbedre nedre andre molar periodontal tilheling etter tilstøtende tredje molar ekstraksjon. En PPD ≥ 8 mm assosiert med en radiografisk beindefekt på minst 5 mm var de viktigste inklusjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 27 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter < 27 år, hvor ekstraksjon av begge nedre tredje molarer var indisert
  • Bilateral total (bein eller osteo-mukosal) tredje molar påvirkning
  • Bilateral beindefekt ≥ 5 mm distalt til de nedre sekundære jekslene, evaluert på preoperative periapikale røntgenbilder utført med Rinns filmholdere
  • PPD ≥ 8 mm distalt til de andre nedre molarene, i minst ett av følgende sonderingssteder: bukkal, disto-bukkal, disto-sentral, disto-lingual
  • Intraoperativ integritet av både tredje molar bukkal og lingual alveolar cortex

Ekskluderingskriterier:

  • Røykevane
  • Systemiske lidelser med alvorlig immunologisk svekkelse
  • Tar kortison eller andre legemidler som kan forstyrre helingsprosessen
  • Allergi mot penicilliner
  • Tidligere periodontal behandling
  • Mindre enn 2 mm vedheftende gingiva på andre molar nivå
  • Andre jeksler med en protesekrone
  • Tidligere endodontisk behandling av andre molarer
  • Furkasjonsinvolvering av de andre jekslene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: amelogeningruppen
Studien involverte innrullering av 5 periodontittfrie pasienter, som ekstraksjon av begge nedre tredje molarer ble foreskrevet. En beindefekt på den distale overflaten av den andre molaren ≥ 5 mm, måtte være tilstede på den intraorale periapikale radiografien, bilateralt. Amelogenins effekt ble evaluert ved å bruke dem bare på teststedet og sammenligne helbredelsesresultater med de oppnådd på det kontralaterale stedet
Legemiddel: Amelogenin
amelogeniner påført på den distale overflaten av den nedre andre molar etter tilstøtende tredje molar ekstraksjon
Andre navn:
  • tredje molar kirurgi
Placebo komparator: placebo gruppe
Studien involverte innrullering av 5 periodontittfrie pasienter, som ekstraksjon av begge nedre tredje molarer ble foreskrevet. En beindefekt på den distale overflaten av den andre molaren ≥ 5 mm, måtte være tilstede på den intraorale periapikale radiografien, bilateralt. I denne gruppen (kontrollstedet) ble den konvensjonelle behandlingen utført, og tilheling ble kun sikret ved den enkle blodproppen
Legemiddel: Placebo
placebo påført på den distale overflaten av den nedre andre molar etter tilstøtende tredje molar ekstraksjon
Andre navn:
  • tredje molar kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAL (Clinical attachment level) preoperativt
Tidsramme: baseline, før kirurgi
baseline, før kirurgi
CAL (Clinical attachment level) postoperativt
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen
CAL (Klinisk tilknytningsnivå) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder etter operasjonen.
CAL (Klinisk tilknytningsnivå) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder etter operasjonen.
PPD (Periodontal sonderingsavdeling) før operasjon
Tidsramme: baseline, før kirurgi
baseline, før kirurgi
PPD (Periodontal sonderingsavdeling) postoperativt
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen
PPD (Periodontal sonderingsavdeling) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder etter operasjonen.
PPD (Periodontal sonderingsavdeling) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder etter operasjonen.
REC (resesjon) før operasjon
Tidsramme: baseline, før kirurgi
baseline, før kirurgi
REC (resesjon) postoperativ
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen
REC (resesjon) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder etter operasjonen.
REC (resesjon) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder etter operasjonen.
Radiografisk bennivå før operasjon
Tidsramme: Endoral røntgen ble tatt grunnlinje, før operasjon
Endoral røntgen ble tatt grunnlinje, før operasjon
Radiografisk bennivå etter operasjon
Tidsramme: En endoral røntgen ble tatt 7 dager etter operasjonen
En endoral røntgen ble tatt 7 dager etter operasjonen
Radiografisk beinnivå 3 måneder
Tidsramme: Endoral røntgen ble tatt 3 måneder etter operasjonen.
Endoral røntgen ble tatt 3 måneder etter operasjonen.
Radiografisk beinnivå 12 måneder
Tidsramme: Endoral røntgen ble tatt 12 måneder etter operasjonen.
Endoral røntgen ble tatt 12 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser før operasjonen
Tidsramme: preoperativt
forekomsten av uønskede hendelser etter bruk av amelogeniner.
preoperativt
Uønskede hendelser etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
forekomsten av uønskede hendelser etter bruk av amelogeniner.
7 dager etter operasjonen
Uønskede hendelser 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
forekomsten av uønskede hendelser etter bruk av amelogeniner.
3 måneder etter operasjonen.
Uønskede hendelser 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
forekomsten av uønskede hendelser etter bruk av amelogeniner.
12 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3522/13.02.2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilknytningstap, periodontal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere