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Prova dell'iniezione intratumorale di NanoPac nel cancro del polmone

6 maggio 2025 aggiornato da: NanOlogy, LLC

Studio di fase 2 che valuta la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intratumorali di NanoPac® con terapia standard in soggetti con carcinoma polmonare

Questo studio valuta l'uso di NanoPac iniettato direttamente nei tumori nel polmone delle persone con cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NanoPac è costituito da particelle molto piccole (submicron) del farmaco chemioterapico, paclitaxel, che viene somministrato per via endovenosa in una serie di tipi di cancro. Queste particelle inferiori al micron vengono iniettate direttamente nei tumori solidi per colpire il cancro nel sito della malattia con un'esposizione sistemica inferiore rispetto alla chemioterapia somministrata per via endovenosa. In questo studio, la particella submicron paclitaxel verrà iniettata direttamente nei tumori nei polmoni di persone con carcinoma polmonare a piccole cellule o non a piccole cellule. Tutti i soggetti in questo studio riceveranno NanoPac e saranno valutati per vedere se NanoPac è sicuro e ha un effetto sul tumore all'interno del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Età ≥18 anni e in grado di tollerare la procedura EBUS-TBNI;
  • Cancro del polmone confermato istologicamente/citologicamente. I soggetti eleggibili possono includere, ad esempio: malattia primaria o ricorrente non resecabile, stadi II e III localmente avanzati con malattia linfonodale, malattia avanzata di stadio IV;
  • Almeno una lesione documentata tramite imaging (entro 4 settimane dallo screening) a cui è possibile accedere utilizzando EBUS-TBNI;
  • Il soggetto non è un candidato per la chirurgia;
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere la chemioterapia SOC; un adeguato recupero ematologico deve essere confermato secondo il SOC dell'istituzione;
  • Performance Status (ECOG) 0-2 all'ingresso nello studio;
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi;

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale all'ingresso nello studio;

    • CAN ≥ 1,5 x 109/l;
    • Emoglobina ≥ 9,0 grammi/dL;
    • Piastrine ≥ 75 x 109/L;
    • Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN istituzionale;
    • AST/ALT ≤ 2,5x ULN istituzionale;
    • Creatinina ≤ 1,5x ULN istituzionale;
  • Misure adeguate adottate per ridurre al minimo o evitare il rischio di gravidanza per i soggetti in età fertile.*

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca significativa (Classe III o IV secondo le linee guida della New York Heart Association);
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive (compresi AIDS attivo, epatite B o epatite C);
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o malattia del SNC che richiede un aumento della dose di steroidi (la malattia metastatica trattata e l'uso stabile di steroidi non sono esclusi)
  • Ipersensibilità nota all'agente in studio;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NanoPac
Iniezione intratumorale di NanoPac 15 mg/mL a un volume fino al 20% del volume totale calcolato del tumore e dei linfonodi (non superare i 40 mL) fino a tre volte a distanza di 4 settimane.
Droga: Polvere per sospensione NanoPac (paclitaxel nanoparticolato sterile).
NanoPac è prodotto utilizzando una tecnica di precipitazione con antisolvente compresso (PCA) che impiega anidride carbonica supercritica e acetone per generare nanoparticelle di paclitaxel all'interno di una distribuzione granulometrica ben caratterizzata. Dopo la PCA, NanoPac viene inserito in un flaconcino trasparente da 60 ml di tipo 1, USP, in vetro trasparente (306 mg/flacone) come riempimento in polvere di paclitaxel nanoparticolato, chiuso con un tappo di gomma bromobutilica e un sigillo a crimpare in alluminio e sterilizzato mediante irradiazione gamma. Prima della somministrazione presso l'ospedale/clinica, NanoPac sarà ricostituito con 1% di polisorbato 80, NF in 0,9% di cloruro di sodio per iniezione, USP, per formare una sospensione. La sospensione sarà ulteriormente diluita con cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione, USP per ottenere la formulazione clinica finale.
Altri nomi:
  • paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24 (6 mesi)
Gli eventi avversi sono stati raccolti in tutte le visite di studio dal momento del dosaggio. I soggetti dovevano segnalare spontaneamente qualsiasi AE. Il personale di studio ha posto domande aperte per ottenere informazioni sugli eventi avversi ad ogni visita.
Giorno 1 alla settimana 24 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di paclitaxel nella circolazione sistemica post-iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 e 24
Per caratterizzare la farmacocinetica del nanopac intratumorale, sono stati prelevati campioni di plasma nei giorni di iniezione di nanopac prima dell'iniezione e a 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione di nanopac, nonché in tutte le altre visite di studio fino alla settimana 24. Le concentrazioni plasmatiche di paclitaxel sono riportate in PG/mL.
Giorno 1, settimane 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 e 24
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Settimane 24, 38 e 52
Progressione Free Survival (PFS) valutato usando RECIST V1.1
Settimane 24, 38 e 52
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Settimane 24, 38 e 52
Sopravvivenza globale (OS) determinato dal tempo di sopravvivenza dopo la prima iniezione di nanopac
Settimane 24, 38 e 52
Cambiamento nelle dimensioni del tumore (diametro più lungo)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 38 e 52
Cambiamento nella dimensione più lunga (CM) come determinato dall'imaging CT rispetto al basale (screening)
Settimane 12, 24, 38 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Collaboratori

US Biotest, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NANOPAC-2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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