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Ensayo de inyección intratumoral de NanoPac en cáncer de pulmón

6 de mayo de 2025 actualizado por: NanOlogy, LLC

Ensayo de fase 2 que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones intratumorales de NanoPac® con la terapia de atención estándar en sujetos con cáncer de pulmón

Este estudio evalúa el uso de NanoPac inyectado directamente en tumores en el pulmón de personas con cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NanoPac son partículas muy pequeñas (submicrométricas) del fármaco de quimioterapia paclitaxel, que se administra por vía intravenosa en varios tipos de cáncer. Estas partículas submicrónicas se inyectan directamente en tumores sólidos para atacar el cáncer en el sitio de la enfermedad con una exposición sistémica menor que la quimioterapia administrada por vía intravenosa. En este estudio, la partícula submicrónica de paclitaxel se inyectará directamente en los tumores de los pulmones de personas con cáncer de pulmón de células pequeñas o de células no pequeñas. Todos los sujetos de este estudio recibirán NanoPac y serán evaluados para ver si NanoPac es seguro y tiene un efecto sobre el tumor dentro del pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado;
  • Edad ≥18 años y capaz de tolerar el procedimiento EBUS-TBNI;
  • Cáncer de pulmón confirmado histológicamente o citológicamente. Los sujetos elegibles pueden incluir, por ejemplo: enfermedad no resecable primaria o recurrente, estadios II y III localmente avanzados con enfermedad ganglionar, enfermedad avanzada en estadio IV;
  • Al menos una lesión documentada a través de imágenes (dentro de las 4 semanas posteriores a la selección) a la que se puede acceder mediante EBUS-TBNI;
  • El sujeto no es candidato para la cirugía;
  • Ha recibido o planea recibir quimioterapia SOC; se debe confirmar recuperación hematológica adecuada de acuerdo con el SOC de la institución;
  • Estado funcional (ECOG) 0-2 al ingreso al estudio;
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses;

  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones al ingresar al estudio;

    • RAN ≥ 1,5 x 109/L;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 gramos/dL;
    • Plaquetas ≥ 75 x 109/L;
    • Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN institucional;
    • AST/ ALT ≤ 2,5x ULN institucional;
    • Creatinina ≤ 1,5x LSN institucional;
  • Medidas apropiadas tomadas para minimizar o evitar el potencial de embarazo para sujetos en edad fértil.*

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca significativa (Clase III o IV según las pautas de la Asociación del Corazón de Nueva York);
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas (incluido el SIDA activo, la hepatitis B o la hepatitis C);
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables, o enfermedad del SNC que requiere un aumento de la dosis de esteroides (no se excluyen la enfermedad metastásica tratada y el uso estable de esteroides)
  • Hipersensibilidad conocida al agente del estudio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NanoPac
Inyección intratumoral de NanoPac 15 mg/ml en un volumen de hasta el 20 % del volumen total calculado del tumor y de los ganglios linfáticos (que no supere los 40 ml) hasta en tres ocasiones con 4 semanas de diferencia.
Droga: NanoPac (paclitaxel de nanopartículas estériles) en polvo para suspensión
NanoPac se fabrica usando una técnica de Precipitación con Antisolvente Comprimido (PCA) que emplea dióxido de carbono supercrítico y acetona para generar nanopartículas de paclitaxel dentro de una distribución de tamaño de partícula bien caracterizada. Después de PCA, NanoPac se introduce en un vial transparente de vidrio transparente de 60 ml, tipo 1, USP (306 mg/vial) como un relleno de polvo de nanopartículas de paclitaxel, se cierra con un tapón de goma de bromobutilo y un sello de aluminio, y se esteriliza mediante radiación gamma. Antes de la administración en el hospital/clínica, NanoPac se reconstituirá con polisorbato 80 al 1 %, NF en cloruro de sodio al 0,9 % para inyección, USP, para formar una suspensión. La suspensión se diluirá aún más con cloruro de sodio para inyección al 0,9 %, USP, para lograr la formulación clínica final.
Otros nombres:
  • paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 24 (6 meses)
Los EA se recolectaron en todas las visitas al estudio desde el momento de la dosificación. Los sujetos debían informar espontáneamente a cualquier AE. El personal del estudio hizo preguntas abiertas para obtener información sobre AES en cada visita.
Día 1 a semana 24 (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de paclitaxel en la circulación sistémica después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1, semanas 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 y 24
Para caracterizar la farmacocinética de Nanopac intratumoral, se tomaron muestras de plasma en días de inyección de Nanopac antes de la inyección y a las 1, 2, y 4 horas después de la inyección de Nanopac, así como en todas las demás visitas al estudio hasta la semana 24. Las concentraciones de paclitaxel en plasma se informan en PG/ml.
Día 1, semanas 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 y 24
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 38 y 52
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado usando Recist V1.1
Semanas 24, 38 y 52
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Semanas 24, 38 y 52
Supervivencia general (SG) según lo determinado por el tiempo de supervivencia después de la primera inyección de Nanopac
Semanas 24, 38 y 52
Cambio en las dimensiones tumorales (diámetro más largo)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 38 y 52
Cambio en la dimensión más larga (CM) según lo determinado por la CT en comparación con la línea de base (detección)
Semanas 12, 24, 38 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NanOlogy, LLC

Colaboradores

US Biotest, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NANOPAC-2020-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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