Funksjonell elektrisk stimulering ved kronisk ankelinstabilitet (ESCAIP)
Umiddelbare og langsiktige effekter av gangtrening med funksjonell elektrisk stimulering hos personer med kronisk ankelinstabilitet
Personer med kronisk ankelinstabilitet (CAI) viser nevromuskulære defekter som endret kontroll over holdning og gange sammenlignet med friske kontroller. Disse underskuddene kan tilskrives muskelhemming som oppstår etter at en omgivende leddstruktur har blitt skadet. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er bruken av intermitterende elektrisk stimuli med høy intensitet for å generere muskelsammentrekninger som kan overvinne hemming, og som er kombinert med en funksjonell oppgave som gang.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke de korte og umiddelbare effektene av FES på gangparametere og postural kontroll hos personer med CAI. Før intervensjon vil tredemøllegang bli evaluert ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem, og postural kontroll vil bli evaluert i en serie tester som måler balanse, reaksjonstid på ankelforstyrrelser og stabiliseringsevne etter hopplanding. Deretter vil en 20 minutters gangtrening med en FES-enhet bli brukt. Umiddelbare effekter av treningen på gangparametere vil bli vurdert. For evaluering av effekt på mellomlang sikt vil forsøkspersonene komme tilbake for ytterligere 7 treningsøkter (2 per uke i 4 uker), etterfulgt av en fullstendig innhenting av målinger som før intervensjon. Ved seks måneders oppfølging vil forsøkspersonene bli kontaktet for innhenting av subjektive utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ariel, Israel, 40700
- Rekruttering
- Ariel University
-
Ta kontakt med:
- Uri Gottlieb
- Telefonnummer: 0542022767
- E-post: urigott@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En historie med minst én betydelig ankelforstuing:
- Minst 12 måneder før deltakelse i studien
- Ble preget av inflammatoriske symptomer (dvs. smerte og hevelse)
- Forårsaket minst én dag med redusert fysisk aktivitet
- Minst 3 måneder siden siste akutte ankelforstuing som resulterer i betennelsessymptomer og minst én avbrutt dag med ønsket fysisk aktivitet.
- Anamnese med at den tidligere skadde ankelen "gir etter" minst to ganger i løpet av de siste 6 månedene, og/eller "følelse av ustabilitet" og/eller tilbakevendende forstuing.
- Å kunne bære full vekt på den skadde underekstremiteten med ikke mer enn mildt ubehag.
- Scoring <24 i Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tidligere operasjoner til en muskel-skjelettstruktur i begge underekstremiteter.
- En historie med et brudd som krever omjustering
- Enhver akutt skade på underekstremiteter de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAI-fag
Fagene i denne gruppen vil få åtte 20-minutters gangtreningsøkter med funksjonell elektrisk stimulering.
|
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er bruken av intermitterende elektrisk stimuli med høy intensitet for å generere muskelsammentrekninger som kan omgå spinal og supraspinal hemming, og som er kombinert med en funksjonell oppgave som gang.
Gangtrening vil bli gjennomført på tredemølle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar endring i ankelinversjonsvinkel under hælstøt
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Ankelinversjonsvinkel ved hælstøt (i grader) vil bli målt ved hjelp av Qualisys bevegelsesanalysesystem. Endring vil bli målt mellom pre-intervensjon til umiddelbart etter første intervensjonsøkt for å vurdere umiddelbare effekter av intervensjonen. |
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i ankelinversjonsvinkel under hælstøt ved 4 uker
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, omtrent ved 4 uker
|
Ankelinversjonsvinkel ved hælstøt (i grader) vil bli målt ved hjelp av Qualisys bevegelsesanalysesystem. Endring vil bli målt mellom pre-intervensjon og etter fullført hele intervensjonen. |
gjennom intervensjonsavslutning, omtrent ved 4 uker
|
|
Umiddelbar endring i peroneal muskelelektromyografi
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Peroneal muskelaktivitet vil bli målt (i millivolt) ved hjelp av Trigno EMG-systemet under 5 % av gangsyklusen før hælstøtet. Endring vil bli målt mellom pre-intervensjon til umiddelbart etter første intervensjonsøkt for å vurdere umiddelbare effekter av intervensjonen. |
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i peroneal muskelelektromyografi etter 4 uker
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, omtrent ved 4 uker
|
Peroneal muskelaktivitet vil bli målt (i millivolt) ved hjelp av Trigno EMG-systemet under 5 % av gangsyklusen før hælstøtet. Endring vil bli målt mellom pre-intervensjon og etter fullført hele intervensjonen. |
gjennom intervensjonsavslutning, omtrent ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Star excursion balance test (SEBT) poengsum
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, omtrent ved 4 uker
|
SEBT har tidligere blitt beskrevet som en postural kontrolltest som kan variere mellom personer med CAI og friske kontroller.
Testen utføres med forsøkspersonene stående barbeint i midten av et rutenett dannet av åtte målebånd som strekker seg ut 45° fra hverandre.
Mens motivet balanserer på ett ben som er plassert midt i rutenettet, må det andre benet nå så langt som mulig i hver retning.
Den nådde avstanden i centimeter registreres, og den større avstanden representerer bedre postural stabilitet.
En gjennomsnittlig poengsum beregnes og normaliseres til lengden på forsøkspersonens ben i centimeter.
|
gjennom intervensjonsavslutning, omtrent ved 4 uker
|
|
Tid til stabilisering (TTS)
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, omtrent ved 4 uker
|
TTS er tiden som kreves for å normalisere bakkereaksjonskrefter (GRF) etter å ha fulgt en hopplanding. For å måle TTS, vil forsøkspersonene bli pålagt å utføre et drop-hopp med ett ben fra en 40 cm boks til en kraftplate (Kistler, Sveits) og fortsette å balansere på et enkelt ben i 20 sekunder. GRF-opptak vil bli analysert for å bestemme TTS på sekunder i ML- og AP-flyene, som tidligere beskrevet. Kortere varighet viser bedre postural stabilitet. Emner vil tillates minst 3 treningsforsøk, etterfulgt av 5 vellykkede hopplandinger. En hvileperiode på 30 sekunder er tillatt mellom hoppene. Hvis et forsøksperson ikke vil være i stand til å stabilisere seg i minst 20 sekunder, vil forsøket gjentas. Lavere verdier indikerer bedre postural kontroll. |
gjennom intervensjonsavslutning, omtrent ved 4 uker
|
|
Peroneal reaksjonstid (PRT)
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, omtrent ved 4 uker
|
PRT er varigheten mellom og ankelinversjonsforstyrrelse og begynnelsen av peroneal muskelaktivering som gjenkjennes ved hjelp av EMG. Forsøkspersonene vil stå på en inversjonsstimulator. På et ukjent tidspunkt vil det oppstå en plutselig inversjonsforstyrrelse. Tidsmåling mellom forstyrrelsestid og muskelaktiveringstid måles i sekunder. Lavere verdier indikerer bedre postural kontroll. |
gjennom intervensjonsavslutning, omtrent ved 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) - spørreskjema
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, omtrent ved 4 uker
|
Et selvrapportert funksjonelt resultatmål brukt for å spore subjektive endringer i opplevd smerte og ankelfunksjon Poengsummen varierer mellom 0-100. Høyere skårer representerer høyere funksjonsnivåer, med score på 100 representerer ingen funksjonshemming. |
gjennom intervensjonsavslutning, omtrent ved 4 uker
|
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) - spørreskjema
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, omtrent ved 4 uker
|
Et selvrapportert utfallsmål beregnet på personer med kronisk ankelinstabilitet. Vil også fungere som et inkluderingskriterium. Score varierer mellom 0-30, med lavere skår indikerer mindre ankelinstabilitet. |
gjennom intervensjonsavslutning, omtrent ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shmuel Springer, PhD, Ariel University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU-HEA-SS-20200308a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .