Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška NanoPac intratumorální injekce u rakoviny plic

6. května 2025 aktualizováno: NanOlogy, LLC

Fáze 2 studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost intratumorálních injekcí NanoPac® se standardní terapií u pacientů s rakovinou plic

Tato studie hodnotí použití NanoPacu injekčně přímo do nádorů v plicích u lidí s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NanoPac jsou velmi malé (submikronové) částice chemoterapeutického léku, paklitaxelu, který se podává intravenózně u řady typů rakoviny. Tyto submikronové částice jsou injikovány přímo do pevných nádorů, aby se zaměřily na rakovinu v místě onemocnění s menší systémovou expozicí než intravenózně podávaná chemoterapie. V této studii bude submikronové částice paclitaxel injikována přímo do nádorů v plicích lidí s malobuněčným nebo nemalobuněčným karcinomem plic. Všechny subjekty v této studii dostanou NanoPac a budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda je NanoPac bezpečný a zda má účinek na nádor v plicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Věk ≥18 let a schopnost tolerovat proceduru EBUS-TBNI;
  • Histologicky/cytologicky potvrzená rakovina plic. Mezi způsobilé subjekty mohou patřit například: primární nebo recidivující neresekovatelné onemocnění, lokálně pokročilá stadia II a III s onemocněním uzlin, pokročilá onemocnění stadia IV;
  • Alespoň jedna léze zdokumentovaná prostřednictvím zobrazení (do 4 týdnů od screeningu), ke které lze přistupovat pomocí EBUS-TBNI;
  • Subjekt není kandidátem na operaci;
  • podstoupil nebo plánuje podstoupit chemoterapii SOC; adekvátní hematologická obnova musí být potvrzena podle SOC instituce;
  • Stav výkonnosti (ECOG) 0-2 při vstupu do studie;
  • Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců;

  • Přiměřená funkce dřeně, jater a ledvin při vstupu do studie;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 gramů/dl;
    • krevní destičky ≥ 75 x 109/l;
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5x ústavní ULN;
    • AST/ ALT ≤ 2,5x institucionální ULN;
    • Kreatinin ≤ 1,5x ústavní ULN;
  • Vhodné kroky podniknuté k minimalizaci nebo zamezení možnosti otěhotnění u subjektů ve fertilním věku.*

Kritéria vyloučení:

  • Významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV podle pokynů New York Heart Association);
  • Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce (včetně aktivního AIDS, hepatitidy B nebo hepatitidy C);
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), které jsou neurologicky nestabilní, nebo onemocnění CNS vyžadující zvýšení dávky steroidů (léčené metastatické onemocnění a stabilní užívání steroidů nejsou vyloučeny)
  • Známá přecitlivělost na zkoumanou látku;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NanoPac
Intratumorální injekce NanoPac 15 mg/ml v objemu až 20 % celkového vypočteného objemu nádoru a lymfatických uzlin (nesmí překročit 40 ml) až třikrát s odstupem 4 týdnů.
Lék: NanoPac (sterilní nanočásticový paclitaxel) prášek pro suspenzi
NanoPac se vyrábí pomocí techniky srážení s komprimovaným antisolventem (PCA), která využívá superkritický oxid uhličitý a aceton k vytvoření nanočástic paclitaxelu s dobře charakterizovanou distribucí velikosti částic. Po PCA se NanoPac naplní do čiré 60ml lahvičky z čirého skla typu 1, USP (306 mg/lahvičku) jako prášková náplň nanočásticového paclitaxelu, uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým zalisovaným těsněním a sterilizuje se gama zářením. Před podáním v nemocnici/klinice bude NanoPac rekonstituován 1% polysorbátem 80, NF v 0,9% chloridu sodném pro injekci, USP, za vzniku suspenze. Suspenze se dále ředí 0,9% chloridem sodným pro injekci, USP, aby se dosáhlo konečné klinické formulace.
Ostatní jména:
  • paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1. až 24. týdne (6 měsíců)
AE byly shromážděny při všech návštěvách studia od doby dávkování. Subjekty byly povinny spontánně hlásit jakýkoli AE. Personál studie položil otevřené otázky, aby získal informace o AE při každé návštěvě.
Den 1. až 24. týdne (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace paclitaxelu v systémovém oběhu po injekci
Časové okno: Den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 a 24
Pro charakterizaci farmakokinetiky intratumorálního nanopaku byly vzorky plazmy odebrány ve dnech injekce nanopaku před injekcí a při 1, 2 a 4 hodiny po injekci nanopac, jakož i při všech ostatních návštěvách studie až do 24. týdne. Koncentrace plazmatického paclitaxelu jsou uvedeny v PG/ml.
Den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 a 24
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Týdnů 24, 38 a 52
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno pomocí RECIST V1.1
Týdnů 24, 38 a 52
Celkové přežití
Časové okno: Týdnů 24, 38 a 52
Celkové přežití (OS), jak je stanoveno dobou přežití po první injekci nanopac
Týdnů 24, 38 a 52
Změna rozměrů nádoru (nejdelší průměr)
Časové okno: Týdnů 12, 24, 38 a 52
Změna v nejdelší dimenzi (CM), jak je stanovena CT zobrazením ve srovnání s výchozím hodnotou (screening)
Týdnů 12, 24, 38 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanOlogy, LLC

Spolupracovníci

US Biotest, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NANOPAC-2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit