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Avaliação da Injeção Intratumoral de NanoPac em Câncer de Pulmão

6 de maio de 2025 atualizado por: NanOlogy, LLC

Estudo de Fase 2 avaliando a segurança e a tolerabilidade de injeções intratumorais de NanoPac® com terapia padrão de tratamento em indivíduos com câncer de pulmão

Este estudo avalia o uso de NanoPac injetado diretamente em tumores no pulmão de pessoas com câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O NanoPac é uma partícula muito pequena (submicron) da droga quimioterápica, paclitaxel, que é administrada por via intravenosa em vários tipos de câncer. Essas partículas submicrométricas são injetadas diretamente em tumores sólidos para atingir o câncer no local da doença com menos exposição sistêmica do que a quimioterapia administrada por via intravenosa. Neste estudo, a partícula submicron paclitaxel será injetada diretamente em tumores nos pulmões de pessoas com câncer de pulmão de células pequenas ou não pequenas. Todos os indivíduos neste estudo receberão NanoPac e serão avaliados para verificar se o NanoPac é seguro e tem efeito sobre o tumor dentro do pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado;
  • Idade ≥18 anos e capaz de tolerar o procedimento EBUS-TBNI;
  • Câncer de pulmão confirmado histologicamente/citologicamente. Indivíduos elegíveis podem incluir, por exemplo: doença primária ou recorrente não ressecável, estágios localmente avançados II e III com doença nodal, doença avançada em estágio IV;
  • Pelo menos uma lesão documentada por imagem (dentro de 4 semanas de triagem) que pode ser acessada usando EBUS-TBNI;
  • O indivíduo não é candidato à cirurgia;
  • Recebeu ou planeja receber quimioterapia SOC; a recuperação hematológica adequada deve ser confirmada de acordo com o SOC da instituição;
  • Status de desempenho (ECOG) 0-2 na entrada do estudo;
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses;

  • Medula, fígado e função renal adequados no início do estudo;

    • CAN ≥ 1,5 x 109/L;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 gramas/dL;
    • Plaquetas ≥ 75 x 109/L;
    • Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN institucional;
    • AST/ALT ≤ 2,5x LSN institucional;
    • Creatinina ≤ 1,5x LSN institucional;
  • Medidas apropriadas tomadas para minimizar ou evitar o potencial de gravidez para indivíduos com potencial para engravidar.*

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca significativa (Classe III ou IV de acordo com as diretrizes da New York Heart Association);
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas (incluindo AIDS ativa, hepatite B ou hepatite C);
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis, ou doença do SNC que requer aumento da dose de esteroides (doença metastática tratada e uso estável de esteroides não são excluídos)
  • Hipersensibilidade conhecida ao agente do estudo;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NanoPac
Injeção intratumoral de NanoPac 15 mg/mL em um volume de até 20% do volume total calculado do tumor e do linfonodo (não exceder 40 mL) em até três ocasiões com 4 semanas de intervalo.
Medicamento: NanoPac (paclitaxel nanoparticulado estéril) Pó para Suspensão
O NanoPac é fabricado usando uma técnica de precipitação com antissolvente comprimido (PCA) que emprega dióxido de carbono supercrítico e acetona para gerar nanopartículas de paclitaxel dentro de uma distribuição de tamanho de partícula bem caracterizada. Após o PCA, o NanoPac é colocado em um frasco transparente de 60mL Tipo 1, USP, de vidro transparente (306 mg/frasco) como um enchimento de pó de paclitaxel nanoparticulado, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e selo de alumínio e esterilizado por irradiação gama. Antes da administração no hospital/clínica, o NanoPac será reconstituído com 1% de Polissorbato 80, NF em 0,9% de Cloreto de Sódio para Injeção, USP, para formar uma suspensão. A suspensão será posteriormente diluída com Cloreto de Sódio 0,9% para Injeção, USP para atingir a formulação clínica final.
Outros nomes:
  • paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento adverso emergente de tratamento
Prazo: Dia 1 a semana 24 (6 meses)
Os AES foram coletados em todas as visitas de estudo desde o momento da dosagem. Os sujeitos foram obrigados a relatar espontaneamente qualquer EA. O pessoal do estudo fez perguntas abertas para obter informações sobre a AES a cada visita.
Dia 1 a semana 24 (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de paclitaxel na circulação sistêmica pós-injeção
Prazo: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 e 24
Para caracterizar a farmacocinética do Nanopac intratumoral, foram coletadas amostras de plasma em dias de injeção de Nanopac antes da injeção e a 1, 2 e 4 horas após a injeção de Nanopac, bem como em todas as outras visitas de estudo até a semana 24. As concentrações plasmáticas de paclitaxel são relatadas em PG/mL.
Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 e 24
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Semanas 24, 38 e 52
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado usando o RECIST v1.1
Semanas 24, 38 e 52
Sobrevivência geral
Prazo: Semanas 24, 38 e 52
Sobrevivência geral (OS), conforme determinado pelo tempo de sobrevivência após a primeira injeção de Nanopac
Semanas 24, 38 e 52
Mudança nas dimensões do tumor (diâmetro mais longo)
Prazo: Semanas 12, 24, 38 e 52
Mudança na dimensão mais longa (CM), conforme determinado por imagem de TC em comparação com a linha de base (triagem)
Semanas 12, 24, 38 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NanOlogy, LLC

Colaboradores

US Biotest, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NANOPAC-2020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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