Verificare se le amelogenine hanno avuto alcuni benefici nel migliorare la guarigione parodontale del secondo molare inferiore dopo l'estrazione del terzo molare
17 marzo 2020 aggiornato da: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza
Utilità delle amelogenine nel trattamento dei difetti parodontali sulla superficie distale del secondo molare inferiore dopo l'estrazione del terzo molare adiacente: uno studio pilota
Contesto: la prevenzione dei difetti parodontali dopo l'estrazione dei terzi molari inferiori rimane una sfida. In letteratura sono stati proposti diversi metodi, ma non esistono studi che abbiano valutato l'efficacia delle amelogenine.
Metodi: è stato eseguito uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) in singolo cieco su 5 pazienti per verificare se le amelogenine avessero qualche beneficio nel migliorare la guarigione parodontale del secondo molare inferiore dopo l'estrazione del terzo molare adiacente. Un PPD ≥ 8 mm associato a un difetto osseo radiografico di almeno 5 mm erano i principali criteri di inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 27 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età < 27 anni, per i quali era indicata l'estrazione di entrambi i terzi molari inferiori
- Inclusione bilaterale totale (ossea o osteo-mucosa) del terzo molare
- Difetto osseo bilaterale ≥ 5 mm distalmente ai secondi molari inferiori, valutato su radiografie periapicali pre-operatorie eseguite con portapellicola di Rinn
- PPD ≥ 8 mm distalmente ai secondi molari inferiori, in almeno uno dei seguenti siti di sondaggio: buccale, disto-buccale, disto-centrale, disto-linguale
- Integrità intraoperatoria delle cortecce alveolari vestibolari e linguali del terzo molare
Criteri di esclusione:
- Abitudine al fumo
- Disturbi sistemici con grave compromissione immunologica
- Assunzione di cortisone o altri farmaci che potrebbero interferire con il processo di guarigione
- Allergia alle penicilline
- Precedente trattamento parodontale
- Meno di 2 mm di gengiva aderente a livello del secondo molare
- Secondi molari con corona protesica
- Precedente trattamento endodontico dei secondi molari
- Coinvolgimento della forcazione dei secondi molari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo delle amelogenine
Lo studio ha previsto l'arruolamento di 5 pazienti liberi da parodontite, ai quali è stata prescritta l'estrazione di entrambi i terzi molari inferiori.
Un difetto osseo sulla superficie distale del secondo molare ≥ 5 mm, doveva essere presente sulla radiografia intraorale periapicale, bilateralmente.
L'effetto delle amelogenine è stato valutato applicandole solo nel sito del test e confrontando i risultati di guarigione con quelli ottenuti nel sito controlaterale
|
amelogenine applicate sulla superficie distale del secondo molare inferiore dopo l'estrazione del terzo molare adiacente
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
Lo studio ha previsto l'arruolamento di 5 pazienti liberi da parodontite, ai quali è stata prescritta l'estrazione di entrambi i terzi molari inferiori.
Un difetto osseo sulla superficie distale del secondo molare ≥ 5 mm, doveva essere presente sulla radiografia intraorale periapicale, bilateralmente.
In questo gruppo (sito di controllo) è stato eseguito il trattamento convenzionale e la guarigione è stata assicurata solo dal semplice coagulo di sangue
|
placebo applicato sulla superficie distale del secondo molare inferiore dopo l'estrazione del terzo molare adiacente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
CAL (livello di attacco clinico) preoperatorio
Lasso di tempo: basale, preoperatorio
|
basale, preoperatorio
|
|
CAL (livello di attacco clinico) postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
CAL (Livello di attacco clinico) 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
|
3 mesi dopo l'intervento.
|
|
CAL (Livello di attacco clinico) 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi dopo l'intervento.
|
|
PPD (reparto sondaggio parodontale) preoperatorio
Lasso di tempo: basale, preoperatorio
|
basale, preoperatorio
|
|
PPD (reparto sondaggio parodontale) post operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
PPD (reparto sondaggio parodontale) 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
|
3 mesi dopo l'intervento.
|
|
PPD (reparto sondaggio parodontale) 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi dopo l'intervento.
|
|
REC (recessione) preoperativo
Lasso di tempo: basale, preoperatorio
|
basale, preoperatorio
|
|
REC (recessione) postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
REC (recessione) 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
|
3 mesi dopo l'intervento.
|
|
REC (recessione) 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi dopo l'intervento.
|
|
Livello osseo radiografico preoperatorio
Lasso di tempo: Una radiografia endorale è stata eseguita al basale, prima dell'intervento
|
Una radiografia endorale è stata eseguita al basale, prima dell'intervento
|
|
Postoperatorio a livello osseo radiografico
Lasso di tempo: Una radiografia endorale è stata eseguita 7 giorni dopo l'intervento
|
Una radiografia endorale è stata eseguita 7 giorni dopo l'intervento
|
|
Osso radiografico Livello 3 mesi
Lasso di tempo: Una radiografia endorale è stata eseguita 3 mesi dopo l'intervento.
|
Una radiografia endorale è stata eseguita 3 mesi dopo l'intervento.
|
|
Livello osseo radiografico 12 mesi
Lasso di tempo: Una radiografia endorale è stata eseguita 12 mesi dopo l'intervento.
|
Una radiografia endorale è stata eseguita 12 mesi dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi preoperatori
Lasso di tempo: preoperatorio
|
il verificarsi di eventi avversi dopo l'uso di amelogenine.
|
preoperatorio
|
|
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
il verificarsi di eventi avversi dopo l'uso di amelogenine.
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Eventi avversi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
|
il verificarsi di eventi avversi dopo l'uso di amelogenine.
|
3 mesi dopo l'intervento.
|
|
Eventi avversi 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
|
il verificarsi di eventi avversi dopo l'uso di amelogenine.
|
12 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3522/13.02.2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .