Zkouška NanoPac intratumorální injekce u rakoviny plic

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas;
• Věk ≥18 let a schopnost tolerovat proceduru EBUS-TBNI;
• Histologicky/cytologicky potvrzená rakovina plic. Mezi způsobilé subjekty mohou patřit například: primární nebo recidivující neresekovatelné onemocnění, lokálně pokročilá stadia II a III s onemocněním uzlin, pokročilá onemocnění stadia IV;
• Alespoň jedna léze zdokumentovaná prostřednictvím zobrazení (do 4 týdnů od screeningu), ke které lze přistupovat pomocí EBUS-TBNI;
• Subjekt není kandidátem na operaci;
• podstoupil nebo plánuje podstoupit chemoterapii SOC; adekvátní hematologická obnova musí být potvrzena podle SOC instituce;
• Stav výkonnosti (ECOG) 0-2 při vstupu do studie;
• Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců;

• Přiměřená funkce dřeně, jater a ledvin při vstupu do studie;

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L;
  • Hemoglobin ≥ 9,0 gramů/dl;
  • krevní destičky ≥ 75 x 109/l;
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5x ústavní ULN;
  • AST/ ALT ≤ 2,5x institucionální ULN;
  • Kreatinin ≤ 1,5x ústavní ULN;
• Vhodné kroky podniknuté k minimalizaci nebo zamezení možnosti otěhotnění u subjektů ve fertilním věku.*

Kritéria vyloučení:

• Významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV podle pokynů New York Heart Association);
• Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce (včetně aktivního AIDS, hepatitidy B nebo hepatitidy C);
• Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), které jsou neurologicky nestabilní, nebo onemocnění CNS vyžadující zvýšení dávky steroidů (léčené metastatické onemocnění a stabilní užívání steroidů nejsou vyloučeny)
• Známá přecitlivělost na zkoumanou látku;
• Těhotné nebo kojící ženy.