Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NanoPac intratumorális injekció vizsgálata tüdőrákban

2025. május 6. frissítette: NanOlogy, LLC

2. fázisú kísérlet, amely a NanoPac® intratumorális injekcióinak biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli a standard gondozási terápiával tüdőrákos betegeknél

Ez a tanulmány a tüdőrákos betegek tüdejében lévő daganatokba közvetlenül befecskendezett NanoPac alkalmazását értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NanoPac a kemoterápiás gyógyszer, a paklitaxel nagyon kicsi (szubmikron) részecskéi, amelyet intravénásan adnak be számos ráktípus esetén. Ezeket a szubmikron részecskéket közvetlenül szilárd daganatokba fecskendezik, hogy a rákot célozzák meg a betegség helyén, kisebb szisztémás expozícióval, mint az intravénásan beadott kemoterápia. Ebben a vizsgálatban a paklitaxel szubmikron részecskét közvetlenül a kissejtes vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedők tüdejében lévő daganatokba fecskendezik be. Ebben a vizsgálatban minden alany NanoPac-et kap, és kiértékelik, hogy a NanoPac biztonságos-e, és hatással van-e a tüdőben lévő daganatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés;
  • Életkor ≥18 év és képes tolerálni az EBUS-TBNI eljárást;
  • Szövettani/citológiailag igazolt tüdőrák. A jogosult alanyok közé tartozhatnak például: primer vagy visszatérő, nem reszekálható betegség, lokálisan előrehaladott II. és III. stádium csomóponti betegséggel, IV. stádiumú előrehaladott betegség;
  • Legalább egy képalkotó eljárással dokumentált elváltozás (a szűrést követő 4 héten belül), amely az EBUS-TBNI segítségével érhető el;
  • Az alany nem jelölt műtétre;
  • SOC kemoterápiában részesült vagy azt tervezi; a megfelelő hematológiai felépülést igazolni kell az intézmény SOC szerint;
  • Teljesítményállapot (ECOG) 0-2 a vizsgálatba való belépéskor;
  • A várható élettartam legalább 6 hónap;

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a vizsgálat megkezdésekor;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 gramm/dl;
    • Vérlemezkék ≥ 75 x 109/L;
    • Összes bilirubin ≤ 1,5x intézményi felső határ;
    • AST/ALT ≤ 2,5x intézményi ULN;
    • kreatinin ≤ az intézményi felső határ 1,5-szerese;
  • Megfelelő lépések a fogamzóképes korban lévő alanyok teherbe esésének minimalizálása vagy elkerülése érdekében.*

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szívbetegség (III. vagy IV. osztály a New York Heart Association irányelvei szerint);
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések (beleértve az aktív AIDS-et, hepatitis B-t vagy hepatitis C-t);
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázis, amely neurológiailag instabil, vagy központi idegrendszeri betegség, amely szteroiddózis emelését igényli (a kezelt áttétes betegség és a stabil szteroidhasználat nem kizárt)
  • A vizsgált szerrel szembeni ismert túlérzékenység;
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NanoPac
15 mg/ml NanoPac intratumorális injekciója a teljes számított daganat- és nyirokcsomótérfogat legfeljebb 20%-áig (legfeljebb 40 ml) legfeljebb három alkalommal, 4 hetes időközzel.
Drog: NanoPac (steril nanopartikuláris paclitaxel) por szuszpenzióhoz
A NanoPac gyártása kompressziós antiszolvens (PCA) technikával történik, amely szuperkritikus szén-dioxidot és acetont alkalmaz, hogy paklitaxel nanorészecskéket hozzon létre egy jól jellemzett részecskeméret-eloszláson belül. A PCA-t követően a NanoPac-et egy átlátszó 60 ml-es, 1-es típusú, USP, átlátszó üveg fiolába töltik (306 mg/fiola), nanoszemcsés paklitaxel por töltetként, brómbutil gumidugóval és alumínium krimpelővel lezárva, majd gamma-besugárzással sterilizálják. A kórházban/klinikán történő beadás előtt a NanoPac-et 1% Polysorbate 80, NF 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatban (USP) kell feloldani, hogy szuszpenziót képezzenek. A szuszpenziót tovább hígítják 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz (USP) a végső klinikai készítmény eléréséhez.
Más nevek:
  • paklitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap és 24. hét (6 hónap)
Az AES -t az adagolás idejétől kezdve minden tanulmányi látogatás során összegyűjtötték. Az alanyoknak spontán módon kellett jelenteniük az AE -t. A tanulmányi személyzet nyílt kérdéseket tett fel, hogy minden látogatáskor információt szerezzenek az AES-ről.
1. nap és 24. hét (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paklitaxel koncentrációja a szisztémás keringésben az injekció után
Időkeret: 1. nap, 1., 2., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 12., 18. és 24. hét
Az intratumoral nanopac farmakokinetikájának jellemzésére a plazmamintákat a nanopac injekció napján vettük be az injekció beadása előtt, és 1, 2 és 4 órával a nanopac injekció után, valamint az összes többi tanulmányi látogatásnál a 24. héten. A plazma paklitaxel koncentrációit PG/ML -ben jelentik.
1. nap, 1., 2., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 12., 18. és 24. hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24., 38. és 52. hét
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST V1.1 alkalmazásával értékelve
24., 38. és 52. hét
Az általános túlélés
Időkeret: 24., 38. és 52. hét
Az általános túlélés (OS), amelyet az első nanopac injekció utáni túlélési idő határoz meg
24., 38. és 52. hét
A daganatok méretének változása (leghosszabb átmérőjű)
Időkeret: 12., 24., 38. és 52. hét
A leghosszabb dimenzió (CM) változása, a CT képalkotással meghatározva, összehasonlítva a kiindulási értékkel (szűrés)
12., 24., 38. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NanOlogy, LLC

Együttműködők

US Biotest, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NANOPAC-2020-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel