肺がんにおけるNanoPac腫瘍内注射の試験
2025年5月6日 更新者：NanOlogy, LLC
肺がん患者を対象とした標準治療によるNanoPac®の腫瘍内注射の安全性と忍容性を評価する第2相試験
この研究では、肺がん患者の肺の腫瘍に直接注入された NanoPac の使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
NanoPac は、化学療法薬であるパクリタキセルの非常に小さい (サブミクロン) 粒子であり、多くの種類の癌に静脈内投与されます。
これらのサブミクロン粒子は、固形腫瘍に直接注入され、静脈内投与される化学療法よりも少ない全身曝露で疾患部位のがんを標的とします。
この研究では、サブミクロン粒子のパクリタキセルが、小細胞または非小細胞肺がん患者の肺の腫瘍に直接注入されます。
この研究のすべての被験者は NanoPac を受け取り、NanoPac が安全であり、肺内の腫瘍に効果があるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-1350
- University of North Carolina Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- -年齢は18歳以上で、EBUS-TBNI手順に耐えることができます;
- -組織学的/細胞学的に確認された肺がん。 適格な対象には、例えば、原発性または再発性切除不能疾患、結節性疾患を伴う局所進行ステージIIおよびIII、ステージIV進行性疾患が含まれる。
- EBUS-TBNIを使用してアクセスできるイメージング（スクリーニングから4週間以内）によって記録された少なくとも1つの病変;
- 被験者は手術の対象ではありません。
- SOC化学療法を受けたことがある、または受ける予定がある;施設の SOC に従って、十分な血液学的回復を確認する必要があります。
- 試験開始時のパフォーマンスステータス（ECOG）0～2。
- 少なくとも6か月の平均余命;
-研究登録時の適切な骨髄、肝臓、および腎機能;
- ANC≧1.5×109/L；
- -ヘモグロビン≥9.0グラム/ dL;
- 血小板 ≥ 75 x 109/L;
- -総ビリルビン≤1.5x機関ULN;
- -AST / ALT≤2.5x機関ULN;
- -クレアチニン≤1.5x機関ULN;
- 出産の可能性のある被験者の妊娠の可能性を最小限に抑える、または回避するために講じられた適切な措置。 *
除外基準:
- -重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会のガイドラインによるクラスIIIまたはIV）;
- アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症（アクティブなエイズ、B型肝炎またはC型肝炎を含む）;
- 神経学的に不安定な中枢神経系 (CNS) 転移の徴候、またはステロイド用量の増加を必要とする CNS 疾患 (治療された転移性疾患および安定したステロイド使用は除外されません)
- -研究エージェントに対する既知の過敏症;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノパック
計算された腫瘍およびリンパ節の総体積の最大 20% の量 (40 mL を超えない) の NanoPac 15 mg/mL の腫瘍内注射を、4 週間間隔で最大 3 回行います。
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NanoPac は、超臨界二酸化炭素とアセトンを使用して十分に特徴付けられた粒子サイズ分布内でパクリタキセル ナノ粒子を生成する圧縮アンチソルベント (PCA) 技術による沈殿を使用して製造されます。
PCA の後、NanoPac は、ナノ粒子パクリタキセルの粉末充填物として、透明な 60mL タイプ 1、USP、透明ガラス バイアル (306 mg/バイアル) に充填され、ブロモブチル ゴム栓とアルミニウム クリンプ シールで閉じられ、ガンマ線照射によって滅菌されます。
病院/診療所で投与する前に、NanoPac は 1% ポリソルベート 80、注射用 0.9% 塩化ナトリウム (USP) 中の NF で再構成され、懸濁液を形成します。
懸濁液は、0.9% 注射用塩化ナトリウム (USP) でさらに希釈され、最終的な臨床製剤が得られます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急の有害事象
時間枠：1日目から24日目（6か月）
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AEは、投与時からのすべての研究訪問で収集されました。
被験者は、AEを自発的に報告する必要がありました。
研究要員は、訪問ごとにAEに関する情報を入手するために、自由回答形式の質問をしました。
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1日目から24日目（6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後の全身循環におけるパクリタキセルの濃度
時間枠：1日目、週1、2、4、5、6、8、9、10、12、18、および24
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腫瘍内ナノパックの薬物動態を特徴付けるために、注射前のナノパック注射の日数、およびナノパック注射後1、2、および4時間後、および24週目までの他のすべての研究訪問で血漿サンプルを採取しました。
血漿パクリタキセル濃度はpg/mlで報告されています。
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1日目、週1、2、4、5、6、8、9、10、12、18、および24
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：24、38、および52週
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Recist v1.1を使用して評価されている進行フリー生存（PFS）
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24、38、および52週
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全生存
時間枠：24、38、および52週
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最初のナノパック注射後の生存時間によって決定される全生存（OS）
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24、38、および52週
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腫瘍寸法の変化（最長直径）
時間枠：12、24、38、および52週
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ベースライン（スクリーニング）と比較してCTイメージングによって決定される最長寸法（CM）の変化
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12、24、38、および52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (実際)
2023年9月26日
研究の完了 (実際)
2023年9月26日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NANOPAC-2020-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。