Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med NanoPac intratumoral injektion i lungekræft

6. maj 2025 opdateret af: NanOlogy, LLC

Fase 2-forsøg, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratumorale injektioner af NanoPac® med standardbehandling hos forsøgspersoner med lungekræft

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​NanoPac injiceret direkte i tumorer i lungerne hos mennesker med lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NanoPac er meget små (submikron) partikler af kemoterapimidlet paclitaxel, som indgives intravenøst ​​ved en række kræftformer. Disse submikronpartikler injiceres direkte i solide tumorer for at målrette cancer mod sygdomsstedet med mindre systemisk eksponering end intravenøst ​​administreret kemoterapi. I denne undersøgelse vil submikron-partiklen paclitaxel blive injiceret direkte i tumorer i lungerne hos mennesker med småcellet eller ikke-småcellet lungekræft. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage NanoPac og vil blive evalueret for at se, om NanoPac er sikker og har en effekt på tumoren i lungen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Alder ≥18 år og i stand til at tolerere EBUS-TBNI-proceduren;
  • Histologisk/cytologisk bekræftet lungekræft. Kvalificerede forsøgspersoner kan for eksempel omfatte: primær eller tilbagevendende ikke-operabel sygdom, lokalt fremskredne stadier II og III med nodal sygdom, fremskreden stadium IV sygdom;
  • Mindst én læsion dokumenteret via billeddannelse (inden for 4 uger efter screening), som kan tilgås ved hjælp af EBUS-TBNI;
  • Forsøgspersonen er ikke kandidat til operation;
  • Har modtaget eller planlægger at modtage SOC kemoterapi; tilstrækkelig hæmatologisk genopretning skal bekræftes i henhold til institutionens SOC;
  • Performance Status (ECOG) 0-2 ved studiestart;
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder;

  • Tilstrækkelig marv-, lever- og nyrefunktion ved studiestart;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L;
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 gram/dL;
    • Blodplader ≥ 75 x 109/L;
    • Total bilirubin ≤ 1,5x institutionel ULN;
    • AST/ALAT ≤ 2,5x institutionel ULN;
    • Kreatinin ≤ 1,5x institutionel ULN;
  • Der er taget passende skridt for at minimere eller undgå risikoen for graviditet for personer i den fødedygtige alder.*

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjertesygdom (Klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations retningslinjer);
  • Aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner (herunder aktiv AIDS, hepatitis B eller hepatitis C);
  • Symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile, eller CNS-sygdom, der kræver stigning i steroiddosis (behandlet metastatisk sygdom og stabil steroidbrug er ikke udelukket)
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmiddel;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NanoPac
Intratumoral injektion af NanoPac 15 mg/ml med et volumen på op til 20 % af det samlede beregnede tumor- og lymfeknudevolumen (må ikke overstige 40 ml) ved op til tre lejligheder med 4 ugers mellemrum.
Medicin: NanoPac (sterilt nanopartikulært paclitaxel) pulver til suspension
NanoPac er fremstillet ved hjælp af en Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA) teknik, der anvender superkritisk kuldioxid og acetone til at generere paclitaxel nanopartikler inden for en velkarakteriseret partikelstørrelsesfordeling. Efter PCA fyldes NanoPac i et klart 60mL Type 1, USP, klart glas hætteglas (306 mg/hætteglas) som et pulverfyld af nanopartikelformigt paclitaxel, lukket med en bromobutylgummiprop og aluminiumskrympeforsegling og steriliseret ved gammabestråling. Inden administration på hospitalet/klinikken vil NanoPac blive rekonstitueret med 1 % Polysorbat 80, NF i 0,9 % natriumchlorid til injektion, USP, for at danne en suspension. Suspensionen fortyndes yderligere med 0,9 % natriumchlorid til injektion, USP for at opnå den endelige kliniske formulering.
Andre navne:
  • paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 (6 måneder)
AE'er blev indsamlet ved alle undersøgelsesbesøg fra doseringstidspunktet. Personer blev påkrævet for spontant at rapportere enhver AE. Undersøgelsespersonale stillede åbne spørgsmål for at få information om AE'er ved hvert besøg.
Dag 1 til uge 24 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af paclitaxel i den systemiske cirkulation efter injektion
Tidsramme: Dag 1, uger 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 og 24
For at karakterisere farmakokinetikken for intratumoral nanopac blev plasmaprøver udført på dage med NANOPAC -injektion før injektion og ved 1, 2 og 4 timer efter NANOPAC -injektion samt ved alle andre undersøgelsesbesøg op til uge 24. Plasma -paclitaxelkoncentrationer rapporteres i PG/ml.
Dag 1, uger 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 og 24
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Uger 24, 38 og 52
Progression Free Survival (PFS) som vurderet ved hjælp af RECIST V1.1
Uger 24, 38 og 52
Samlet overlevelse
Tidsramme: Uger 24, 38 og 52
Overordnet overlevelse (OS) som bestemt ved overlevelsestid efter første Nanopac -injektion
Uger 24, 38 og 52
Ændring i tumordimensioner (længst diameter)
Tidsramme: Uger 12, 24, 38 og 52
Ændring i den længste dimension (CM) som bestemt ved CT -billeddannelse sammenlignet med baseline (screening)
Uger 12, 24, 38 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Samarbejdspartnere

US Biotest, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NANOPAC-2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med NanoPac (sterilt nanopartikulært paclitaxel) pulver til suspension

  • NanOlogy, LLC
    US Biotest, Inc.
    Afsluttet
    Forsøg med NanoPac Focal Therapy for Prostata Cancer
    Urogenitale neoplasmer | Genitale neoplasmer, mandlige | Prostatakræft | Prostata Adenocarcinom | Prostatisk neoplasma | Lokaliseret kræft | Prostatakræft Adenocarcinom
    Forenede Stater
  • NanOlogy, LLC
    US Biotest, Inc.
    Ikke længere tilgængelig
    Udvidet adgang til NanoPac
    Lungekræft | Prostatakræft | Lokalt avanceret pancreascarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner