Ellenőrizze, hogy az amelogenineknek volt-e valamilyen előnye az alsó 2. moláris periodontális gyógyulásban a 3. moláris kivonás után
2020. március 17. frissítette: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza
Az amelogeninek hasznossága az alsó második moláris disztális felszínén jelentkező periodontális defektusok kezelésében a szomszédos harmadik nagyőrlő extrakció után: kísérleti vizsgálat
Háttér: A parodontális defektusok megelőzése az alsó harmadik őrlőfogak eltávolítása után továbbra is kihívást jelent. Az irodalomban különféle módszereket javasoltak, de nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna az amelogeninek hatékonyságát.
Módszerek: Egy vak, osztott szájú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot (RCT) végeztek 5 betegen annak igazolására, hogy az amelogenineknek van-e valamilyen előnye az alsó második moláris periodontális gyógyulás javításában a szomszédos harmadik moláris extrakció után. A PPD ≥ 8 mm, amely legalább 5 mm-es radiográfiás csonthibával társult, volt a fő felvételi kritérium.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 27 évnél fiatalabb betegek, akiknél mindkét alsó harmadik őrlőfog extrahálása javasolt
- Kétoldali teljes (csont vagy oszteo-nyálkahártya) harmadik moláris ütközés
- Kétoldali csontdefektus ≥ 5 mm-rel disztálisan az alsó második nagyőrlőfogaktól, a preoperatív periapikális röntgenfelvételeken értékelve, amelyeket Rinn filmtartóival végeztek
- PPD ≥ 8 mm-rel distalisan a második alsó őrlőfogtól, a következő szondázási helyek legalább egyikén: bukkális, disto-bukkális, diszto-centrális, diszto-lingvális
- Mind a harmadik moláris bukkális, mind a lingualis alveoláris kéreg intraoperatív integritása
Kizárási kritériumok:
- Dohányzási szokás
- Súlyos immunológiai károsodással járó szisztémás rendellenességek
- Kortizon vagy más olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a gyógyulási folyamatot
- Allergia a penicillinekre
- Korábbi parodontális kezelés
- Kevesebb, mint 2 mm tapadó íny a második moláris szinten
- Második őrlőfogak protetikus koronával
- Második őrlőfogak korábbi endodonciai kezelése
- A második őrlőfogak furkációs érintettsége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: amelogenin csoport
A vizsgálatba 5 parodontitis mentes beteget vontak be, akiknek mindkét alsó harmad őrlőfog eltávolítását írták elő.
Az intraorális periapikális röntgenfelvételen kétoldali csonthiánynak kellett jelen lennie a második moláris disztális felszínén ≥ 5 mm.
Az amelogeninek hatását úgy értékelték, hogy csak a vizsgálati helyen alkalmazták őket, és összehasonlították a gyógyulási eredményeket az ellenoldali oldalon kapottakkal.
|
amelogenineket alkalmaznak az alsó második moláris disztális felületére a szomszédos harmadik moláris extrakció után
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
A vizsgálatba 5 parodontitis mentes beteget vontak be, akiknek mindkét alsó harmad őrlőfog eltávolítását írták elő.
Az intraorális periapikális röntgenfelvételen kétoldali csonthiánynak kellett jelen lennie a második moláris disztális felszínén ≥ 5 mm.
Ebben a csoportban (kontrollhely) a hagyományos kezelést végezték, és a gyógyulást csak az egyszerű vérrög biztosította.
|
placebót alkalmaztak az alsó második moláris disztális felületére a szomszédos harmadik moláris extrakció után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CAL (klinikai kötődési szint) műtét előtt
Időkeret: alapállapot, műtét előtti
|
alapállapot, műtét előtti
|
|
CAL (klinikai kötődési szint) műtét után
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
|
CAL (Klinikai kötődési szint) 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
|
3 hónappal a műtét után.
|
|
CAL (Klinikai kötődési szint) 12 hónap
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
|
12 hónappal a műtét után.
|
|
PPD (Periodontal Probing Dept) műtét előtt
Időkeret: alapállapot, műtét előtti
|
alapállapot, műtét előtti
|
|
PPD (Periodontal Probing Dept) műtét után
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
|
PPD (Periodontal Probing Dept) 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
|
3 hónappal a műtét után.
|
|
PPD (Periodontal Probing Dept) 12 hónap
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
|
12 hónappal a műtét után.
|
|
REC (recesszió) műtét előtt
Időkeret: alapállapot, műtét előtti
|
alapállapot, műtét előtti
|
|
REC (recesszió) műtét után
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
|
REC (recesszió) 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
|
3 hónappal a műtét után.
|
|
REC (recesszió) 12 hónap
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
|
12 hónappal a műtét után.
|
|
Radiográfiai csontszint műtét előtt
Időkeret: Endorális röntgen készült a kiindulási állapotról, a műtét előtt
|
Endorális röntgen készült a kiindulási állapotról, a műtét előtt
|
|
Radiográfiai csontszint műtét után
Időkeret: A műtét után 7 nappal endorális röntgen készült
|
A műtét után 7 nappal endorális röntgen készült
|
|
Radiográfiai csont Szint 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a műtét után endorális röntgen készült.
|
3 hónappal a műtét után endorális röntgen készült.
|
|
Radiográfiai csont Szint 12 hónap
Időkeret: A műtét után 12 hónappal endorális röntgenfelvételt készítettek.
|
A műtét után 12 hónappal endorális röntgenfelvételt készítettek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események műtét előtt
Időkeret: műtét előtti
|
nemkívánatos események előfordulása az amelogeninek alkalmazása után.
|
műtét előtti
|
|
Nemkívánatos események a műtét után
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
nemkívánatos események előfordulása az amelogeninek alkalmazása után.
|
7 nappal a műtét után
|
|
Nemkívánatos események 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
|
nemkívánatos események előfordulása az amelogeninek alkalmazása után.
|
3 hónappal a műtét után.
|
|
Nemkívánatos események 12 hónap
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
|
nemkívánatos események előfordulása az amelogeninek alkalmazása után.
|
12 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3522/13.02.2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .