Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av NanoPac intratumoral injeksjon i lungekreft

6. mai 2025 oppdatert av: NanOlogy, LLC

Fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til intratumorale injeksjoner av NanoPac® med standardbehandling hos pasienter med lungekreft

Denne studien evaluerer bruken av NanoPac injisert direkte i svulster i lungene til personer med lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NanoPac er svært små (submikron) partikler av kjemoterapimedikamentet, paklitaksel, som administreres intravenøst ​​ved en rekke krefttyper. Disse submikronpartiklene injiseres direkte inn i solide svulster for å målrette kreft på sykdomsstedet med mindre systemisk eksponering enn intravenøst ​​administrert kjemoterapi. I denne studien vil submikronpartikkelen paklitaksel injiseres direkte i svulster i lungene til personer med småcellet eller ikke-småcellet lungekreft. Alle forsøkspersoner i denne studien vil motta NanoPac og vil bli evaluert for å se om NanoPac er trygt og har en effekt på svulsten i lungen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • Alder ≥18 år og i stand til å tolerere EBUS-TBNI-prosedyren;
  • Histologisk/cytologisk bekreftet lungekreft. Kvalifiserte forsøkspersoner kan for eksempel inkludere: primær eller tilbakevendende ikke-resekterbar sykdom, lokalt avanserte stadier II og III med nodal sykdom, stadium IV avansert sykdom;
  • Minst én lesjon dokumentert via bildebehandling (innen 4 uker etter screening) som kan nås ved hjelp av EBUS-TBNI;
  • Emnet er ikke en kandidat for kirurgi;
  • Har mottatt eller planlegger å motta SOC-kjemoterapi; tilstrekkelig hematologisk utvinning må bekreftes i henhold til institusjonens SOC;
  • Ytelsesstatus (ECOG) 0-2 ved studiestart;
  • Forventet levetid på minst 6 måneder;

  • Tilstrekkelig marg-, lever- og nyrefunksjon ved studiestart;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 gram/dL;
    • Blodplater ≥ 75 x 109/L;
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5x institusjonell ULN;
    • AST/ALAT ≤ 2,5x institusjonell ULN;
    • Kreatinin ≤ 1,5x institusjonell ULN;
  • Hensiktsmessige skritt tatt for å minimere eller unngå potensialet for graviditet for personer i fertil alder.*

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjertesykdom (Klasse III eller IV i henhold til retningslinjer fra New York Heart Association);
  • Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner (inkludert aktiv AIDS, hepatitt B eller hepatitt C);
  • Symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile, eller CNS-sykdom som krever økning i steroiddose (behandlet metastatisk sykdom og stabil steroidbruk er ikke utelukket)
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemiddel;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NanoPac
Intratumoral injeksjon av NanoPac 15 mg/ml med et volum på opptil 20 % av det totale beregnede tumor- og lymfeknutevolumet (ikke over 40 ml) ved opptil tre anledninger med 4 ukers mellomrom.
Legemiddel: NanoPac (sterilt nanoparticulate paclitaxel) Pulver for Suspension
NanoPac er produsert ved bruk av en Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA)-teknikk som bruker superkritisk karbondioksid og aceton for å generere paclitaxel nanopartikler innenfor en godt karakterisert partikkelstørrelsesfordeling. Etter PCA fylles NanoPac i et klart 60 ml Type 1, USP, klart glass hetteglass (306 mg/hetteglass) som en pulverfylling av nanopartikkelformig paklitaksel, lukket med en bromobutylgummipropp og aluminiumskrympeforsegling, og sterilisert ved gammabestråling. Før administrering på sykehuset/klinikken vil NanoPac rekonstitueres med 1 % Polysorbate 80, NF i 0,9 % natriumklorid for injeksjon, USP, for å danne en suspensjon. Suspensjonen vil bli ytterligere fortynnet med 0,9 % natriumklorid for injeksjon, USP for å oppnå den endelige kliniske formuleringen.
Andre navn:
  • paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 (6 måneder)
AE -er ble samlet ved alle studiebesøk fra doseringstidspunktet. Fagene ble pålagt å spontant rapportere noen AE. Studiepersonell stilte åpne spørsmål for å få informasjon om AES ved hvert besøk.
Dag 1 til uke 24 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av paclitaxel i den systemiske sirkulasjonen etter injeksjonen
Tidsramme: Dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 og 24
For å karakterisere farmakokinetikken til intratumoral nanopac, ble plasmaprøver tatt på dager med nanopac -injeksjon før injeksjon og ved 1, 2 og 4 timer etter nanopac -injeksjon, samt ved alle andre studiebesøk opp gjennom uke 24. Paclitaxel -konsentrasjoner av plasma er rapportert i Pg/ml.
Dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 og 24
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Uker 24, 38 og 52
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert ved bruk av RECIST V1.1
Uker 24, 38 og 52
Totalt overlevelse
Tidsramme: Uker 24, 38 og 52
Total Survival (OS) som bestemt ved overlevelsestid etter første nanopac -injeksjon
Uker 24, 38 og 52
Endring i tumordimensjoner (lengste diameter)
Tidsramme: Uker 12, 24, 38 og 52
Endring i lengste dimensjon (CM) som bestemt ved CT -avbildning sammenlignet med baseline (screening)
Uker 12, 24, 38 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Samarbeidspartnere

US Biotest, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NANOPAC-2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere