Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van NanoPac intratumorale injectie bij longkanker

6 mei 2025 bijgewerkt door: NanOlogy, LLC

Fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van intratumorale injecties van NanoPac® met standaardbehandeling bij proefpersonen met longkanker

Deze studie evalueert het gebruik van NanoPac rechtstreeks geïnjecteerd in tumoren in de longen van mensen met longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NanoPac bestaat uit zeer kleine (submicron) deeltjes van het chemotherapiemedicijn paclitaxel, dat intraveneus wordt toegediend bij een aantal soorten kanker. Deze submicrondeeltjes worden rechtstreeks in solide tumoren geïnjecteerd om kanker op de plaats van de ziekte aan te pakken met minder systemische blootstelling dan intraveneus toegediende chemotherapie. In deze studie zal het submicron-deeltje paclitaxel rechtstreeks worden geïnjecteerd in tumoren in de longen van mensen met kleincellige of niet-kleincellige longkanker. Alle proefpersonen in deze studie krijgen NanoPac en zullen worden geëvalueerd om te zien of NanoPac veilig is en effect heeft op de tumor in de long.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Leeftijd ≥18 jaar en in staat om de EBUS-TBNI procedure te verdragen;
  • Histologisch/cytologisch bevestigde longkanker. In aanmerking komende onderwerpen kunnen bijvoorbeeld zijn: primaire of recidiverende niet-resectabele ziekte, lokaal gevorderde stadia II en III met nodale ziekte, stadium IV gevorderde ziekte;
  • Ten minste één laesie gedocumenteerd via beeldvorming (binnen 4 weken na screening) die toegankelijk is met behulp van EBUS-TBNI;
  • Proefpersoon komt niet in aanmerking voor een operatie;
  • SOC-chemotherapie heeft gekregen of van plan is om SOC-chemotherapie te krijgen; adequaat hematologisch herstel moet worden bevestigd volgens de SOC van de instelling;
  • Prestatiestatus (ECOG) 0-2 bij aanvang van de studie;
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden;

  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie bij aanvang van de studie;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L;
    • Hemoglobine ≥ 9,0 gram/dl;
    • Bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L;
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5x institutionele ULN;
    • AST/ALT ≤ 2,5x institutionele ULN;
    • Creatinine ≤ 1,5x institutionele ULN;
  • Passende maatregelen genomen om de kans op zwangerschap bij proefpersonen die zwanger kunnen worden te minimaliseren of te voorkomen.*

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hartziekte (klasse III of IV volgens de richtlijnen van de New York Heart Association);
  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties (inclusief actieve AIDS, hepatitis B of hepatitis C);
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel zijn, of CZS-ziekte die een verhoging van de dosis steroïden vereist (behandelde gemetastaseerde ziekte en stabiel gebruik van steroïden zijn niet uitgesloten)
  • Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksmiddel;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NanoPac
Intratumorale injectie van NanoPac 15 mg/ml met een volume van maximaal 20% van het totale berekende tumor- en lymfekliervolume (niet meer dan 40 ml) bij maximaal drie gelegenheden met een tussentijd van 4 weken.
Geneesmiddel: NanoPac (steriel paclitaxel in nanodeeltjes) Poeder voor suspensie
NanoPac wordt vervaardigd met behulp van een Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA)-techniek die superkritische kooldioxide en aceton gebruikt om paclitaxel-nanodeeltjes te genereren binnen een goed gekarakteriseerde deeltjesgrootteverdeling. Na PCA wordt NanoPac afgevuld in een heldere 60 ml Type 1, USP, helder glazen injectieflacon (306 mg/flacon) als een poedervulling van paclitaxel in nanodeeltjes, afgesloten met een broombutylrubberen stop en aluminium krimpafdichting, en gesteriliseerd door middel van gammastraling. Voorafgaand aan toediening in het ziekenhuis/de kliniek zal NanoPac worden gereconstitueerd met 1% polysorbaat 80, NF in 0,9% natriumchloride voor injectie, USP, om een ​​suspensie te vormen. De suspensie zal verder worden verdund met 0,9% natriumchloride voor injectie, USP om de uiteindelijke klinische formulering te verkrijgen.
Andere namen:
  • paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 (6 maanden)
AE's werden verzameld bij alle studiebezoeken vanaf het moment van dosering. Proefpersonen moesten spontaan elke AE melden. Studiepersoneel stelde open vragen om bij elk bezoek informatie over AE's te verkrijgen.
Dag 1 tot week 24 (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van paclitaxel in de systemische circulatie na de injectie
Tijdsspanne: Dag 1, weken 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 en 24
Om de farmacokinetiek van intratumorale nanopac te karakteriseren, werden plasmamonsters genomen op dagen van nanopac -injectie voorafgaand aan injectie en op 1, 2 en 4 uur na nanopac -injectie, evenals bij alle andere studiebezoeken tot en met week 24. Plasma Paclitaxel -concentraties worden gerapporteerd in PG/ml.
Dag 1, weken 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 en 24
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Weken 24, 38 en 52
Progression Free Survival (PFS) zoals beoordeeld met RECIST V1.1
Weken 24, 38 en 52
Algemene overleving
Tijdsspanne: Weken 24, 38 en 52
Algemene overleving (OS) zoals bepaald door overlevingstijd na eerste nanopac -injectie
Weken 24, 38 en 52
Verandering in tumorafmetingen (langste diameter)
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 38 en 52
Verandering in de langste dimensie (CM) zoals bepaald door CT -beeldvorming in vergelijking met baseline (screening)
Weken 12, 24, 38 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Medewerkers

US Biotest, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NANOPAC-2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren