Ensayo de inyección intratumoral de NanoPac en cáncer de pulmón

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado;
• Edad ≥18 años y capaz de tolerar el procedimiento EBUS-TBNI;
• Cáncer de pulmón confirmado histológicamente o citológicamente. Los sujetos elegibles pueden incluir, por ejemplo: enfermedad no resecable primaria o recurrente, estadios II y III localmente avanzados con enfermedad ganglionar, enfermedad avanzada en estadio IV;
• Al menos una lesión documentada a través de imágenes (dentro de las 4 semanas posteriores a la selección) a la que se puede acceder mediante EBUS-TBNI;
• El sujeto no es candidato para la cirugía;
• Ha recibido o planea recibir quimioterapia SOC; se debe confirmar recuperación hematológica adecuada de acuerdo con el SOC de la institución;
• Estado funcional (ECOG) 0-2 al ingreso al estudio;
• Esperanza de vida de al menos 6 meses;

• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones al ingresar al estudio;

  • RAN ≥ 1,5 x 109/L;
  • Hemoglobina ≥ 9,0 gramos/dL;
  • Plaquetas ≥ 75 x 109/L;
  • Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN institucional;
  • AST/ ALT ≤ 2,5x ULN institucional;
  • Creatinina ≤ 1,5x LSN institucional;
• Medidas apropiadas tomadas para minimizar o evitar el potencial de embarazo para sujetos en edad fértil.*

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardíaca significativa (Clase III o IV según las pautas de la Asociación del Corazón de Nueva York);
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas (incluido el SIDA activo, la hepatitis B o la hepatitis C);
• Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables, o enfermedad del SNC que requiere un aumento de la dosis de esteroides (no se excluyen la enfermedad metastásica tratada y el uso estable de esteroides)
• Hipersensibilidad conocida al agente del estudio;
• Mujeres embarazadas o lactantes.