Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med NanoPac intratumoral injektion i lungcancer

6 maj 2025 uppdaterad av: NanOlogy, LLC

Fas 2-studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för intratumorala injektioner av NanoPac® med standardbehandling hos patienter med lungcancer

Denna studie utvärderar användningen av NanoPac som injiceras direkt i tumörer i lungorna hos personer med lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NanoPac är mycket små (submikron) partiklar av kemoterapiläkemedlet paklitaxel, som ges intravenöst vid ett antal cancertyper. Dessa submikrona partiklar injiceras direkt i solida tumörer för att rikta cancer mot platsen för sjukdomen med mindre systemisk exponering än intravenöst administrerad kemoterapi. I denna studie kommer den submikrona partikeln paklitaxel att injiceras direkt i tumörer i lungorna hos personer med småcellig eller icke-småcellig lungcancer. Alla försökspersoner i denna studie kommer att få NanoPac och kommer att utvärderas för att se om NanoPac är säkert och har en effekt på tumören i lungan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Ålder ≥18 år och kan tolerera EBUS-TBNI-proceduren;
  • Histologiskt/cytologiskt bekräftad lungcancer. Kvalificerade försökspersoner kan till exempel inkludera: primär eller återkommande icke-resekterbar sjukdom, lokalt avancerade stadier II och III med nodal sjukdom, stadium IV avancerad sjukdom;
  • Minst en lesion dokumenterad via bildbehandling (inom 4 veckor efter screening) som kan nås med EBUS-TBNI;
  • Ämnet är inte en kandidat för operation;
  • Har fått eller planerar att få SOC-kemoterapi; adekvat hematologisk återhämtning måste bekräftas enligt institutionens SOC;
  • Prestationsstatus (ECOG) 0-2 vid studiestart;
  • förväntad livslängd på minst 6 månader;

  • Tillräcklig märg-, lever- och njurfunktion vid studiestart;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 gram/dL;
    • Blodplättar ≥ 75 x 109/L;
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5x institutionell ULN;
    • AST/ALAT ≤ 2,5x institutionell ULN;
    • Kreatinin ≤ 1,5x institutionell ULN;
  • Lämpliga åtgärder vidtagna för att minimera eller undvika risken för graviditet för försökspersoner i fertil ålder.*

Exklusions kriterier:

  • Signifikant hjärtsjukdom (klass III eller IV enligt New York Heart Associations riktlinjer);
  • Aktiva bakteriella, virala eller svampinfektioner (inklusive aktiv AIDS, hepatit B eller hepatit C);
  • Symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabil, eller CNS-sjukdom som kräver ökad steroiddos (behandlad metastaserad sjukdom och stabil användning av steroider är inte uteslutna)
  • Känd överkänslighet mot studiemedel;
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NanoPac
Intratumoral injektion av NanoPac 15 mg/ml med en volym på upp till 20 % av den totala beräknade tumör- och lymfkörtelvolymen (inte överstiga 40 ml) vid upp till tre tillfällen med fyra veckors mellanrum.
Läkemedel: NanoPac (sterilt nanoparticulate paclitaxel) Pulver för suspension
NanoPac tillverkas med användning av en Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA) teknik som använder superkritisk koldioxid och aceton för att generera paklitaxel nanopartiklar inom en välkarakteriserad partikelstorleksfördelning. Efter PCA, fylls NanoPac i en genomskinlig 60mL typ 1, USP, genomskinlig glasflaska (306 mg/flaska) som en pulverfyllning av nanopartikelformigt paklitaxel, stängd med en bromobutylgummipropp och aluminiumkrymptätning och steriliserad med gammastrålning. Före administrering på sjukhuset/kliniken kommer NanoPac att rekonstitueras med 1 % Polysorbate 80, NF i 0,9 % natriumklorid för injektion, USP, för att bilda en suspension. Suspensionen späds ytterligare med 0,9 % natriumklorid för injektion, USP för att uppnå den slutliga kliniska formuleringen.
Andra namn:
  • paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 (6 månader)
AE: er samlades vid alla studiebesök från doseringstillfället. Ämnen var skyldiga att spontant rapportera någon AE. Studiepersonal ställde öppna frågor för att få information om AES vid varje besök.
Dag 1 till vecka 24 (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av paklitaxel i den systemiska cirkulationen efter injektion
Tidsram: Dag 1, veckor 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 och 24
För att karakterisera farmakokinetiken för intratumoral nanopac togs plasmaprover på dagar med nanopac -injektion före injektion och vid 1, 2 och 4 timmar efter nanopac -injektion, liksom vid alla andra studiebesök till och med vecka 24. Plasma -paklitaxelkoncentrationer rapporteras i pg/ml.
Dag 1, veckor 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 och 24
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Veckor 24, 38 och 52
Progression Free Survival (PFS) enligt bedömning med hjälp av RECIST v1.1
Veckor 24, 38 och 52
Överlevnad övergripande
Tidsram: Veckor 24, 38 och 52
Övergripande överlevnad (OS) som bestäms genom överlevnadstid efter första nanopac -injektion
Veckor 24, 38 och 52
Förändring i tumördimensioner (längsta diameter)
Tidsram: Veckor 12, 24, 38 och 52
Förändring i längsta dimension (CM) som bestäms genom CT -avbildning jämfört med baslinjen (screening)
Veckor 12, 24, 38 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Samarbetspartners

US Biotest, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NANOPAC-2020-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera