Vérifier si les amélogénines ont eu certains avantages dans l'amélioration de la cicatrisation parodontale de la 2e molaire inférieure après l'extraction de la 3e molaire
17 mars 2020 mis à jour par: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza
Utilité des amélogénines dans le traitement des défauts parodontaux de la surface distale de la deuxième molaire inférieure après extraction de la troisième molaire adjacente : une étude pilote
Contexte : La prévention des défauts parodontaux après l'extraction des troisièmes molaires inférieures reste un défi. Diverses méthodes ont été proposées dans la littérature, mais aucune étude n'a évalué l'efficacité des amélogénines.
Méthodes : Un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) en bouche divisée en simple aveugle a été réalisé sur 5 patients pour vérifier si les amélogénines présentaient certains avantages dans l'amélioration de la cicatrisation parodontale de la deuxième molaire inférieure après l'extraction de la troisième molaire adjacente. Un PPD ≥ 8 mm associé à un défaut osseux radiographique d'au moins 5 mm étaient les principaux critères d'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 27 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de < 27 ans, pour lesquels l'extraction des deux tiers molaires inférieurs était indiquée
- Impaction bilatérale totale (osseuse ou ostéo-muqueuse) de la troisième molaire
- Défaut osseux bilatéral ≥ 5 mm en aval des deuxièmes molaires inférieures, évalué sur des radiographies périapicales préopératoires réalisées avec les porte-films de Rinn
- PPD ≥ 8 mm en aval des deuxièmes molaires inférieures, dans au moins un des sites de sondage suivants : buccal, disto-buccal, disto-central, disto-lingual
- Intégrité peropératoire des cortex alvéolaires vestibulaire et lingual de la troisième molaire
Critère d'exclusion:
- Habitude de fumer
- Troubles systémiques avec déficience immunologique grave
- Prendre de la cortisone ou d'autres médicaments qui pourraient interférer avec le processus de guérison
- Allergie aux pénicillines
- Traitement parodontal antérieur
- Moins de 2 mm de gencive adhérente au niveau de la deuxième molaire
- Deuxièmes molaires avec une couronne prothétique
- Traitement endodontique antérieur des deuxièmes molaires
- Atteinte de la furcation des deuxièmes molaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe des amélogénines
L'étude a consisté à recruter 5 patients sans parodontite, auxquels l'extraction des deux troisièmes molaires inférieures a été prescrite.
Un défaut osseux à la surface distale de la deuxième molaire ≥ 5 mm, devait être présent sur la radiographie périapicale intrabuccale, bilatéralement.
L'effet des amélogénines a été évalué en les appliquant uniquement sur le site de test et en comparant les résultats de cicatrisation avec ceux obtenus sur le site controlatéral
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amélogénines appliquées sur la surface distale de la deuxième molaire inférieure après extraction de la troisième molaire adjacente
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe placebo
L'étude a consisté à recruter 5 patients sans parodontite, auxquels l'extraction des deux troisièmes molaires inférieures a été prescrite.
Un défaut osseux à la surface distale de la deuxième molaire ≥ 5 mm, devait être présent sur la radiographie périapicale intrabuccale, bilatéralement.
Dans ce groupe (site contrôle) le traitement conventionnel a été réalisé, et la cicatrisation n'a été assurée que par le simple caillot sanguin
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placebo appliqué sur la surface distale de la deuxième molaire inférieure après extraction de la troisième molaire adjacente
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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CAL (Niveau d'attachement clinique) pré opératoire
Délai: ligne de base, pré-opératoire
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ligne de base, pré-opératoire
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CAL (Niveau d'attachement clinique) post opératoire
Délai: 7 jours après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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CAL (Niveau d'attachement clinique) 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération.
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3 mois après l'opération.
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CAL (Niveau d'attachement clinique) 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération.
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12 mois après l'opération.
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PPD (Département de sondage parodontal) préopératoire
Délai: ligne de base, pré-opératoire
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ligne de base, pré-opératoire
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PPD (Département de sondage parodontal) post opératoire
Délai: 7 jours après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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PPD (Département de sondage parodontal) 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération.
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3 mois après l'opération.
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PPD (Département de sondage parodontal) 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération.
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12 mois après l'opération.
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REC (récession) préopératoire
Délai: ligne de base, pré-opératoire
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ligne de base, pré-opératoire
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REC (récession) post opératoire
Délai: 7 jours après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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REC (récession) 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération.
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3 mois après l'opération.
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REC (récession) 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération.
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12 mois après l'opération.
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Niveau osseux radiographique pré opératoire
Délai: Une radiographie endorale a été prise au départ, avant la chirurgie
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Une radiographie endorale a été prise au départ, avant la chirurgie
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Niveau osseux radiographique post opératoire
Délai: Une radiographie endorale a été prise 7 jours après la chirurgie
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Une radiographie endorale a été prise 7 jours après la chirurgie
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Niveau osseux radiographique 3 mois
Délai: Une radiographie endorale a été prise 3 mois après la chirurgie.
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Une radiographie endorale a été prise 3 mois après la chirurgie.
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Niveau osseux radiographique 12 mois
Délai: Une radiographie endorale a été prise 12 mois après la chirurgie.
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Une radiographie endorale a été prise 12 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables préopératoires
Délai: pré-opératoire
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la survenue d'événements indésirables après l'utilisation d'amélogénines.
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pré-opératoire
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Événements indésirables post opératoire
Délai: 7 jours après la chirurgie
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la survenue d'événements indésirables après l'utilisation d'amélogénines.
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7 jours après la chirurgie
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Événements indésirables 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération.
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la survenue d'événements indésirables après l'utilisation d'amélogénines.
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3 mois après l'opération.
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Événements indésirables 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération.
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la survenue d'événements indésirables après l'utilisation d'amélogénines.
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12 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3522/13.02.2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .