Проверить, имеют ли амелогенины некоторые преимущества в улучшении пародонтального заживления нижних 2-х моляров после удаления 3-го моляра
17 марта 2020 г. обновлено: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza
Полезность амелогенинов в лечении пародонтальных дефектов дистальной поверхности нижнего второго моляра после экстракции соседнего третьего моляра: экспериментальное исследование
Актуальность: Профилактика пародонтальных дефектов после удаления нижних третьих моляров остается сложной задачей. В литературе были предложены различные методы, но нет исследований, в которых оценивалась бы эффективность амелогенинов.
Методы. Было проведено одиночное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) с разделением рта на 5 пациентах, чтобы проверить, имеют ли амелогенины некоторые преимущества в улучшении заживления пародонта нижнего второго моляра после удаления соседнего третьего моляра. PPD ≥ 8 мм, связанный с рентгенологическим дефектом кости не менее 5 мм, был основным критерием включения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 27 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте до 27 лет, которым было показано удаление обоих нижних третьих моляров.
- Двусторонняя тотальная (кость или костно-слизистая) ретинация третьего моляра
- Двусторонний костный дефект на ≥ 5 мм дистальнее нижних вторых моляров, оцененный на предоперационных периапикальных рентгенограммах, выполненных с помощью пленкодержателей Ринна.
- PPD ≥ 8 мм дистальнее вторых нижних моляров, как минимум в одном из следующих мест зондирования: щечное, дисто-щечное, дисто-центральное, дисто-лингвальное
- Интраоперационная целостность щечной и язычной альвеолярной коры третьего моляра
Критерий исключения:
- привычка курить
- Системные заболевания с серьезными иммунологическими нарушениями
- Прием кортизона или других препаратов, которые могут помешать процессу заживления.
- Аллергия на пенициллины
- Предшествующее лечение пародонта
- Прилегающая десна на уровне второго моляра менее 2 мм.
- Вторые моляры с протезной коронкой
- Предшествующее эндодонтическое лечение вторых моляров
- Вовлечение фуркаций вторых моляров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа амелогенинов
В исследование были включены 5 пациентов без периодонтита, которым было назначено удаление обоих нижних третьих моляров.
Дефект кости на дистальной поверхности второго моляра ≥ 5 мм должен был присутствовать на внутриротовой периапикальной рентгенографии с двух сторон.
Эффект амелогенинов оценивали, нанося их только на исследуемый участок и сравнивая результаты заживления с результатами, полученными на контралатеральном участке.
|
амелогенины наносят на дистальную поверхность нижнего второго моляра после экстракции соседнего третьего моляра
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
В исследование были включены 5 пациентов без периодонтита, которым было назначено удаление обоих нижних третьих моляров.
Дефект кости на дистальной поверхности второго моляра ≥ 5 мм должен был присутствовать на внутриротовой периапикальной рентгенографии с двух сторон.
В этой группе (контрольный участок) проводилось традиционное лечение, и заживление обеспечивалось только простым тромбом.
|
плацебо наносится на дистальную поверхность нижнего второго моляра после экстракции соседнего третьего моляра
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CAL (уровень клинического прикрепления) до операции
Временное ограничение: исходный уровень, до операции
|
исходный уровень, до операции
|
|
CAL (уровень клинического прикрепления) после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
CAL (уровень клинической привязанности) 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции.
|
3 месяца после операции.
|
|
CAL (уровень клинической привязанности) 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции.
|
|
PPD (отделение пародонтального зондирования) перед операцией
Временное ограничение: исходный уровень, до операции
|
исходный уровень, до операции
|
|
PPD (Отдел пародонтологического зондирования) после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
PPD (отделение пародонтального зондирования) 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции.
|
3 месяца после операции.
|
|
PPD (отделение пародонтального зондирования) 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции.
|
|
REC (кризис) до операции
Временное ограничение: исходный уровень, до операции
|
исходный уровень, до операции
|
|
REC (спад) послеоперационный
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
РЭЦ (спад) 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции.
|
3 месяца после операции.
|
|
РЭЦ (спад) 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции.
|
|
Рентгенографический уровень кости до операции
Временное ограничение: Эндоральный рентген был сделан исходно, до операции
|
Эндоральный рентген был сделан исходно, до операции
|
|
Рентгенологический уровень кости после операции
Временное ограничение: Эндоральный рентген сделан через 7 дней после операции.
|
Эндоральный рентген сделан через 7 дней после операции.
|
|
Рентгенограмма кости Уровень 3 месяца
Временное ограничение: Эндоральный рентген сделан через 3 месяца после операции.
|
Эндоральный рентген сделан через 3 месяца после операции.
|
|
Рентгенограмма кости Уровень 12 месяцев
Временное ограничение: Эндоральный рентген сделан через 12 месяцев после операции.
|
Эндоральный рентген сделан через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления до операции
Временное ограничение: предоперационный
|
возникновение нежелательных явлений после применения амелогенинов.
|
предоперационный
|
|
Побочные эффекты после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
возникновение нежелательных явлений после применения амелогенинов.
|
7 дней после операции
|
|
Нежелательные явления 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции.
|
возникновение нежелательных явлений после применения амелогенинов.
|
3 месяца после операции.
|
|
Нежелательные явления 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
|
возникновение нежелательных явлений после применения амелогенинов.
|
12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3522/13.02.2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .