Försök med NanoPac intratumoral injektion i lungcancer

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke;
• Ålder ≥18 år och kan tolerera EBUS-TBNI-proceduren;
• Histologiskt/cytologiskt bekräftad lungcancer. Kvalificerade försökspersoner kan till exempel inkludera: primär eller återkommande icke-resekterbar sjukdom, lokalt avancerade stadier II och III med nodal sjukdom, stadium IV avancerad sjukdom;
• Minst en lesion dokumenterad via bildbehandling (inom 4 veckor efter screening) som kan nås med EBUS-TBNI;
• Ämnet är inte en kandidat för operation;
• Har fått eller planerar att få SOC-kemoterapi; adekvat hematologisk återhämtning måste bekräftas enligt institutionens SOC;
• Prestationsstatus (ECOG) 0-2 vid studiestart;
• förväntad livslängd på minst 6 månader;

• Tillräcklig märg-, lever- och njurfunktion vid studiestart;

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L;
  • Hemoglobin ≥ 9,0 gram/dL;
  • Blodplättar ≥ 75 x 109/L;
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5x institutionell ULN;
  • AST/ALAT ≤ 2,5x institutionell ULN;
  • Kreatinin ≤ 1,5x institutionell ULN;
• Lämpliga åtgärder vidtagna för att minimera eller undvika risken för graviditet för försökspersoner i fertil ålder.*

Exklusions kriterier:

• Signifikant hjärtsjukdom (klass III eller IV enligt New York Heart Associations riktlinjer);
• Aktiva bakteriella, virala eller svampinfektioner (inklusive aktiv AIDS, hepatit B eller hepatit C);
• Symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabil, eller CNS-sjukdom som kräver ökad steroiddos (behandlad metastaserad sjukdom och stabil användning av steroider är inte uteslutna)
• Känd överkänslighet mot studiemedel;
• Gravida eller ammande kvinnor.