Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawdź, czy amelogeniny przyniosły pewne korzyści w poprawie gojenia przyzębia dolnego 2. trzonowca po ekstrakcji trzeciego trzonowca

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Przydatność amelogenin w leczeniu ubytków przyzębia na dystalnej powierzchni dolnego drugiego trzonowca po ekstrakcji sąsiedniego trzeciego trzonowca: badanie pilotażowe

Wstęp: Profilaktyka wad przyzębia po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych dolnych pozostaje wyzwaniem. W literaturze proponowano różne metody, brak jest jednak badań oceniających skuteczność działania amelogenin.

Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) z pojedynczą ślepą próbą i podzielonymi ustami przeprowadzono na 5 pacjentach w celu sprawdzenia, czy amelogeniny przyniosły pewne korzyści w poprawie gojenia przyzębia drugiego drugiego trzonowca dolnego po ekstrakcji sąsiedniego trzeciego trzonowca. Głównymi kryteriami włączenia były PPD ≥ 8 mm związane z radiograficznym ubytkiem kości wynoszącym co najmniej 5 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 27 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku < 27 lat, u których wskazana była ekstrakcja obu trzecich zębów trzonowych dolnych
  • Całkowite obustronne zatrzymanie trzeciego trzonowca (kości lub kości i błony śluzowej).
  • Obustronny ubytek kostny ≥ 5 mm dystalnie od drugich dolnych zębów trzonowych, oceniany na podstawie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich okolicy wierzchołkowej wykonanych przy użyciu uchwytów do klisz Rinna
  • PPD ≥ 8 mm dystalnie od drugich dolnych zębów trzonowych, w co najmniej jednym z następujących miejsc sondowania: policzkowe, dystalno-policzkowe, dystocentralne, dystalno-językowe
  • Śródoperacyjna integralność kory wyrostka zębodołowego trzeciego trzonowca policzkowego i językowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nawyk palenia
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe z poważnymi zaburzeniami immunologicznymi
  • Przyjmowanie kortyzonu lub innych leków, które mogą zakłócać proces gojenia
  • Alergia na penicyliny
  • Przebyte leczenie periodontologiczne
  • Mniej niż 2 mm przylegającego dziąsła na drugim poziomie zębów trzonowych
  • Drugie zęby trzonowe z koroną protetyczną
  • Wcześniejsze leczenie endodontyczne drugich zębów trzonowych
  • Zajęcie furkacji drugich zębów trzonowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa amelogenin
Do badania włączono 5 pacjentów bez zapalenia przyzębia, którym zalecono ekstrakcję obu trzecich zębów trzonowych dolnych. Ubytek kostny na dystalnej powierzchni drugiego zęba trzonowego ≥ 5 mm musiał być obecny na zdjęciu rtg okołowierzchołkowym wewnątrzustnym, obustronnie. Działanie amelogenin oceniano stosując je tylko w miejscu testowym i porównując wyniki gojenia z wynikami uzyskanymi po stronie przeciwnej
Lek: Amelogenina
amelogeniny nakładane na dystalną powierzchnię dolnego drugiego trzonowca po ekstrakcji sąsiedniego trzeciego trzonowca
Inne nazwy:
  • trzeci zabieg trzonowy
Komparator placebo: grupa placebo
Do badania włączono 5 pacjentów bez zapalenia przyzębia, którym zalecono ekstrakcję obu trzecich zębów trzonowych dolnych. Ubytek kostny na dystalnej powierzchni drugiego zęba trzonowego ≥ 5 mm musiał być obecny na zdjęciu rtg okołowierzchołkowym wewnątrzustnym, obustronnie. W tej grupie (miejsce kontrolne) zastosowano leczenie konwencjonalne, a wygojenie zapewniał jedynie prosty skrzep krwi
Lek: Placebo
placebo na dystalnej powierzchni dolnego drugiego trzonowca po ekstrakcji sąsiadującego trzeciego trzonowca
Inne nazwy:
  • trzeci zabieg trzonowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CAL (poziom mocowania klinicznego) przed operacją
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją
wyjściowa, przed operacją
CAL (kliniczny poziom przyczepu) pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu
CAL (poziom mocowania klinicznego) 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji.
CAL (poziom mocowania klinicznego) 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji.
PPD (dział sondowania przyzębia) przed operacją
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją
wyjściowa, przed operacją
PPD (dział sondowania przyzębia) pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu
PPD (oddział sondowania przyzębia) 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji.
PPD (oddział sondowania przyzębia) 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji.
REC (recesja) przed operacją
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją
wyjściowa, przed operacją
REC (recesja) pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu
REC (recesja) 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji.
REC (recesja) 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji.
Radiograficzny poziom kości przed operacją
Ramy czasowe: Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano przed operacją
Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano przed operacją
Radiograficzny poziom kości po operacji
Ramy czasowe: Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano 7 dni po operacji
Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano 7 dni po operacji
Kości radiologiczne Poziom 3 miesiące
Ramy czasowe: Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano 3 miesiące po operacji.
Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano 3 miesiące po operacji.
Kość radiograficzna Poziom 12 miesięcy
Ramy czasowe: Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano 12 miesięcy po operacji.
Endoralne zdjęcie rentgenowskie wykonano 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane przed operacją
Ramy czasowe: przedoperacyjny
występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu amelogenin.
przedoperacyjny
Zdarzenia niepożądane po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu amelogenin.
7 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu amelogenin.
3 miesiące po operacji.
Zdarzenia niepożądane 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu amelogenin.
12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3522/13.02.2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amelogenina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj