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만성 발목 불안정에서 기능적 전기자극 (ESCAIP)

2020년 9월 1일 업데이트: Shmuel Springer

만성 발목 불안정성 환자에서 기능적 전기자극을 통한 보행훈련의 즉각적 및 장기적 효과

만성 발목 불안정성(CAI)이 있는 개인은 건강한 대조군과 비교할 때 자세 및 보행 제어 변경과 같은 신경근 결손을 나타냅니다. 이러한 적자는 주변 관절 구조가 손상된 후에 발생하는 근육 억제에 기인할 수 있습니다. 기능적 전기 자극(FES)은 억제를 극복할 수 있는 근육 수축을 생성하기 위한 고강도 간헐적 전기 자극의 적용이며 보행과 같은 기능적 작업과 결합됩니다.

현재 연구는 CAI 대상자의 보행 매개변수 및 자세 제어에 대한 FES의 단기적이고 즉각적인 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 개입에 앞서 동작 분석 시스템을 사용하여 트레드밀 보행을 평가하고 균형, 발목 동요에 대한 반응 시간 및 점프 착지 후 안정화 능력을 측정하는 일련의 테스트에서 자세 제어를 평가합니다. 그런 다음 FES 장치를 사용한 20분 보행 훈련이 적용됩니다. 보행 매개변수에 대한 훈련의 즉각적인 효과가 평가될 것입니다. 중기 효과 평가를 위해 피험자는 추가 7개의 교육 세션(4주 동안 주당 2회)을 위해 돌아올 것이며 개입 전과 같이 완전한 측정 획득이 뒤따를 것입니다. 6개월 후속 조치에서 주제는 주관적인 결과를 수집하기 위해 연락을 취할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ariel, 이스라엘, 40700
        • 모병
        • Ariel University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 적어도 하나의 심각한 발목 염좌 병력:

    1. 연구 참여 최소 12개월 전
    2. 염증 증상(즉, 통증과 붓기)
    3. 최소 하루의 신체 활동 감소로 인해
  2. 염증 증상을 유발하고 원하는 신체 활동을 하루 이상 중단한 마지막 급성 발목 염좌 이후 최소 3개월.
  3. 이전에 다친 발목이 지난 6개월 동안 최소 2회 이상 '내어주는' 병력 및/또는 '불안정감' 및/또는 재발성 염좌.
  4. 경미한 불편함 없이 부상당한 하지에 완전한 체중을 지탱할 수 있습니다.
  5. Cumberland Ankle Instability Tool(CAIT)에서 24점 미만 점수

제외 기준:

  1. 양쪽 하지의 근골격 구조에 대한 이전 수술 이력.
  2. 재정렬이 필요한 골절 병력
  3. 지난 3개월 동안 하지에 대한 모든 급성 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAI 과목
이 그룹의 피험자들은 기능적 전기 자극이 포함된 20분짜리 보행 훈련 세션을 8번 받게 됩니다.
장치: 기능성 전기 자극 장치 (NESS L300Plus, Bioness, Valencia, CA)
기능적 전기 자극(FES)은 척추 및 척추 상부 억제를 우회할 수 있는 근육 수축을 생성하기 위해 고강도 간헐적 전기 자극을 적용하는 것으로 보행과 같은 기능적 작업과 결합됩니다. 보행 훈련은 런닝머신에서 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뒤꿈치 착지 시 발목 반전 각도의 즉각적인 변화
기간: 개입 직후

Qualisys 동작 분석 시스템을 사용하여 발뒤꿈치 착지 시 발목 반전 각도(도 단위)를 측정합니다.

개입의 즉각적인 효과를 평가하기 위해 개입 전과 첫 번째 개입 세션 직후 사이의 변화를 측정합니다.
개입 직후
4주째 발뒤꿈치 착지시 발목 반전각의 변화
기간: 약 4주에 개입 완료를 통해

Qualisys 동작 분석 시스템을 사용하여 발뒤꿈치 착지 시 발목 반전 각도(도 단위)를 측정합니다.

개입 전과 전체 개입 완료 후 변화를 측정합니다.
약 4주에 개입 완료를 통해
비골근 근전도의 즉각적인 변화
기간: 개입 직후

종아리 근육 활동은 발뒤꿈치가 닿기 전 보행 주기의 5% 동안 Trigno EMG 시스템을 사용하여 측정됩니다(밀리볼트 단위).

개입의 즉각적인 효과를 평가하기 위해 개입 전과 첫 번째 개입 세션 직후 사이의 변화를 측정합니다.
개입 직후
4주 후 비골근 근전도의 변화
기간: 약 4주에 개입 완료를 통해

종아리 근육 활동은 발뒤꿈치가 닿기 전 보행 주기의 5% 동안 Trigno EMG 시스템을 사용하여 측정됩니다(밀리볼트 단위).

개입 전과 전체 개입 완료 후 변화를 측정합니다.
약 4주에 개입 완료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SEBT(Star Excursion Balance Test) 점수 변경
기간: 약 4주에 개입 완료를 통해
SEBT는 이전에 CAI가 있는 대상과 건강한 대조군 간에 다를 수 있는 자세 제어 테스트로 설명되었습니다. 테스트는 서로 45°로 뻗어 있는 8개의 줄자로 형성된 그리드 중앙에 맨발로 서있는 피험자와 함께 수행됩니다. 피사체가 그리드 중앙에 놓인 한쪽 다리에서 균형을 잡는 동안 다른 쪽 다리는 각 방향으로 최대한 멀리 뻗어야 합니다. 도달한 거리를 센티미터 단위로 기록하며 거리가 클수록 자세 안정성이 더 우수함을 나타냅니다. 평균 점수가 계산되고 피험자의 다리 길이(센티미터)로 정규화됩니다.
약 4주에 개입 완료를 통해
안정화 시간(TTS)
기간: 약 4주에 개입 완료를 통해

TTS는 점프 착지 후 지상 반발력(GRF)을 정상화하는 데 필요한 시간입니다. TTS를 측정하기 위해 대상자는 40cm 상자에서 포스 플레이트(스위스 Kistler)로 단일 다리 드롭 점프를 수행하고 20초 동안 단일 다리에서 균형을 유지해야 합니다. GRF 기록은 이전에 설명한 것처럼 ML 및 AP 평면에서 초 단위로 TTS를 결정하기 위해 분석됩니다. 더 짧은 기간은 더 나은 자세 안정성을 보여줍니다. 피험자는 최소 3번의 연습 시도가 허용되며 이후 5번의 점프 착지 성공이 뒤따릅니다. 점프 사이에 30초의 휴식 시간이 허용됩니다. 피험자가 최소 20초 동안 안정되지 않으면 시도를 반복합니다.

낮은 값은 더 나은 자세 제어를 나타냅니다.
약 4주에 개입 완료를 통해
개인 반응 시간(PRT)
기간: 약 4주에 개입 완료를 통해

PRT는 EMG를 사용하여 인식되는 발목 내번 섭동과 비골근 활성화 시작 사이의 시간입니다. 피험자는 반전 자극기에 서게 됩니다. 알 수 없는 시간에 급격한 반전 섭동이 발생합니다. 섭동 시간과 근육 활성화 시간 사이의 시간 측정은 초 단위로 측정됩니다.

낮은 값은 더 나은 자세 제어를 나타냅니다.
약 4주에 개입 완료를 통해

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 및 발목 능력 측정(FAAM) - 설문지
기간: 약 4주에 개입 완료를 통해

인지된 통증 및 발목 기능의 주관적 변화를 추적하는 데 활용되는 자가 보고 기능적 결과 측정

점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높으며 100점은 장애가 없음을 나타냅니다.
약 4주에 개입 완료를 통해
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) - 설문지
기간: 약 4주에 개입 완료를 통해

만성 발목 불안정이 있는 사람들을 위해 지정된 자가 보고 결과 측정입니다. 또한 포함 기준으로 사용됩니다.

점수 범위는 0-30이며 점수가 낮을수록 발목 불안정성이 적음을 나타냅니다.
약 4주에 개입 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shmuel Springer

수사관

  • 수석 연구원: Shmuel Springer, PhD, Ariel University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AU-HEA-SS-20200308a

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않았지만, 대상의 신원 정보를 은폐한 후 모든 데이터를 공유하는 것은 선택 사항입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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