Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Verificar si las amelogeninas tuvieron algunos beneficios para mejorar la cicatrización periodontal del segundo molar inferior después de la extracción del tercer molar

17 de marzo de 2020 actualizado por: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Utilidad de las amelogeninas en el tratamiento de defectos periodontales en la superficie distal del segundo molar inferior después de la extracción del tercer molar adyacente: un estudio piloto

Antecedentes: La prevención de defectos periodontales después de la extracción de terceros molares inferiores sigue siendo un desafío. En la literatura se han propuesto varios métodos, pero no existen estudios que evalúen la efectividad de las amelogeninas.

Métodos: Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorio (RCT) simple ciego de boca dividida en 5 pacientes para verificar si las amelogeninas tenían algunos beneficios para mejorar la cicatrización periodontal del segundo molar inferior después de la extracción del tercer molar adyacente. Un PPD ≥ 8 mm asociado a un defecto óseo radiográfico de al menos 5 mm fueron los principales criterios de inclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 27 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes < 27 años, en los que se indicó la extracción de ambos terceros molares inferiores
  • Impactación bilateral total (hueso u osteomucosa) del tercer molar
  • Defecto óseo bilateral ≥ 5 mm distal a los segundos molares inferiores, evaluado en radiografías periapicales preoperatorias realizadas con soportes de película de Rinn
  • PPD ≥ 8 mm distal a los segundos molares inferiores, en al menos uno de los siguientes sitios de sondaje: bucal, distobucal, distocentral, distolingual
  • Integridad intraoperatoria de las cortezas alveolares bucal y lingual del tercer molar

Criterio de exclusión:

  • El hábito de fumar
  • Trastornos sistémicos con deterioro inmunológico grave
  • Tomar cortisona u otras drogas que puedan interferir con el proceso de curación
  • Alergia a las penicilinas
  • Tratamiento periodontal previo
  • Menos de 2 mm de encía adherente al nivel del segundo molar
  • Segundos molares con corona protésica
  • Tratamiento endodóntico previo de segundos molares
  • Afectación de furcación de los segundos molares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de amelogeninas
El estudio consistió en enrolar a 5 pacientes libres de periodontitis, a los cuales se les indicó la extracción de ambos terceros molares inferiores. Un defecto óseo en la superficie distal del segundo molar ≥ 5 mm, tenía que estar presente en la radiografía periapical intraoral, bilateralmente. El efecto de las amelogeninas se evaluó aplicándolas solo en el sitio de prueba y comparando los resultados de cicatrización con los obtenidos en el sitio contralateral.
Droga: Amelogenina
amelogeninas aplicadas en la superficie distal del segundo molar inferior después de la extracción del tercer molar adyacente
Otros nombres:
  • cirugia de tercer molar
Comparador de placebos: grupo placebo
El estudio consistió en enrolar a 5 pacientes libres de periodontitis, a los cuales se les indicó la extracción de ambos terceros molares inferiores. Un defecto óseo en la superficie distal del segundo molar ≥ 5 mm, tenía que estar presente en la radiografía periapical intraoral, bilateralmente. En este grupo (sitio de control) se realizó el tratamiento convencional y la curación se aseguró solo con el simple coágulo de sangre.
Droga: Placebos
placebo aplicado en la superficie distal del segundo molar inferior después de la extracción del tercer molar adyacente
Otros nombres:
  • cirugia de tercer molar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CAL (nivel de apego clínico) preoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la cirugía
línea de base, antes de la cirugía
CAL (Nivel de apego clínico) postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía
CAL (Nivel de apego clínico) 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
3 meses después de la cirugía.
CAL (Nivel de apego clínico) 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía.
12 meses después de la cirugía.
PPD (Departamento de sondeo periodontal) preoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la cirugía
línea de base, antes de la cirugía
PPD (Departamento de sondeo periodontal) postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía
PPD (Departamento de sondeo periodontal) 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
3 meses después de la cirugía.
PPD (Departamento de sondeo periodontal) 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía.
12 meses después de la cirugía.
REC (recesión) preoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la cirugía
línea de base, antes de la cirugía
REC (recesión) post operatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía
REC (recesión) 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
3 meses después de la cirugía.
REC (recesión) 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía.
12 meses después de la cirugía.
Nivel óseo radiográfico preoperatorio
Periodo de tiempo: Se tomó una radiografía endoral basal, preoperatoria
Se tomó una radiografía endoral basal, preoperatoria
Nivel óseo radiográfico postoperatorio
Periodo de tiempo: Se tomó una radiografía endoral 7 días después de la cirugía
Se tomó una radiografía endoral 7 días después de la cirugía
Hueso radiográfico Nivel 3 meses
Periodo de tiempo: Se tomó una radiografía endoral 3 meses después de la cirugía.
Se tomó una radiografía endoral 3 meses después de la cirugía.
Nivel óseo radiográfico 12 meses
Periodo de tiempo: Se tomó una radiografía endoral 12 meses después de la cirugía.
Se tomó una radiografía endoral 12 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos preoperatorios
Periodo de tiempo: preoperatorio
la aparición de eventos adversos después del uso de amelogeninas.
preoperatorio
Eventos adversos post operatorios
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
la aparición de eventos adversos después del uso de amelogeninas.
7 días después de la cirugía
Eventos adversos 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
la aparición de eventos adversos después del uso de amelogeninas.
3 meses después de la cirugía.
Eventos adversos 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía.
la aparición de eventos adversos después del uso de amelogeninas.
12 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3522/13.02.2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida de Inserción Periodontal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir