验证牙釉蛋白是否对改善第三磨牙拔除后的下第二磨牙牙周愈合有一些好处
2020年3月17日 更新者：Pippi Roberto、University of Roma La Sapienza
牙釉蛋白在治疗下颌第二磨牙远中牙周缺损中相邻第三磨牙拔除后的有效性：初步研究
背景：拔除下颌第三磨牙后预防牙周缺损仍然是一个挑战。 文献中提出了各种方法，但没有研究评估牙釉蛋白的有效性。
方法：对 5 名患者进行了单盲分口随机对照临床试验 (RCT)，以验证牙釉蛋白是否对改善相邻第三磨牙拔除后的下第二磨牙牙周愈合有一定益处。 主要的纳入标准是 PPD ≥ 8 mm 且影像学骨缺损至少为 5 mm。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 27年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 27 岁且需要拔除下第三磨牙的患者
- 双侧全（骨或骨粘膜）第三磨牙阻生
- 双侧骨缺损距离下第二磨牙 ≥ 5mm，根据使用 Rinn 胶片支架进行的术前根尖周片进行评估
- PPD ≥ 8mm 远至第二下磨牙，至少在以下探诊部位之一：颊侧、远颊侧、远中侧、远侧舌侧
- 第三磨牙颊侧和舌侧牙槽骨皮质的术中完整性
排除标准：
- 吸烟习惯
- 具有严重免疫功能障碍的系统性疾病
- 服用可的松或其他可能干扰愈合过程的药物
- 对青霉素过敏
- 既往牙周治疗
- 第二磨牙水平粘附牙龈小于 2 毫米
- 带假牙冠的第二磨牙
- 第二磨牙既往牙髓治疗
- 第二磨牙根分叉受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：牙釉蛋白组
该研究招募了 5 名无牙周炎的患者，并要求他们拔除下颌第三磨牙。
第二磨牙远中表面骨缺损 ≥ 5 mm，双侧口内根尖周 X 光片必须存在。
通过仅将牙釉蛋白应用于测试部位并将愈合结果与在对侧部位获得的结果进行比较来评估牙釉蛋白的效果
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牙釉蛋白应用于拔除相邻第三磨牙后的下第二磨牙远中表面
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
该研究招募了 5 名无牙周炎的患者，并要求他们拔除下颌第三磨牙。
第二磨牙远中表面骨缺损 ≥ 5 mm，双侧口内根尖周 X 光片必须存在。
本组（对照组）进行了常规治疗，仅通过单纯血凝块确保愈合
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安慰剂应用于拔除相邻第三磨牙后的下第二磨牙远中表面
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CAL（临床依恋水平）术前
大体时间：基线，术前
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基线，术前
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CAL（临床依恋水平）术后
大体时间：术后7天
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术后7天
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CAL（临床实习水平）3个月
大体时间：术后3个月。
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术后3个月。
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CAL（临床实习水平）12个月
大体时间：手术后12个月。
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手术后12个月。
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PPD (Periodontal probing dept) 术前
大体时间：基线，术前
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基线，术前
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PPD (Periodontal probing dept) 术后
大体时间：术后7天
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术后7天
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PPD (Periodontal probing dept) 3个月
大体时间：术后3个月。
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术后3个月。
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PPD (Periodontal probing dept) 12个月
大体时间：手术后12个月。
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手术后12个月。
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REC（衰退）术前
大体时间：基线，术前
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基线，术前
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REC（衰退）术后
大体时间：术后7天
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术后7天
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REC（经济衰退）3 个月
大体时间：术后3个月。
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术后3个月。
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REC（经济衰退）12 个月
大体时间：手术后12个月。
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手术后12个月。
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X线骨水平术前
大体时间：术前进行了基线 X 光检查
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术前进行了基线 X 光检查
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射线照相骨水平术后
大体时间：手术后 7 天进行了内腔 X 光检查
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手术后 7 天进行了内腔 X 光检查
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X线骨水平 3个月
大体时间：手术后 3 个月进行了内腔 X 光检查。
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手术后 3 个月进行了内腔 X 光检查。
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X 线骨水平 12 个月
大体时间：手术后 12 个月进行了内腔 X 光检查。
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手术后 12 个月进行了内腔 X 光检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前不良事件
大体时间：术前
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使用牙釉蛋白后不良事件的发生。
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术前
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术后不良事件
大体时间：术后7天
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使用牙釉蛋白后不良事件的发生。
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术后7天
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不良事件 3 个月
大体时间：术后3个月。
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使用牙釉蛋白后不良事件的发生。
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术后3个月。
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不良事件 12 个月
大体时间：手术后12个月。
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使用牙釉蛋白后不良事件的发生。
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手术后12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Pippi, MDDS、Sapienza University of Rome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月24日
初级完成 (实际的)
2018年4月20日
研究完成 (实际的)
2018年4月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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