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Verificar se as amelogeninas tiveram algum benefício na melhora da cicatrização periodontal do 2º molar inferior após a extração do 3º molar

17 de março de 2020 atualizado por: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Utilidade das amelogeninas no tratamento de defeitos periodontais na superfície distal do segundo molar inferior após extração do terceiro molar adjacente: um estudo piloto

Introdução: A prevenção de defeitos periodontais após a extração de terceiros molares inferiores permanece um desafio. Vários métodos têm sido propostos na literatura, mas não há estudos que avaliem a eficácia das amelogeninas.

Métodos: Um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) simples-cego de boca dividida foi realizado em 5 pacientes para verificar se as amelogeninas tiveram algum benefício na melhoria da cicatrização periodontal do segundo molar inferior após a extração do terceiro molar adjacente. Um PPD ≥ 8 mm associado a um defeito ósseo radiográfico de pelo menos 5 mm foram os principais critérios de inclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 27 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade < 27 anos, para os quais a extração de ambos os terceiros molares inferiores foi indicada
  • Impactação total bilateral (óssea ou osteomucosa) do terceiro molar
  • Defeito ósseo bilateral ≥ 5mm distal aos segundos molares inferiores, avaliado em radiografias periapicais pré-operatórias realizadas com porta-filmes de Rinn
  • PPD ≥ 8mm distal aos segundos molares inferiores, em pelo menos um dos seguintes locais de sondagem: vestibular, disto-vestibular, disto-central, disto-lingual
  • Integridade intraoperatória dos córtices alveolares vestibular e lingual dos terceiros molares

Critério de exclusão:

  • hábito de fumar
  • Distúrbios sistêmicos com comprometimento imunológico grave
  • Tomar cortisona ou outros medicamentos que possam interferir no processo de cicatrização
  • Alergia a penicilinas
  • Tratamento periodontal anterior
  • Menos de 2 mm de gengiva aderida ao nível do segundo molar
  • Segundos molares com coroa protética
  • Tratamento endodôntico prévio de segundos molares
  • Envolvimento de furca dos segundos molares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo das amelogeninas
O estudo envolveu a inscrição de 5 pacientes livres de periodontite, aos quais foi prescrita a extração de ambos os terceiros molares inferiores. Um defeito ósseo na face distal do segundo molar ≥ 5 mm, deveria estar presente na radiografia periapical intraoral, bilateralmente. O efeito das amelogeninas foi avaliado aplicando-as apenas no local do teste e comparando os resultados de cicatrização com os obtidos no local contralateral
Medicamento: Amelogenina
amelogeninas aplicadas na superfície distal do segundo molar inferior após a extração do terceiro molar adjacente
Outros nomes:
  • cirurgia de terceiro molar
Comparador de Placebo: grupo placebo
O estudo envolveu a inscrição de 5 pacientes livres de periodontite, aos quais foi prescrita a extração de ambos os terceiros molares inferiores. Um defeito ósseo na face distal do segundo molar ≥ 5 mm, deveria estar presente na radiografia periapical intraoral, bilateralmente. Neste grupo (sítio controle) foi realizado o tratamento convencional, sendo a cicatrização assegurada apenas pelo simples coágulo sanguíneo
Medicamento: Placebos
placebo aplicado na superfície distal do segundo molar inferior após a extração do terceiro molar adjacente
Outros nomes:
  • cirurgia de terceiro molar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CAL (nível de anexo clínico) pré-operatório
Prazo: linha de base, pré-cirurgia
linha de base, pré-cirurgia
CAL (nível de anexo clínico) pós-operatório
Prazo: 7 dias após a cirurgia
7 dias após a cirurgia
CAL (nível de anexo clínico) 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia.
3 meses após a cirurgia.
CAL (nível de anexo clínico) 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia.
12 meses após a cirurgia.
PPD (Departamento de sondagem periodontal) pré-operatório
Prazo: linha de base, pré-cirurgia
linha de base, pré-cirurgia
Pós-operatório de PPD (Periodontal probing dept)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
7 dias após a cirurgia
PPD (Departamento de sondagem periodontal) 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia.
3 meses após a cirurgia.
PPD (Departamento de sondagem periodontal) 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia.
12 meses após a cirurgia.
REC (recessão) pré-operatório
Prazo: linha de base, pré-cirurgia
linha de base, pré-cirurgia
REC (recessão) pós-operatório
Prazo: 7 dias após a cirurgia
7 dias após a cirurgia
REC (recessão) 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia.
3 meses após a cirurgia.
REC (recessão) 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia.
12 meses após a cirurgia.
Nível ósseo radiográfico pré-operatório
Prazo: Um raio-x endoral foi feito antes da cirurgia
Um raio-x endoral foi feito antes da cirurgia
Nível ósseo radiográfico pós-operatório
Prazo: Uma radiografia endoral foi feita 7 dias após a cirurgia
Uma radiografia endoral foi feita 7 dias após a cirurgia
Nível ósseo radiográfico 3 meses
Prazo: Uma radiografia endoral foi realizada 3 meses após a cirurgia.
Uma radiografia endoral foi realizada 3 meses após a cirurgia.
Nível ósseo radiográfico 12 meses
Prazo: Um raio-x endoral foi feito 12 meses após a cirurgia.
Um raio-x endoral foi feito 12 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos pré-operatórios
Prazo: pré-operatório
a ocorrência de eventos adversos após o uso de amelogeninas.
pré-operatório
Eventos adversos pós-operatório
Prazo: 7 dias após a cirurgia
a ocorrência de eventos adversos após o uso de amelogeninas.
7 dias após a cirurgia
Eventos adversos 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia.
a ocorrência de eventos adversos após o uso de amelogeninas.
3 meses após a cirurgia.
Eventos adversos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia.
a ocorrência de eventos adversos após o uso de amelogeninas.
12 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3522/13.02.2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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