Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controleer of amelogeninen enkele voordelen hadden bij het verbeteren van de parodontale genezing van de onderste 2e molaar na extractie van de 3e molaar

17 maart 2020 bijgewerkt door: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Nut van amelogeninen bij de behandeling van parodontale defecten op het distale oppervlak van de onderste tweede molaar na extractie van aangrenzende derde molaren: een pilootstudie

Achtergrond: Preventie van parodontale defecten na extractie van onderste derde molaren blijft een uitdaging. In de literatuur zijn verschillende methoden voorgesteld, maar er zijn geen studies die de effectiviteit van amelogeninen hebben geëvalueerd.

Methoden: Een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) met gesplitste mond werd uitgevoerd bij 5 patiënten om te verifiëren of amelogeninen enkele voordelen hadden bij het verbeteren van de parodontale genezing van de tweede molaar na extractie van aangrenzende derde molaren. Een PPD ≥ 8 mm geassocieerd met een radiografisch botdefect van ten minste 5 mm waren de belangrijkste inclusiecriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 27 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten < 27 jaar, bij wie extractie van beide onderste derde molaren geïndiceerd was
  • Bilaterale totale (bot of osteo-mucosale) derde molaire impactie
  • Bilateraal botdefect ≥ 5 mm distaal van de onderste tweede molaren, geëvalueerd op preoperatieve periapicale röntgenfoto's gemaakt met Rinn's filmhouders
  • PPD ≥ 8 mm distaal van de tweede ondermolaren, op ten minste een van de volgende sondeerplaatsen: buccaal, distobuccaal, distocentraal, distolinguaal
  • Intra-operatieve integriteit van zowel buccale als linguale alveolaire cortices van zowel de derde molaar als de linguale alveolaire cortex

Uitsluitingscriteria:

  • Rook gewoonte
  • Systemische aandoeningen met ernstige immunologische stoornissen
  • Cortison of andere medicijnen gebruiken die het genezingsproces kunnen verstoren
  • Allergie voor penicillines
  • Eerdere parodontale behandeling
  • Minder dan 2 mm aanhangend tandvlees ter hoogte van de tweede molaar
  • Tweede kiezen met een prothetische kroon
  • Eerdere endodontische behandeling van tweede kiezen
  • Furcatiebetrokkenheid van de tweede kiezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: amelogenines groep
Voor het onderzoek werden 5 parodontitisvrije patiënten ingeschreven, aan wie de extractie van beide onderste derde molaren werd voorgeschreven. Een botdefect aan het distale oppervlak van de tweede molaar ≥ 5 mm moest aanwezig zijn op de intraorale periapicale radiografie, bilateraal. Het effect van amelogeninen werd geëvalueerd door ze alleen op de testplaats toe te passen en de genezingsresultaten te vergelijken met die verkregen op de contralaterale plaats
Geneesmiddel: Amelogenine
amelogenines aangebracht op het distale oppervlak van de onderste tweede molaar na extractie van de aangrenzende derde molaar
Andere namen:
  • derde kiesoperatie
Placebo-vergelijker: placebo groep
Voor het onderzoek werden 5 parodontitisvrije patiënten ingeschreven, aan wie de extractie van beide onderste derde molaren werd voorgeschreven. Een botdefect aan het distale oppervlak van de tweede molaar ≥ 5 mm moest aanwezig zijn op de intraorale periapicale radiografie, bilateraal. In deze groep (controleplaats) werd de conventionele behandeling uitgevoerd en genezing werd alleen verzekerd door het eenvoudige bloedstolsel
Geneesmiddel: Placebo's
placebo aangebracht op het distale oppervlak van de onderste tweede molaar na extractie van de aangrenzende derde molaar
Andere namen:
  • derde kiesoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CAL (Clinical Attachment Level) pre-operatief
Tijdsspanne: basislijn, pre-operatie
basislijn, pre-operatie
CAL (Clinical Attachment Level) postoperatief
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
7 dagen na de operatie
CAL (Clinical Attachment Level) 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
3 maanden na de operatie.
CAL (Clinical Attachment Level) 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
12 maanden na de operatie.
PPD (parodontale sonderingsafdeling) pre-operatief
Tijdsspanne: basislijn, pre-operatie
basislijn, pre-operatie
PPD (parodontale sonderingsafdeling) postoperatief
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
7 dagen na de operatie
PPD (parodontale sonderingsafdeling) 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
3 maanden na de operatie.
PPD (parodontale sonderingsafdeling) 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
12 maanden na de operatie.
REC (recessie) pre-operatief
Tijdsspanne: basislijn, pre-operatie
basislijn, pre-operatie
REC (recessie) postoperatief
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
7 dagen na de operatie
REC (recessie) 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
3 maanden na de operatie.
REC (recessie) 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
12 maanden na de operatie.
Radiografisch botniveau preoperatief
Tijdsspanne: Er werd een endorale röntgenfoto gemaakt, preoperatief
Er werd een endorale röntgenfoto gemaakt, preoperatief
Radiografisch botniveau postoperatief
Tijdsspanne: Een endorale röntgenfoto werd 7 dagen na de operatie gemaakt
Een endorale röntgenfoto werd 7 dagen na de operatie gemaakt
Radiografisch bot Niveau 3 maanden
Tijdsspanne: Een endorale röntgenfoto werd 3 maanden na de operatie gemaakt.
Een endorale röntgenfoto werd 3 maanden na de operatie gemaakt.
Radiografisch bot Niveau 12 maanden
Tijdsspanne: Een endorale röntgenfoto werd 12 maanden na de operatie gemaakt.
Een endorale röntgenfoto werd 12 maanden na de operatie gemaakt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen pre-operatief
Tijdsspanne: pre-operatief
het optreden van bijwerkingen na het gebruik van amelogeninen.
pre-operatief
Bijwerkingen postoperatief
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
het optreden van bijwerkingen na het gebruik van amelogeninen.
7 dagen na de operatie
Bijwerkingen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
het optreden van bijwerkingen na het gebruik van amelogeninen.
3 maanden na de operatie.
Bijwerkingen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
het optreden van bijwerkingen na het gebruik van amelogeninen.
12 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3522/13.02.2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehechtheidsverlies, Parodontaal

Klinische onderzoeken op Amelogenine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren