Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NanoPacin intratumoraalisen injektion kokeilu keuhkosyövässä

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: NanOlogy, LLC

Vaiheen 2 koe, jossa arvioitiin NanoPac®-kasvaimensisäisten injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä standardinmukaisella hoitohoidolla potilailla, joilla on keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NanoPacin käyttöä, joka injektoidaan suoraan keuhkosyöpään sairastuneiden ihmisten keuhkoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NanoPac on hyvin pieniä (submikronisia) hiukkasia kemoterapialääkkeestä, paklitakselista, jota annetaan suonensisäisesti useissa eri syöpätyypeissä. Näitä submikronisia hiukkasia injektoidaan suoraan kiinteisiin kasvaimiin syövän kohdistamiseksi sairauskohtaan pienemmällä systeemisellä altistuksella kuin suonensisäisesti annettava kemoterapia. Tässä tutkimuksessa submikroninen hiukkanen paklitakseli ruiskutetaan suoraan kasvaimiin ihmisten keuhkoissa, joilla on pienisoluinen tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Kaikki tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat NanoPacia ja arvioidaan, onko NanoPac turvallinen ja onko sillä vaikutusta kasvaimeen keuhkoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja kykenee sietämään EBUS-TBNI-menettelyä;
  • Histologisesti/sytologisesti vahvistettu keuhkosyöpä. Tukikelpoisia aiheita voivat olla esimerkiksi: primaarinen tai uusiutuva ei-resekoitavissa oleva sairaus, paikallisesti edenneet vaiheet II ja III solmukudoksen kanssa, vaiheen IV edennyt sairaus;
  • Vähintään yksi kuvantamisella dokumentoitu leesio (4 viikon sisällä seulonnasta), johon pääsee käsiksi EBUS-TBNI:n avulla;
  • Kohde ei ole ehdokas leikkaukseen;
  • on saanut tai aikoo saada SOC-kemoterapiaa; riittävä hematologinen palautuminen on vahvistettava laitoksen SOC:n mukaisesti;
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0-2 tutkimukseen tullessa;
  • elinajanodote vähintään 6 kuukautta;

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta tutkimukseen tullessa;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L;
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 grammaa/dl;
    • Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l;
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x laitoksen ULN;
    • AST/ALT ≤ 2,5x laitoksen ULN;
    • kreatiniini ≤ 1,5x laitoksen ULN;
  • Asianmukaiset toimenpiteet raskauden mahdollisuuden minimoimiseksi tai välttämiseksi hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden osalta.*

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydänsairaus (luokka III tai IV New York Heart Associationin ohjeiden mukaan);
  • Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot (mukaan lukien aktiivinen AIDS, hepatiitti B tai hepatiitti C);
  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka ovat neurologisesti epävakaita, tai keskushermostosairaus, joka vaatii steroidiannoksen lisäämistä (hoidettu metastaattinen sairaus ja vakaa steroidien käyttö eivät ole poissuljettuja)
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimusaineelle;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NanoPac
NanoPac 15 mg/ml:n intratumoraalinen injektio tilavuudessa, joka on enintään 20 % lasketusta kasvaimen ja imusolmukkeiden kokonaistilavuudesta (ei yli 40 ml) enintään kolme kertaa 4 viikon välein.
Lääke: NanoPac (steriili nanohiukkasmainen paklitakseli) jauhe suspensiota varten
NanoPac valmistetaan käyttämällä saostustekniikkaa (PCA) -tekniikkaa, jossa käytetään ylikriittistä hiilidioksidia ja asetonia paklitakselin nanopartikkelien tuottamiseksi hyvin karakterisoidussa hiukkaskokojakaumassa. PCA:n jälkeen NanoPac täytetään kirkkaaseen 60 ml:n Type 1, USP, kirkkaaseen lasiinjektiopulloon (306 mg/pullo) nanohiukkasmaisen paklitakselin jauheena, suljetaan bromobutyylikumitulpalla ja alumiinipuristustiivisteellä ja steriloidaan gammasäteilyllä. Ennen antoa sairaalassa/klinikalla NanoPac saatetaan käyttövalmiiksi 1 % polysorbaatti 80, NF 0,9 % natriumkloridi injektiota varten, USP, suspension muodostamiseksi. Suspensio laimennetaan edelleen 0,9 % natriumkloridilla injektiota varten, USP lopullisen kliinisen formulaation saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 24 (6 kuukautta)
AE: t kerättiin kaikista opintovierailuista annosteluajasta lähtien. Koehenkilöiden oli ilmoitettava spontaanisti kaikista AE: stä. Tutkimushenkilöstö kysyi avoimia kysymyksiä saadakseen tietoja AES: stä jokaisesta vierailusta.
Päivä 1 viikkoon 24 (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paklitakselin pitoisuus systeemisessä verenkierrossa injektion jälkeisessä injektiossa
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24
Karakterisoimaan nanopac -intra -nanopac -farmakokinetiikka, plasmanäytteet otettiin nanopac -injektiopäivinä ennen injektiota ja 1, 2 ja 4 tuntia nanopac -injektion jälkeen, samoin kuin kaikissa muissa tutkimusvierailuissa viikon 24 aikana. Plasman paklitakselipitoisuudet ilmoitetaan PG/ml: ssä.
Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Viikot 24, 38 ja 52
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioituna RECIST V1.1: n avulla
Viikot 24, 38 ja 52
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Viikot 24, 38 ja 52
Yleinen eloonjääminen (OS) määritettynä eloonjäämisajalla ensimmäisen nanopac -injektion jälkeen
Viikot 24, 38 ja 52
Kasvaimen mittojen muutos (pisin halkaisija)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 38 ja 52
Pisin ulottuvuuden (CM) muutos CT -kuvantamisella määritettynä verrattuna lähtötasoon (seulonta)
Viikot 12, 24, 38 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanOlogy, LLC

Yhteistyökumppanit

US Biotest, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NANOPAC-2020-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa