- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04314895
Proef van NanoPac intratumorale injectie bij longkanker
9 januari 2023 bijgewerkt door: NanOlogy, LLC
Fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van intratumorale injecties van NanoPac® met standaardbehandeling bij proefpersonen met longkanker
Deze studie evalueert het gebruik van NanoPac rechtstreeks geïnjecteerd in tumoren in de longen van mensen met longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NanoPac bestaat uit zeer kleine (submicron) deeltjes van het chemotherapiemedicijn paclitaxel, dat intraveneus wordt toegediend bij een aantal soorten kanker.
Deze submicrondeeltjes worden rechtstreeks in solide tumoren geïnjecteerd om kanker op de plaats van de ziekte aan te pakken met minder systemische blootstelling dan intraveneus toegediende chemotherapie.
In deze studie zal het submicron-deeltje paclitaxel rechtstreeks worden geïnjecteerd in tumoren in de longen van mensen met kleincellige of niet-kleincellige longkanker.
Alle proefpersonen in deze studie krijgen NanoPac en zullen worden geëvalueerd om te zien of NanoPac veilig is en effect heeft op de tumor in de long.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shelagh Verco, PhD
- Telefoonnummer: 805-595-1300
- E-mail: nanopac-2020-01@usbiotest.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kim Ferguson, MSc, CCRA
- Telefoonnummer: 416-693-5561
- E-mail: kim.ferguson@usbiotest.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-1350
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd ≥18 jaar en in staat om de EBUS-TBNI procedure te verdragen;
- Histologisch/cytologisch bevestigde longkanker. In aanmerking komende onderwerpen kunnen bijvoorbeeld zijn: primaire of recidiverende niet-resectabele ziekte, lokaal gevorderde stadia II en III met nodale ziekte, stadium IV gevorderde ziekte;
- Ten minste één laesie gedocumenteerd via beeldvorming (binnen 4 weken na screening) die toegankelijk is met behulp van EBUS-TBNI;
- Proefpersoon komt niet in aanmerking voor een operatie;
- SOC-chemotherapie heeft gekregen of van plan is om SOC-chemotherapie te krijgen; adequaat hematologisch herstel moet worden bevestigd volgens de SOC van de instelling;
- Prestatiestatus (ECOG) 0-2 bij aanvang van de studie;
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden;
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie bij aanvang van de studie;
- ANC ≥ 1,5 x 109/L;
- Hemoglobine ≥ 9,0 gram/dl;
- Bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L;
- Totaal bilirubine ≤ 1,5x institutionele ULN;
- AST/ALT ≤ 2,5x institutionele ULN;
- Creatinine ≤ 1,5x institutionele ULN;
- Passende maatregelen genomen om de kans op zwangerschap bij proefpersonen die zwanger kunnen worden te minimaliseren of te voorkomen.*
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke hartziekte (klasse III of IV volgens de richtlijnen van de New York Heart Association);
- Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties (inclusief actieve AIDS, hepatitis B of hepatitis C);
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel zijn, of CZS-ziekte die een verhoging van de dosis steroïden vereist (behandelde gemetastaseerde ziekte en stabiel gebruik van steroïden zijn niet uitgesloten)
- Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksmiddel;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NanoPac
Intratumorale injectie van NanoPac 15 mg/ml met een volume van maximaal 20% van het totale berekende tumor- en lymfekliervolume (niet meer dan 40 ml) bij maximaal drie gelegenheden met een tussentijd van 4 weken.
|
NanoPac wordt vervaardigd met behulp van een Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA)-techniek die superkritische kooldioxide en aceton gebruikt om paclitaxel-nanodeeltjes te genereren binnen een goed gekarakteriseerde deeltjesgrootteverdeling.
Na PCA wordt NanoPac afgevuld in een heldere 60 ml Type 1, USP, helder glazen injectieflacon (306 mg/flacon) als een poedervulling van paclitaxel in nanodeeltjes, afgesloten met een broombutylrubberen stop en aluminium krimpafdichting, en gesteriliseerd door middel van gammastraling.
Voorafgaand aan toediening in het ziekenhuis/de kliniek zal NanoPac worden gereconstitueerd met 1% polysorbaat 80, NF in 0,9% natriumchloride voor injectie, USP, om een suspensie te vormen.
De suspensie zal verder worden verdund met 0,9% natriumchloride voor injectie, USP om de uiteindelijke klinische formulering te verkrijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 (6 maanden)
|
Dag 1 tot week 24 (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie van paclitaxel in de systemische circulatie na injectie
Tijdsspanne: Dag 1, weken 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 en 24
|
Dag 1, weken 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 en 24
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Dag 1 en week 24 en 52
|
Progressievrije overleving zoals beoordeeld met behulp van RECIST v1.1
|
Dag 1 en week 24 en 52
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Dag 1 en week 52
|
Zoals bepaald door de overlevingstijd na de eerste NanoPac-injectie
|
Dag 1 en week 52
|
Verandering in tumorafmetingen
Tijdsspanne: Dag 1 en weken 12, 24, 38 en 52
|
Zoals bepaald door CT-scan beeldvorming
|
Dag 1 en weken 12, 24, 38 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- NANOPAC-2020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten