Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de l'injection intratumorale NanoPac dans le cancer du poumon

6 mai 2025 mis à jour par: NanOlogy, LLC

Essai de phase 2 évaluant l'innocuité et la tolérabilité des injections intratumorales de NanoPac® avec traitement standard de soins chez des sujets atteints d'un cancer du poumon

Cette étude évalue l'utilisation de NanoPac injecté directement dans les tumeurs pulmonaires des personnes atteintes d'un cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NanoPac est constitué de très petites particules (submicroniques) du médicament chimiothérapeutique, le paclitaxel, qui est administré par voie intraveineuse dans un certain nombre de types de cancer. Ces particules submicroniques sont injectées directement dans les tumeurs solides pour cibler le cancer sur le site de la maladie avec une exposition systémique moindre que la chimiothérapie administrée par voie intraveineuse. Dans cette étude, la particule submicronique paclitaxel sera injectée directement dans les tumeurs des poumons de personnes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules ou non à petites cellules. Tous les sujets de cette étude recevront NanoPac et seront évalués pour voir si NanoPac est sûr et a un effet sur la tumeur dans le poumon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé ;
  • Âge ≥ 18 ans et capable de tolérer la procédure EBUS-TBNI ;
  • Cancer du poumon histologiquement/cytologiquement confirmé. Les sujets éligibles peuvent inclure, par exemple : maladie primaire ou récurrente non résécable, stades II et III localement avancés avec maladie ganglionnaire, maladie avancée de stade IV ;
  • Au moins une lésion documentée par imagerie (dans les 4 semaines suivant le dépistage) accessible à l'aide d'EBUS-TBNI ;
  • Le sujet n'est pas candidat à la chirurgie ;
  • A reçu ou prévoit de recevoir une chimiothérapie SOC ; une récupération hématologique adéquate doit être confirmée selon la SOC de l'établissement ;
  • Statut de performance (ECOG) 0-2 à l'entrée dans l'étude ;
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois;

  • Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates à l'entrée dans l'étude ;

    • NAN ≥ 1,5 x 109/L ;
    • Hémoglobine ≥ 9,0 grammes/dL ;
    • Plaquettes ≥ 75 x 109/L ;
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN institutionnelle ;
    • AST/ALT ≤ 2,5x LSN institutionnelle ;
    • Créatinine ≤ 1,5x LSN institutionnelle ;
  • Mesures appropriées prises pour minimiser ou éviter le risque de grossesse pour les sujets en âge de procréer.*

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque importante (classe III ou IV selon les directives de la New York Heart Association) ;
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques actives (y compris le SIDA actif, l'hépatite B ou l'hépatite C) ;
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui sont neurologiquement instables, ou maladie du SNC nécessitant une augmentation de la dose de stéroïdes (la maladie métastatique traitée et l'utilisation stable de stéroïdes ne sont pas exclues)
  • Hypersensibilité connue à l'agent de l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NanoPac
Injection intratumorale de NanoPac 15 mg/mL à un volume pouvant atteindre 20 % du volume total calculé de la tumeur et des ganglions lymphatiques (ne pas dépasser 40 mL) jusqu'à trois fois à 4 semaines d'intervalle.
Médicament: NanoPac (paclitaxel nanoparticulaire stérile) Poudre pour suspension
NanoPac est fabriqué à l'aide d'une technique de précipitation avec antisolvant comprimé (PCA) qui utilise du dioxyde de carbone supercritique et de l'acétone pour générer des nanoparticules de paclitaxel dans une distribution granulométrique bien caractérisée. Après PCA, NanoPac est rempli dans un flacon en verre transparent de type 1, USP, transparent de 60 ml (306 mg/flacon) sous forme de poudre de paclitaxel nanoparticulaire, fermé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un sceau à sertir en aluminium, et stérilisé par irradiation gamma. Avant l'administration à l'hôpital/à la clinique, NanoPac sera reconstitué avec 1 % de polysorbate 80, NF dans 0,9 % de chlorure de sodium pour injection, USP, pour former une suspension. La suspension sera ensuite diluée avec du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection, USP pour obtenir la formulation clinique finale.
Autres noms:
  • paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jour 1 à la semaine 24 (6 mois)
Les EI ont été collectés lors de toutes les visites d'étude à partir du dose. Les sujets devaient signaler spontanément tout AE. Le personnel de l'étude a posé des questions ouvertes pour obtenir des informations sur l'EI à chaque visite.
Jour 1 à la semaine 24 (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de paclitaxel dans la circulation systémique après l'injection
Délai: Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 et 24
Pour caractériser la pharmacocinétique du nanopac intratumoral, des échantillons de plasma ont été prélevés sur des jours d'injection de Nanopac avant l'injection et à 1, 2 et 4 heures après l'injection de Nanopac, ainsi que dans toutes les autres visites d'étude jusqu'à la semaine 24. Des concentrations plasmatiques de paclitaxel sont rapportées dans Pg / ml.
Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 et 24
Survie sans progression (PFS)
Délai: Semaines 24, 38 et 52
Survie libre de progression (PFS) telle qu'évaluée à l'aide de RECIST v1.1
Semaines 24, 38 et 52
Survie globale
Délai: Semaines 24, 38 et 52
Survie globale (OS) tel que déterminé par le temps de survie après la première injection de Nanopac
Semaines 24, 38 et 52
Changement des dimensions tumorales (diamètre le plus long)
Délai: Semaines 12, 24, 38 et 52
Changement de dimension la plus longue (CM) déterminée par l'imagerie CT par rapport à la ligne de base (dépistage)
Semaines 12, 24, 38 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanOlogy, LLC

Collaborateurs

US Biotest, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NANOPAC-2020-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner