Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræft, om amelogeniner havde nogle fordele ved at forbedre nedre 2. molær periodontal heling efter 3. molær ekstraktion

17. marts 2020 opdateret af: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Anvendeligheden af ​​amelogeniner til behandling af periodontale defekter på den distale overflade af den nederste anden molar efter tilstødende tredje molar ekstraktion: en pilotundersøgelse

Baggrund: Forebyggelse af parodontale defekter efter ekstraktion af nedre tredje kindtænder er fortsat en udfordring. Forskellige metoder er blevet foreslået i litteraturen, men der er ingen undersøgelser, der evaluerede effektiviteten af ​​amelogeniner.

Metoder: Et enkelt-blindt split-mund randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) blev udført på 5 patienter for at verificere, om amelogeniner havde nogle fordele ved at forbedre nedre anden molær periodontal heling efter tilstødende tredje molær ekstraktion. En PPD ≥ 8 mm forbundet med en radiografisk knogledefekt på mindst 5 mm var de vigtigste inklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 27 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen < 27, for hvilke ekstraktion af begge nedre tredje kindtænder var indiceret
  • Bilateral total (knogle eller osteo-slimhinde) tredje molær påvirkning
  • Bilateral knogledefekt ≥ 5 mm distalt til den nederste anden kindtænd, vurderet på præoperative periapikale røntgenbilleder udført med Rinns filmholdere
  • PPD ≥ 8 mm distalt i forhold til den anden nedre kindtænd, i mindst et af følgende sonderingssteder: bukkal, disto-bukkal, disto-central, disto-lingual
  • Intraoperativ integritet af både tredje molar bukkale og linguale alveolære cortex

Ekskluderingskriterier:

  • Rygevane
  • Systemiske lidelser med alvorlig immunologisk svækkelse
  • Tager kortison eller andre lægemidler, der kan forstyrre helingsprocessen
  • Allergi over for penicilliner
  • Tidligere parodontal behandling
  • Mindre end 2 mm vedhæftende gingiva på anden molar niveau
  • Anden kindtænder med en protesekrone
  • Tidligere endodontisk behandling af anden kindtænd
  • Furkationsinvolvering af den anden kindtænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: amelogenin gruppe
Undersøgelsen involverede indskrivning af 5 parodontitisfrie patienter, hvortil ekstraktion af begge nedre tredje kindtænder blev ordineret. En knogledefekt på den distale overflade af den anden molar ≥ 5 mm, skulle være til stede på den intraorale periapikale radiografi, bilateralt. Amelogenins effekt blev evalueret ved kun at anvende dem på teststedet og sammenligne helingsresultater med dem opnået på det kontralaterale sted
Medicin: Amelogenin
amelogeniner påført på den distale overflade af den nederste anden molar efter tilstødende tredje molar ekstraktion
Andre navne:
  • tredje molar operation
Placebo komparator: placebo gruppe
Undersøgelsen involverede indskrivning af 5 parodontitisfrie patienter, hvortil ekstraktion af begge nedre tredje kindtænder blev ordineret. En knogledefekt på den distale overflade af den anden molar ≥ 5 mm, skulle være til stede på den intraorale periapikale radiografi, bilateralt. I denne gruppe (kontrolstedet) blev den konventionelle behandling udført, og helingen blev kun sikret ved den simple blodprop
Medicin: Placebos
placebo påført på den distale overflade af den nederste anden molar efter tilstødende tredje molar ekstraktion
Andre navne:
  • tredje molar operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAL (Clinical attachment level) præoperativ
Tidsramme: baseline, før operation
baseline, før operation
CAL (Clinical Attachment Level) postoperativt
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
CAL (Klinisk tilknytningsniveau) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen.
CAL (Klinisk tilknytningsniveau) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen.
PPD (Periodontal sonderingsafdeling) før operation
Tidsramme: baseline, før operation
baseline, før operation
PPD (Periodontal sonderingsafdeling) postoperativ
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
PPD (Periodontal sonderingsafdeling) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen.
PPD (Periodontal sonderingsafd.) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen.
REC (recession) før operation
Tidsramme: baseline, før operation
baseline, før operation
REC (recession) efter operation
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
REC (lavkonjunktur) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen.
REC (lavkonjunktur) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen.
Radiografisk knogleniveau før operation
Tidsramme: En endoral røntgen blev taget baseline, før operation
En endoral røntgen blev taget baseline, før operation
Radiografisk knogleniveau efter operation
Tidsramme: En endoral røntgen blev taget 7 dage efter operationen
En endoral røntgen blev taget 7 dage efter operationen
Radiografisk knogleniveau 3 måneder
Tidsramme: En endoral røntgen blev taget 3 måneder efter operationen.
En endoral røntgen blev taget 3 måneder efter operationen.
Radiografisk knogleniveau 12 måneder
Tidsramme: En endoral røntgen blev taget 12 måneder efter operationen.
En endoral røntgen blev taget 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser før operation
Tidsramme: præoperativ
forekomsten af ​​bivirkninger efter brug af amelogeniner.
præoperativ
Uønskede hændelser efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
forekomsten af ​​bivirkninger efter brug af amelogeniner.
7 dage efter operationen
Uønskede hændelser 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
forekomsten af ​​bivirkninger efter brug af amelogeniner.
3 måneder efter operationen.
Uønskede hændelser 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
forekomsten af ​​bivirkninger efter brug af amelogeniner.
12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3522/13.02.2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilknytningstab, periodontal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner