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Überprüfen Sie, ob Amelogenine einige Vorteile bei der Verbesserung der parodontalen Heilung des unteren 2. Molaren nach der Extraktion des 3. Molaren hatten

17. März 2020 aktualisiert von: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Nützlichkeit von Amelogeninen bei der Behandlung parodontaler Defekte auf der distalen Oberfläche des unteren zweiten Molaren nach angrenzender dritter Molarenextraktion: eine Pilotstudie

Hintergrund: Die Prävention parodontaler Defekte nach der Extraktion von unteren dritten Molaren bleibt eine Herausforderung. In der Literatur wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen, aber es gibt keine Studien, die die Wirksamkeit von Amelogeninen bewerteten.

Methoden: An 5 Patienten wurde eine randomisierte, kontrollierte klinische Einzelblindstudie (RCT) durchgeführt, um zu überprüfen, ob Amelogenine einige Vorteile bei der Verbesserung der parodontalen Heilung des unteren zweiten Molaren nach der Extraktion benachbarter dritter Molaren haben. Ein PPD ≥ 8 mm in Verbindung mit einem röntgenologischen Knochendefekt von mindestens 5 mm waren die Haupteinschlusskriterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 27 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 27 Jahren, bei denen die Extraktion beider unteren dritten Molaren indiziert war
  • Bilaterale totale (Knochen- oder Osteo-Mukosa-)Impaktierung des dritten Molaren
  • Bilateraler Knochendefekt ≥ 5 mm distal der unteren zweiten Molaren, bewertet auf präoperativen periapikalen Röntgenaufnahmen, die mit Rinn-Filmhaltern durchgeführt wurden
  • PPD ≥ 8 mm distal der zweiten unteren Molaren an mindestens einer der folgenden Sondierungsstellen: bukkal, disto-bukkal, disto-zentral, disto-lingual
  • Intraoperative Integrität sowohl der bukkalen als auch der lingualen Alveolarrinde des dritten Molaren

Ausschlusskriterien:

  • Rauchgewohnheit
  • Systemische Störungen mit schwerer immunologischer Beeinträchtigung
  • Einnahme von Kortison oder anderen Medikamenten, die den Heilungsprozess beeinträchtigen könnten
  • Allergie gegen Penicilline
  • Vorherige parodontale Behandlung
  • Weniger als 2 mm anhaftende Gingiva auf Höhe des zweiten Molaren
  • Zweite Molaren mit prothetischer Krone
  • Vorherige endodontische Behandlung von zweiten Molaren
  • Furkationsbeteiligung der zweiten Molaren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe der Amelogenine
Die Studie umfasste die Aufnahme von 5 parodontitisfreien Patienten, denen die Extraktion beider unteren dritten Molaren verschrieben wurde. Ein Knochendefekt an der distalen Fläche des zweiten Molaren ≥ 5 mm musste auf der intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme beidseitig vorhanden sein. Die Wirkung von Amelogenin wurde bewertet, indem sie nur an der Teststelle aufgetragen und die Heilungsergebnisse mit denen verglichen wurden, die an der kontralateralen Stelle erzielt wurden
Arzneimittel: Amelogenin
Amelogenine, die nach Extraktion des angrenzenden dritten Molaren auf die distale Oberfläche des unteren zweiten Molaren aufgetragen wurden
Andere Namen:
  • Chirurgie des dritten Molaren
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Studie umfasste die Aufnahme von 5 parodontitisfreien Patienten, denen die Extraktion beider unteren dritten Molaren verschrieben wurde. Ein Knochendefekt an der distalen Fläche des zweiten Molaren ≥ 5 mm musste auf der intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme beidseitig vorhanden sein. In dieser Gruppe (Kontrollstelle) wurde die herkömmliche Behandlung durchgeführt, und die Heilung wurde nur durch das einfache Blutgerinnsel sichergestellt
Arzneimittel: Placebos
Placebo, aufgetragen auf die distale Oberfläche des unteren zweiten Molaren nach Extraktion des angrenzenden dritten Molaren
Andere Namen:
  • Chirurgie des dritten Molaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CAL (Clinical Attachment Level) präoperativ
Zeitfenster: Ausgangslage, vor der Operation
Ausgangslage, vor der Operation
CAL (Clinical Attachment Level) postoperativ
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
CAL (Clinical Attachment Level) 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation.
CAL (Clinical Attachment Level) 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation.
PPD (Parodontale Sondierungsabteilung) präoperativ
Zeitfenster: Ausgangslage, vor der Operation
Ausgangslage, vor der Operation
PPD (Parodontale Sondierungsabteilung) postoperativ
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
PPD (Parodontale Sondierungsabteilung) 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation.
PPD (Parodontale Sondierungsabteilung) 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation.
REC (Rezession) präoperativ
Zeitfenster: Ausgangslage, vor der Operation
Ausgangslage, vor der Operation
REC (Rezession) postoperativ
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
REC (Rezession) 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation.
REC (Rezession) 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation.
Röntgenbild des Knochenniveaus vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation wurde eine endorale Röntgenaufnahme gemacht
Vor der Operation wurde eine endorale Röntgenaufnahme gemacht
Röntgenaufnahme des Knochenniveaus nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation wurde eine endorale Röntgenaufnahme gemacht
7 Tage nach der Operation wurde eine endorale Röntgenaufnahme gemacht
Röntgenknochenniveau 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation wurde eine endorale Röntgenaufnahme gemacht.
3 Monate nach der Operation wurde eine endorale Röntgenaufnahme gemacht.
Röntgenknochenniveau 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation wurde eine endorale Röntgenaufnahme gemacht.
12 Monate nach der Operation wurde eine endorale Röntgenaufnahme gemacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse vor der Operation
Zeitfenster: präoperativ
das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Anwendung von Amelogeninen.
präoperativ
Unerwünschte Ereignisse nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Anwendung von Amelogeninen.
7 Tage nach der Operation
Nebenwirkungen 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Anwendung von Amelogeninen.
3 Monate nach der Operation.
Nebenwirkungen 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Anwendung von Amelogeninen.
12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3522/13.02.2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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