NanoPac瘤内注射治疗肺癌的试验
2025年5月6日 更新者：NanOlogy, LLC
2 期试验评估肿瘤内注射 NanoPac® 与标准护理疗法在肺癌患者中的安全性和耐受性
本研究评估了将 NanoPac 直接注射到肺癌患者肺部肿瘤中的使用情况。
研究概览
详细说明
NanoPac 是化疗药物紫杉醇的非常小（亚微米）颗粒，在多种类型的癌症中静脉内给药。
这些亚微米颗粒被直接注射到实体瘤中以靶向疾病部位的癌症，与静脉内给药化疗相比，全身暴露更少。
在这项研究中，亚微米颗粒紫杉醇将直接注射到小细胞或非小细胞肺癌患者的肺部肿瘤中。
本研究中的所有受试者都将接受 NanoPac，并将接受评估以确定 NanoPac 是否安全以及是否对肺部肿瘤有影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-1350
- University of North Carolina Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18 岁且能够耐受 EBUS-TBNI 手术；
- 经组织学/细胞学证实的肺癌。 符合条件的受试者可能包括，例如：原发性或复发性不可切除疾病，局部晚期 II 期和 III 期淋巴结疾病，IV 期晚期疾病；
- 至少有一个病灶通过成像记录（在筛选后 4 周内），可以使用 EBUS-TBNI 访问；
- 受试者不是手术的候选人；
- 已接受或计划接受SOC化疗；必须根据机构的 SOC 确认充分的血液学恢复；
- 进入研究时的表现状态 (ECOG) 0-2；
- 至少6个月的预期寿命；
进入研究时有足够的骨髓、肝和肾功能；
- 主动降噪 ≥ 1.5 x 109/升；
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升；
- 血小板 ≥ 75 x 109/L；
- 总胆红素≤ 1.5 倍机构 ULN；
- AST/ ALT ≤ 2.5x 机构 ULN；
- 肌酐≤ 1.5 倍机构 ULN；
- 采取适当措施尽量减少或避免有生育能力的受试者怀孕的可能性。 *
排除标准：
- 重大心脏病（根据纽约心脏协会指南，III 级或 IV 级）；
- 活动性细菌、病毒或真菌感染（包括活动性艾滋病、乙型肝炎或丙型肝炎）；
- 神经系统不稳定的症状性中枢神经系统 (CNS) 转移，或需要增加类固醇剂量的 CNS 疾病（不排除已治疗的转移性疾病和稳定的类固醇使用）
- 已知对研究药物过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米派克
瘤内注射 NanoPac 15 mg/mL，体积最多为计算出的肿瘤和淋巴结总体积的 20%（不超过 40 mL），最多 3 次，间隔 4 周。
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NanoPac 是使用压缩反溶剂沉淀 (PCA) 技术制造的，该技术采用超临界二氧化碳和丙酮来生成粒径分布良好的紫杉醇纳米颗粒。
PCA 之后，将 NanoPac 装入透明的 60mL 1 型 USP 透明玻璃小瓶（306 mg/小瓶）中，作为纳米颗粒紫杉醇的粉末填充物，用溴化丁基橡胶塞和铝卷边密封件封闭，并通过伽马辐照灭菌。
在医院/诊所给药之前，NanoPac 将用 1% 聚山梨醇酯 80，NF 在 0.9% 注射用氯化钠，USP 中进行重组，以形成悬浮液。
混悬液将用 0.9% 注射用氯化钠 (USP) 进一步稀释，以获得最终的临床制剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗的不良事件的参与者人数
大体时间：第1天到第24周（6个月）
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从给药开始时，在所有研究访问中收集了AE。
需要受试者自发报告任何AE。
学习人员提出了开放式问题，以获取每次访问时有关AES的信息。
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第1天到第24周（6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紫杉醇在全身循环后注射后的浓度
大体时间：第1天，第1、2、4、5、6、8、9、10、12、18和24
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为了表征肿瘤内纳米猫的药代动力学，在注射前注射纳米猫的天数，在注射纳米猫后的1、2和4小时，以及在所有其他研究访问时，请在第24周访问。
血浆紫杉醇浓度在PG/mL中报道。
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第1天，第1、2、4、5、6、8、9、10、12、18和24
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无进展生存（PFS）
大体时间：第24、38和52周
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使用RECIST V1.1评估，无进展生存率（PFS）
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第24、38和52周
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总体生存
大体时间：第24、38和52周
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第一次注射后的生存时间确定的总生存期（OS）
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第24、38和52周
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肿瘤尺寸的变化（直径最长）
大体时间：第12、24、38和52周
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与基线相比，通过CT成像确定的最长维度（CM）的变化（筛选）
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第12、24、38和52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2023年9月26日
研究完成 (实际的)
2023年9月26日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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