Forsøg med NanoPac intratumoral injektion i lungekræft

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke;
• Alder ≥18 år og i stand til at tolerere EBUS-TBNI-proceduren;
• Histologisk/cytologisk bekræftet lungekræft. Kvalificerede forsøgspersoner kan for eksempel omfatte: primær eller tilbagevendende ikke-operabel sygdom, lokalt fremskredne stadier II og III med nodal sygdom, fremskreden stadium IV sygdom;
• Mindst én læsion dokumenteret via billeddannelse (inden for 4 uger efter screening), som kan tilgås ved hjælp af EBUS-TBNI;
• Forsøgspersonen er ikke kandidat til operation;
• Har modtaget eller planlægger at modtage SOC kemoterapi; tilstrækkelig hæmatologisk genopretning skal bekræftes i henhold til institutionens SOC;
• Performance Status (ECOG) 0-2 ved studiestart;
• Forventet levetid på mindst 6 måneder;

• Tilstrækkelig marv-, lever- og nyrefunktion ved studiestart;

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L;
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 gram/dL;
  • Blodplader ≥ 75 x 109/L;
  • Total bilirubin ≤ 1,5x institutionel ULN;
  • AST/ALAT ≤ 2,5x institutionel ULN;
  • Kreatinin ≤ 1,5x institutionel ULN;
• Der er taget passende skridt for at minimere eller undgå risikoen for graviditet for personer i den fødedygtige alder.*

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig hjertesygdom (Klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations retningslinjer);
• Aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner (herunder aktiv AIDS, hepatitis B eller hepatitis C);
• Symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile, eller CNS-sygdom, der kræver stigning i steroiddosis (behandlet metastatisk sygdom og stabil steroidbrug er ikke udelukket)
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmiddel;
• Gravide eller ammende kvinder.