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폐암에 대한 NanoPac 종양내 주사의 시험

2023년 1월 9일 업데이트: NanOlogy, LLC

폐암 대상자에서 Standard of Care 요법으로 NanoPac®의 종양 내 주사의 안전성 및 내약성을 평가하는 2상 시험

이 연구는 폐암 환자의 폐에 있는 종양에 직접 주입된 NanoPac의 사용을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

NanoPac은 화학 요법 약물인 파클리탁셀의 매우 작은(미크론 미만) 입자로, 여러 유형의 암에 정맥 주사로 투여됩니다. 이 서브미크론 입자는 고형 종양에 직접 주입되어 정맥 주사 화학 요법보다 전신 노출이 적은 질병 부위의 암을 표적으로 합니다. 이 연구에서 서브미크론 입자 파클리탁셀은 소세포 또는 비소세포 폐암 환자의 폐에 있는 종양에 직접 주입됩니다. 이 연구의 모든 피험자는 NanoPac을 받을 것이며 NanoPac이 안전한지 그리고 폐 내의 종양에 영향을 미치는지 알아보기 위해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 연령 ≥18세이고 EBUS-TBNI 절차를 견딜 수 있음;
  • 조직학적/세포학적으로 확인된 폐암. 적격 피험자는 예를 들어 다음을 포함할 수 있습니다: 원발성 또는 재발성 절제 불가능한 질환, 림프절 질환이 있는 국소 진행 II 및 III 기, IV 진행 질환;
  • EBUS-TBNI를 사용하여 접근할 수 있는 이미징(스크리닝 4주 이내)을 통해 기록된 적어도 하나의 병변;
  • 피험자는 수술 대상이 아닙니다.
  • SOC 화학 요법을 받았거나 받을 계획입니다. 기관의 SOC에 따라 적절한 혈액학적 회복이 확인되어야 합니다.
  • 연구 시작 시 수행 상태(ECOG) 0-2;
  • 최소 6개월의 기대 수명;
  • 연구 시작 시 적절한 골수, 간 및 신장 기능;

    • ANC ≥ 1.5 x 109/L;
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
    • 혈소판 ≥ 75 x 109/L;
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 ULN;
    • AST/ ALT ≤ 2.5x 기관 ULN;
    • 크레아티닌 ≤ 1.5x 기관 ULN;
  • 가임 가능성이 있는 피험자의 임신 가능성을 최소화하거나 피하기 위해 취하는 적절한 조치.*

제외 기준:

  • 심각한 심장 질환(뉴욕 심장 협회 지침에 따른 클래스 III 또는 IV),
  • 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염(활성 AIDS, B형 간염 또는 C형 간염 포함)
  • 신경학적으로 불안정한 증후성 중추신경계(CNS) 전이 또는 스테로이드 용량 증가가 필요한 중추신경계 질환(치료된 전이성 질환 및 안정적인 스테로이드 사용은 제외되지 않음)
  • 연구 제제에 대해 알려진 과민성;
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노팩
4주 간격으로 최대 3회에 걸쳐 총 계산된 종양 및 림프절 부피의 최대 20%까지 NanoPac 15mg/mL를 종양 내 주사합니다(40mL를 초과하지 않음).
NanoPac은 잘 특성화된 입자 크기 분포 내에서 파클리탁셀 나노입자를 생성하기 위해 초임계 이산화탄소와 아세톤을 사용하는 PCA(Precipitation with Compressed Antisolvent) 기술을 사용하여 제조됩니다. PCA 후, NanoPac을 나노입자형 파클리탁셀의 분말 충전물로서 투명한 60mL Type 1, USP, 투명 유리 바이알(바이알당 306mg)에 채우고, 브로모부틸 고무 마개와 알루미늄 크림프 밀봉으로 닫고 감마선 조사로 멸균합니다. 병원/클리닉에서 투여하기 전에 NanoPac은 0.9% 주사용 염화나트륨(USP)에 1% 폴리소르베이트 80, NF로 재구성되어 현탁액을 형성합니다. 현탁액은 최종 임상 제제를 달성하기 위해 주사용 0.9% 염화나트륨(USP)으로 추가 희석됩니다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 24주차(6개월)
1일차 ~ 24주차(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 전신 순환에서 파클리탁셀의 농도
기간: 1일차, 1주, 2주, 4주, 5주, 6주, 8주, 9주, 10주, 12주, 18주, 24주
1일차, 1주, 2주, 4주, 5주, 6주, 8주, 9주, 10주, 12주, 18주, 24주
무진행 생존
기간: 1일차 및 24주차 및 52주차
RECIST v1.1을 사용하여 평가한 무진행 생존율
1일차 및 24주차 및 52주차
전반적인 생존
기간: 1일차 및 52주차
첫 번째 NanoPac 주입 후 생존 시간으로 결정됨
1일차 및 52주차
종양 크기의 변화
기간: 1일 및 12, 24, 38 및 52주
CT 스캔 영상에 의해 결정됨
1일 및 12, 24, 38 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐암에 대한 임상 시험

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