Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wstrzyknięcia do guza NanoPac w raku płuca

6 maja 2025 zaktualizowane przez: NanOlogy, LLC

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wstrzyknięć do guza NanoPac® ze standardową terapią u pacjentów z rakiem płuca

To badanie ocenia zastosowanie NanoPac wstrzykiwanego bezpośrednio do guzów w płucach osób z rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NanoPac to bardzo małe (submikronowe) cząsteczki leku stosowanego w chemioterapii, paklitakselu, który jest podawany dożylnie w wielu typach nowotworów. Te submikronowe cząsteczki są wstrzykiwane bezpośrednio do guzów litych, aby celować w raka w miejscu choroby przy mniejszym narażeniu ogólnoustrojowym niż chemioterapia podawana dożylnie. W tym badaniu submikronowa cząsteczka paklitakselu zostanie wstrzyknięta bezpośrednio do guzów w płucach osób z drobnokomórkowym lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają NanoPac i zostaną poddani ocenie w celu sprawdzenia, czy NanoPac jest bezpieczny i czy ma wpływ na nowotwór w płucach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Wiek ≥18 lat i zdolność do tolerowania procedury EBUS-TBNI;
  • Histologicznie/cytologicznie potwierdzony rak płuca. Kwalifikujący się pacjenci mogą obejmować, na przykład: pierwotną lub nawracającą chorobę nieoperacyjną, miejscowo zaawansowane stadium II i III z chorobą węzłów chłonnych, zaawansowaną chorobę w stadium IV;
  • Co najmniej jedna zmiana udokumentowana za pomocą obrazowania (w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego), do której można uzyskać dostęp za pomocą EBUS-TBNI;
  • Tester nie jest kandydatem do operacji;
  • Otrzymał lub planuje otrzymać chemioterapię SOC; odpowiednia regeneracja hematologiczna musi zostać potwierdzona zgodnie z SOC danej instytucji;
  • stan sprawności (ECOG) 0-2 na początku badania;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;

  • Odpowiednia czynność szpiku, wątroby i nerek na początku badania;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/l;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 gramów/dl;
    • płytki krwi ≥ 75 x 109/l;
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5x ULN w placówce;
    • AspAT/AlAT ≤ 2,5x ULN w placówce;
    • kreatynina ≤ 1,5x ULN w placówce;
  • Odpowiednie kroki podjęte w celu zminimalizowania lub uniknięcia możliwości zajścia w ciążę u osób w wieku rozrodczym.*

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba serca (klasa III lub IV według wytycznych New York Heart Association);
  • Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (w tym aktywny AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C);
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są niestabilne neurologicznie lub choroba OUN wymagająca zwiększenia dawki steroidów (nie wyklucza się leczenia przerzutów i stabilnego stosowania steroidów)
  • Znana nadwrażliwość na badany środek;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NanoPac
Wstrzyknięcie do guza NanoPac 15 mg/ml w objętości do 20% całkowitej obliczonej objętości guza i węzłów chłonnych (nie więcej niż 40 ml) maksymalnie trzy razy w odstępie 4 tygodni.
Lek: NanoPac (sterylny paklitaksel w postaci nanocząstek) Proszek do sporządzania zawiesiny
NanoPac jest wytwarzany przy użyciu techniki wytrącania ze sprężonym przeciwrozpuszczalnikiem (PCA), która wykorzystuje nadkrytyczny dwutlenek węgla i aceton do generowania nanocząstek paklitakselu o dobrze scharakteryzowanym rozkładzie wielkości cząstek. Po PCA, NanoPac jest napełniany przezroczystą fiolką z przezroczystego szkła typu 1 USP o pojemności 60 ml (306 mg/fiolkę) jako wypełnienie proszkowe paklitakselu w postaci nanocząstek, zamykany korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym zaciskanym uszczelnieniem i sterylizowany promieniowaniem gamma. Przed podaniem w szpitalu/klinice NanoPac zostanie rozpuszczony w 1% Polysorbate 80, NF w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, USP, w celu utworzenia zawiesiny. Zawiesina zostanie dodatkowo rozcieńczona 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, USP, aby uzyskać ostateczną postać kliniczną.
Inne nazwy:
  • paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 (6 miesięcy)
AES zebrano podczas wszystkich wizyt w badaniu od czasu dawkowania. Badani byli zobowiązani do spontanicznego zgłoszenia AE. Personel studiów zadał otwarte pytania w celu uzyskania informacji o AES podczas każdej wizyty.
Dzień 1 do tygodnia 24 (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie paklitakselu w krążeniu ogólnoustrojowym po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 i 24
Aby scharakteryzować farmakokinetykę nanopaku śródmorowego, próbki osocza pobrano w dni iniekcji nanoopacu przed wstrzyknięciem oraz 1, 2 i 4 godzin po wstrzyknięciu nanopaku, a także na wszystkich innych wizytach w badaniu do 24 tygodnia. Stężenia paklitakselu w osoczu podano w PG/ML.
Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 i 24
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 38 i 52
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane za pomocą recist v1.1
Tygodnie 24, 38 i 52
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 38 i 52
Całkowite przeżycie (OS) określone przez czas przeżycia po pierwszym wtrysku nanopaku
Tygodnie 24, 38 i 52
Zmiana wymiarów guza (najdłuższa średnica)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 38 i 52
Zmiana najdłuższego wymiaru (CM) określona przez obrazowanie CT w porównaniu do wartości wyjściowej (badanie przesiewowe)
Tygodnie 12, 24, 38 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Współpracownicy

US Biotest, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NANOPAC-2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj