Studie zur intratumoralen NanoPac-Injektion bei Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung;
• Alter ≥ 18 Jahre und in der Lage, das EBUS-TBNI-Verfahren zu tolerieren;
• Histologisch/zytologisch bestätigter Lungenkrebs. Zu den in Frage kommenden Probanden können beispielsweise gehören: primäre oder rezidivierende nicht-resektable Erkrankung, lokal fortgeschrittene Stadien II und III mit nodaler Erkrankung, fortgeschrittene Erkrankung im Stadium IV;
• Mindestens eine bildgebend dokumentierte Läsion (innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening), auf die mit EBUS-TBNI zugegriffen werden kann;
• Das Subjekt ist kein Kandidat für eine Operation;
• Hat eine SOC-Chemotherapie erhalten oder plant eine solche; eine angemessene hämatologische Erholung muss gemäß der SOC der Einrichtung bestätigt werden;
• Leistungsstatus (ECOG) 0-2 bei Studieneintritt;
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;

• Angemessene Mark-, Leber- und Nierenfunktion bei Studieneintritt;

  • ANC ≥ 1,5 x 109/l;
  • Hämoglobin ≥ 9,0 Gramm/dl;
  • Blutplättchen ≥ 75 x 109/l;
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN der Institution;
  • AST/ ALT ≤ 2,5 x ULN der Institution;
  • Kreatinin ≤ 1,5x institutioneller ULN;
• Geeignete Maßnahmen ergriffen, um das Risiko einer Schwangerschaft bei Personen im gebärfähigen Alter zu minimieren oder zu vermeiden.*

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Herzerkrankung (Klasse III oder IV gemäß den Richtlinien der New York Heart Association);
• Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen (einschließlich aktivem AIDS, Hepatitis B oder Hepatitis C);
• Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind, oder eine ZNS-Erkrankung, die eine Erhöhung der Steroiddosis erfordert (behandelte metastasierende Erkrankung und stabile Steroidanwendung sind nicht ausgeschlossen)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmittel;
• Schwangere oder stillende Frauen.