Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřte, zda amelogeniny měly nějaké výhody při zlepšování parodontálního hojení dolního 2. moláru po extrakci 3. moláru

17. března 2020 aktualizováno: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Užitečnost amelogeninů při léčbě parodontálních defektů na distálním povrchu dolního druhého moláru po extrakci sousedního třetího moláru: pilotní studie

Východiska: Prevence parodontálních defektů po extrakci dolních třetích molárů zůstává výzvou. V literatuře byly navrženy různé metody, ale neexistují žádné studie, které by hodnotily účinnost amelogeninů.

Metody: Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) s rozdělenými ústy byla provedena na 5 pacientech, aby se ověřilo, zda mají amelogeniny určité přínosy pro zlepšení hojení parodontu dolního druhého moláru po extrakci sousedního třetího moláru. Hlavním kritériem pro zařazení byla PPD ≥ 8 mm spojená s radiografickým kostním defektem o velikosti alespoň 5 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 27 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku < 27 let, u kterých byla indikována extrakce obou dolních třetích molárů
  • Bilaterální totální (kostní nebo osteoslizniční) impakce třetího moláru
  • Bilaterální kostní defekt ≥ 5 mm distálně od dolních druhých molárů, hodnocený na předoperačních periapikálních rentgenových snímcích provedených pomocí Rinnových držáků filmu
  • PPD ≥ 8 mm distálně od druhých dolních molárů, alespoň v jednom z následujících míst sondování: bukální, disto-bukální, disto-centrální, disto-lingvální
  • Intraoperační integrita jak třetího molárního bukálního, tak lingválního alveolárního kortexu

Kritéria vyloučení:

  • Zvyk kouření
  • Systémové poruchy se závažným imunologickým postižením
  • Užívání kortizonu nebo jiných léků, které by mohly narušit proces hojení
  • Alergie na peniciliny
  • Předchozí ošetření parodontu
  • Méně než 2 mm adherentní gingivy na úrovni druhého moláru
  • Druhé stoličky s protetickou korunkou
  • Předchozí endodontické ošetření druhých molárů
  • Postižení furkace druhých molárů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina amelogeninů
Do studie bylo zařazeno 5 pacientů bez parodontitidy, kterým byla předepsána extrakce obou dolních třetích molárů. Na intraorální periapikální rentgenografii musel být bilaterálně přítomen kostní defekt na distální ploše druhého moláru ≥ 5 mm. Účinek amelogeninů byl hodnocen jejich aplikací pouze na testované místo a porovnáním výsledků hojení s výsledky získanými na kontralaterálním místě
Lék: Amelogenin
amelogeniny aplikované na distální povrch dolního druhého moláru po extrakci sousedního třetího moláru
Ostatní jména:
  • operace třetího moláru
Komparátor placeba: placebo skupina
Do studie bylo zařazeno 5 pacientů bez parodontitidy, kterým byla předepsána extrakce obou dolních třetích molárů. Na intraorální periapikální rentgenografii musel být bilaterálně přítomen kostní defekt na distální ploše druhého moláru ≥ 5 mm. U této skupiny (kontrolní místo) byla provedena konvenční léčba a hojení bylo zajištěno pouze prostou krevní sraženinou
Lék: Placebo
placebo aplikované na distální povrch dolního druhého moláru po sousední extrakci třetího moláru
Ostatní jména:
  • operace třetího moláru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CAL (úroveň klinického připojení) před operací
Časové okno: základní, předoperační
základní, předoperační
CAL (úroveň klinického připojení) po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
CAL (úroveň klinické přílohy) 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci.
CAL (úroveň klinické přílohy) 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci.
PPD (oddělení parodontálních sond) před operací
Časové okno: základní, předoperační
základní, předoperační
PPD (Parodontal probing dept) po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
PPD (oddělení parodontálních sond) 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci.
PPD (oddělení parodontálního sondování) 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci.
REC (recese) před operací
Časové okno: základní, předoperační
základní, předoperační
REC (recese) po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
REC (recese) 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci.
REC (recese) 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci.
Rentgenová úroveň kosti před operací
Časové okno: Před operací byl proveden rentgen endorální oblasti
Před operací byl proveden rentgen endorální oblasti
Rentgenová úroveň kosti po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci byl proveden endorální rentgen
7 dní po operaci byl proveden endorální rentgen
RTG kostní úroveň 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci byl proveden endorální rentgen.
3 měsíce po operaci byl proveden endorální rentgen.
Rentgenová úroveň kosti 12 měsíců
Časové okno: Endorální rentgen byl pořízen 12 měsíců po operaci.
Endorální rentgen byl pořízen 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky před operací
Časové okno: předoperační
výskyt nežádoucích účinků po použití amelogeninů.
předoperační
Nežádoucí účinky po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
výskyt nežádoucích účinků po použití amelogeninů.
7 dní po operaci
Nežádoucí účinky 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
výskyt nežádoucích účinků po použití amelogeninů.
3 měsíce po operaci.
Nežádoucí účinky 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
výskyt nežádoucích účinků po použití amelogeninů.
12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3522/13.02.2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta úponu, periodontální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit