Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание внутриопухолевой инъекции NanoPac при раке легкого

6 мая 2025 г. обновлено: NanOlogy, LLC

Испытание фазы 2 по оценке безопасности и переносимости внутриопухолевых инъекций NanoPac® со стандартной терапией у субъектов с раком легких

В этом исследовании оценивается использование NanoPac, вводимого непосредственно в опухоли легких у людей с раком легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NanoPac представляет собой очень маленькие (субмикронные) частицы химиотерапевтического препарата паклитаксела, который вводят внутривенно при ряде видов рака. Эти субмикронные частицы вводятся непосредственно в солидные опухоли для нацеливания на рак в очаге заболевания с меньшим системным воздействием, чем при внутривенной химиотерапии. В этом исследовании субмикронные частицы паклитаксела будут вводиться непосредственно в опухоли в легких людям с мелкоклеточным или немелкоклеточным раком легких. Все участники этого исследования будут получать NanoPac и будут оцениваться, чтобы убедиться, что NanoPac безопасен и влияет на опухоль в легком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие;
  • Возраст ≥18 лет и способность переносить процедуру EBUS-TBNI;
  • Гистологически/цитологически подтвержденный рак легкого. Подходящие субъекты могут включать, например: первичное или рецидивирующее нерезектабельное заболевание, местно-распространенные стадии II и III с узловым заболеванием, запущенное заболевание стадии IV;
  • По крайней мере одно поражение, подтвержденное с помощью визуализации (в течение 4 недель после скрининга), доступ к которому можно получить с помощью EBUS-TBNI;
  • Субъект не является кандидатом на операцию;
  • Получил или планирует получить химиотерапию SOC; адекватное гематологическое восстановление должно быть подтверждено в соответствии с SOC учреждения;
  • Статус производительности (ECOG) 0-2 при включении в исследование;
  • Продолжительность жизни не менее 6 месяцев;

  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек при включении в исследование;

    • АЧН ≥ 1,5 х 109/л;
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл;
    • Тромбоциты ≥ 75 x 109/л;
    • Общий билирубин ≤ 1,5x установленной ВГН;
    • АСТ/АЛТ ≤ 2,5x ВГН для учреждений;
    • креатинин ≤ 1,5x установленной ВГН;
  • Соответствующие шаги, предпринятые для минимизации или предотвращения возможности беременности для субъектов с детородным потенциалом.*

Критерий исключения:

  • Серьезное сердечное заболевание (класс III или IV в соответствии с рекомендациями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
  • Активные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции (включая активный СПИД, гепатит В или гепатит С);
  • Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС) с неврологической нестабильностью или заболевание ЦНС, требующее увеличения дозы стероидов (не исключено лечение метастатического заболевания и стабильное использование стероидов)
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому агенту;
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НаноПак
Внутриопухолевая инъекция NanoPac 15 мг/мл в объеме до 20% от общего расчетного объема опухоли и лимфатических узлов (не более 40 мл) до трех раз с интервалом в 4 недели.
Лекарство: NanoPac (стерильный паклитаксел в виде наночастиц) Порошок для суспензии
NanoPac производится с использованием технологии осаждения со сжатым антирастворителем (PCA), в которой используется сверхкритический диоксид углерода и ацетон для получения наночастиц паклитаксела с хорошо охарактеризованным распределением частиц по размерам. После PCA NanoPac помещают в прозрачный флакон из прозрачного стекла объемом 60 мл, тип 1, USP (306 мг/флакон) в виде наполнителя из наночастиц паклитаксела в виде порошка, закрывают пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевым обжимным уплотнением и стерилизуют гамма-облучением. Перед введением в больницу/клинику NanoPac восстанавливают с помощью 1% полисорбата 80, NF в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций, USP, для образования суспензии. Суспензия будет дополнительно разбавлена ​​0,9% раствором хлорида натрия для инъекций, USP, для получения окончательного клинического состава.
Другие имена:
  • паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными событиями лечения
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели (6 месяцев)
AEs были собраны во всех посещениях исследования со времен дозирования. Субъекты должны были спонтанно сообщать о любом AE. Исследовательский персонал задавал открытые вопросы, чтобы получить информацию об AES при каждом посещении.
День с 1 по 24 недели (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация паклитаксела в системной циркуляции после инъекции
Временное ограничение: День 1, неделя 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 и 24
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику внутриопухолевого нанопака, образцы плазмы были взяты в дни инъекции нанопака до инъекции и через 1, 2 и 4 часа после инъекции нанопака, а также во всех других посещениях исследования до 24 -й недели. Концентрации паклитаксела в плазме сообщаются в PG/мл.
День 1, неделя 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 и 24
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Недели 24, 38 и 52
Выживание без прогрессии (PFS) как оценено с использованием RECIST v1.1
Недели 24, 38 и 52
Общее выживание
Временное ограничение: Недели 24, 38 и 52
Общая выживаемость (ОС), как определено временем выживания после первой инъекции нанопака
Недели 24, 38 и 52
Изменение размеров опухоли (самый длинный диаметр)
Временное ограничение: Недели 12, 24, 38 и 52
Изменение самого длинного измерения (CM), как определено с помощью CT -изображения по сравнению с исходным уровнем (скрининг)
Недели 12, 24, 38 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NanOlogy, LLC

Соавторы

US Biotest, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NANOPAC-2020-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться