Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verifiera om amelogeniner hade några fördelar för att förbättra nedre 2:a molar parodontala läkning efter 3:e molarextraktion

17 mars 2020 uppdaterad av: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Användbarheten av amelogeniner vid behandling av parodontala defekter på den distala ytan av den nedre andra molar efter intilliggande tredje molar extraktion: en pilotstudie

Bakgrund: Förebyggande av parodontala defekter efter extraktion av nedre tredje molarer är fortfarande en utmaning. Olika metoder har föreslagits i litteraturen, men det finns inga studier som utvärderade effektiviteten av amelogeniner.

Metoder: En enkelblind delad mun, randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT) utfördes på 5 patienter för att verifiera om amelogeniner hade vissa fördelar för att förbättra parodontal läkning av den nedre sekundära molar efter intilliggande tredje molar extraktion. En PPD ≥ 8 mm associerad med en radiografisk bendefekt på minst 5 mm var de viktigaste inklusionskriterierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 27 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter < 27 år, för vilka extraktion av båda nedre tredje molarerna var indicerad
  • Bilateral total (ben eller osteo-mukosal) tredje molar impaktion
  • Bilateral bendefekt ≥ 5 mm distalt till de nedre sekundära molarerna, utvärderad på preoperativa periapikala röntgenbilder utförda med Rinns filmhållare
  • PPD ≥ 8 mm distalt till de andra nedre molarerna, på minst ett av följande sonderingsställen: buckal, disto-buckal, disto-central, disto-lingual
  • Intraoperativ integritet av både tredje molar buckala och linguala alveolära cortex

Exklusions kriterier:

  • Rökvana
  • Systemiska störningar med allvarlig immunologisk försämring
  • Att ta kortison eller andra läkemedel som kan störa läkningsprocessen
  • Allergi mot penicilliner
  • Tidigare parodontitbehandling
  • Mindre än 2 mm vidhäftande gingiva vid andra molar nivå
  • Andra kindtänder med en protetisk krona
  • Tidigare endodontisk behandling av andra molarer
  • Furkationsinblandning av de andra molarerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: amelogeningruppen
Studien involverade att registrera 5 parodontitfria patienter, till vilka extraktion av båda nedre tredje molarerna ordinerades. En bendefekt vid den distala ytan av den andra molaren ≥ 5 mm måste finnas på den intraorala periapikala radiografin, bilateralt. Amelogenins effekt utvärderades genom att applicera dem endast på teststället och jämföra läkningsresultat med de som erhölls på det kontralaterala stället
Läkemedel: Amelogenin
amelogeniner applicerade på den distala ytan av den nedre andra molaren efter intilliggande tredje molarextraktion
Andra namn:
  • tredje molar operation
Placebo-jämförare: placebogruppen
Studien involverade att registrera 5 parodontitfria patienter, till vilka extraktion av båda nedre tredje molarerna ordinerades. En bendefekt vid den distala ytan av den andra molaren ≥ 5 mm måste finnas på den intraorala periapikala radiografin, bilateralt. I denna grupp (kontrollställe) utfördes den konventionella behandlingen, och läkning säkerställdes endast genom en enkel blodpropp
Läkemedel: Placebo
placebo applicerad på den distala ytan av den nedre andra molar efter intilliggande tredje molar extraktion
Andra namn:
  • tredje molar operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CAL (Clinical attachment level) före operation
Tidsram: baslinje, före operation
baslinje, före operation
CAL (Clinical attachment level) efter operation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
7 dagar efter operationen
CAL (Clinical attachment level) 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen.
3 månader efter operationen.
CAL (Clinical attachment level) 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen.
12 månader efter operationen.
PPD (Periodontal probing dept) före operation
Tidsram: baslinje, före operation
baslinje, före operation
PPD (Periodontal probing dept) efter operation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
7 dagar efter operationen
PPD (Periodontal sonderingsavdelning) 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen.
3 månader efter operationen.
PPD (Periodontal sonderingsavdelning) 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen.
12 månader efter operationen.
REC (lågkonjunktur) före operation
Tidsram: baslinje, före operation
baslinje, före operation
REC (lågkonjunktur) efter operation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
7 dagar efter operationen
REC (lågkonjunktur) 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen.
3 månader efter operationen.
REC (lågkonjunktur) 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen.
12 månader efter operationen.
Radiografisk bennivå före operation
Tidsram: En endoral röntgen togs vid baslinjen, före operation
En endoral röntgen togs vid baslinjen, före operation
Radiografisk bennivå efter operation
Tidsram: En endoral röntgen togs 7 dagar efter operationen
En endoral röntgen togs 7 dagar efter operationen
Radiografisk bennivå 3 månader
Tidsram: En endoral röntgen togs 3 månader efter operationen.
En endoral röntgen togs 3 månader efter operationen.
Radiografisk bennivå 12 månader
Tidsram: En endoral röntgen togs 12 månader efter operationen.
En endoral röntgen togs 12 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar före operation
Tidsram: preoperativt
förekomsten av biverkningar efter användning av amelogeniner.
preoperativt
Biverkningar efter operation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
förekomsten av biverkningar efter användning av amelogeniner.
7 dagar efter operationen
Biverkningar 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen.
förekomsten av biverkningar efter användning av amelogeniner.
3 månader efter operationen.
Biverkningar 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen.
förekomsten av biverkningar efter användning av amelogeniner.
12 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3522/13.02.2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anknytningsförlust, Parodontit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera