Varmista, oliko amelogeniineillä joitain etuja alemman 2. poskihampaiden paranemisen parantamisessa 3. poskiuuton jälkeen
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza
Amelogeniinien käyttökelpoisuus periodontaalisten vaurioiden hoidossa alemman toisen molaarin distaalisella pinnalla viereisen kolmannen poskiuutteen jälkeen: pilottitutkimus
Tausta: Parodontaalivaurioiden ehkäisy alemman kolmannen poskihammasta poiston jälkeen on edelleen haaste. Kirjallisuudessa on ehdotettu erilaisia menetelmiä, mutta amelogeniinien tehokkuutta arvioivia tutkimuksia ei ole.
Menetelmät: Yksisokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe (RCT) suoritettiin viidelle potilaalle sen varmistamiseksi, oliko amelogeniineillä joitain etuja alemman toisen poskihampaiden parantumisen parantamisessa viereisen kolmannen poskihampaan poiston jälkeen. PPD ≥ 8 mm, joka liittyi vähintään 5 mm:n radiologiseen luuvaurioon, olivat tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 27 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 27-vuotiaat potilaat, joille oli indikoitu molempien alempien poskihampaiden poisto
- Molemminpuolinen (luun tai luu-limakalvon) kolmas poskihampama
- Kaksipuolinen luuvaurio ≥ 5 mm distaalisesti alemmista toisista poskihampaista, arvioitu ennen leikkausta periapikaalisissa röntgenkuvissa, jotka tehtiin Rinnin filminpitimillä
- PPD ≥ 8 mm distaalisesti toisista alemmista poskihaksista, vähintään yhdessä seuraavista mittauskohdista: bukkaalinen, disto-bukkaalinen, disto-centraalinen, disto-linguaalinen
- Sekä kolmannen posken poski- että linguaalisen alveolaarisen aivokuoren leikkauksen sisäinen eheys
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointitapa
- Systeemiset häiriöt, joihin liittyy vakava immunologinen vajaatoiminta
- Kortisonin tai muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä paranemisprosessia
- Allergia penisilliineille
- Aikaisempi parodontaalihoito
- Alle 2 mm kiinnittyvää ientä toisella poskitasolla
- Toiset poskihampaat proteettisella kruunulla
- Aiempi toisten poskihampaiden endodonttinen hoito
- Toisten poskihampaiden furkaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: amelogeniinien ryhmä
Tutkimukseen osallistui 5 parodontiittivapaata potilasta, joille määrättiin molempien alempien poskihampaiden poisto.
Toisen poskihaavan distaalipinnalla ≥ 5 mm luuvika piti olla läsnä intraoraalisessa periapikaalisessa röntgenkuvassa, molemmin puolin.
Amelogeniinien vaikutus arvioitiin käyttämällä niitä vain testipaikalla ja vertaamalla paranemistuloksia vastakkaisella puolella saatuihin tuloksiin.
|
amelogeniinit, jotka levitetään alemman toisen molaarin distaaliselle pinnalle viereisen kolmannen molaarin uuton jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Tutkimukseen osallistui 5 parodontiittivapaata potilasta, joille määrättiin molempien alempien poskihampaiden poisto.
Toisen poskihaavan distaalipinnalla ≥ 5 mm luuvika piti olla läsnä intraoraalisessa periapikaalisessa röntgenkuvassa, molemmin puolin.
Tässä ryhmässä (kontrollikohdassa) suoritettiin perinteinen hoito ja paraneminen varmisti vain yksinkertaisen veritulpan
|
lumelääkettä levitettynä alemman toisen poskihaavan distaaliselle pinnalle viereisen kolmannen poskiuutteen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CAL (kliininen kiinnitystaso) ennen leikkausta
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen leikkausta
|
lähtötaso, ennen leikkausta
|
|
CAL (kliininen kiinnitystaso) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
CAL (kliininen kiinnitystaso) 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
CAL (kliininen kiinnitystaso) 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
PPD (Periodontal Probing Dept) ennen leikkausta
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen leikkausta
|
lähtötaso, ennen leikkausta
|
|
PPD (Periodontal Probing Dept) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PPD (Periodontal Probing Dept) 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
PPD (Periodontal Probing Dept) 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
REC (taantuma) ennen leikkausta
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen leikkausta
|
lähtötaso, ennen leikkausta
|
|
REC (taantuma) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
REC (taantuma) 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
REC (taantuma) 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Radiologinen luun taso ennen leikkausta
Aikaikkuna: Endoraalinen röntgenkuva otettiin lähtötilanteessa ennen leikkausta
|
Endoraalinen röntgenkuva otettiin lähtötilanteessa ennen leikkausta
|
|
Radiografinen luun taso leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Endoraalinen röntgenkuva otettiin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Endoraalinen röntgenkuva otettiin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgentutkimus luun taso 3 kuukautta
Aikaikkuna: Endoraalinen röntgenkuva otettiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Endoraalinen röntgenkuva otettiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Röntgentutkimus luun taso 12 kuukautta
Aikaikkuna: Endoraalinen röntgenkuva otettiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Endoraalinen röntgenkuva otettiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ennen leikkausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
haittatapahtumien esiintyminen amelogeniinien käytön jälkeen.
|
ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
haittatapahtumien esiintyminen amelogeniinien käytön jälkeen.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
haittatapahtumien esiintyminen amelogeniinien käytön jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Haittatapahtumat 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
haittatapahtumien esiintyminen amelogeniinien käytön jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Pippi, MDDS, Sapienza University of Rome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3522/13.02.2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinnittymisen menetys, parodontaali
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS