Функциональная электростимуляция при хронической нестабильности голеностопного сустава (ESCAIP)
Непосредственные и долгосрочные эффекты тренировки ходьбы с функциональной электрической стимуляцией у субъектов с хронической нестабильностью голеностопного сустава
У людей с хронической нестабильностью голеностопного сустава (ХАН) наблюдается нервно-мышечный дефицит, такой как измененный контроль осанки и походки, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Эти дефициты могут быть связаны с мышечным торможением, возникающим после повреждения окружающей суставной структуры. Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) представляет собой применение прерывистых электрических стимулов высокой интенсивности для создания мышечных сокращений, которые могут преодолевать торможение, и которые сочетаются с функциональной задачей, такой как походка.
Настоящее исследование направлено на изучение краткосрочных и немедленных эффектов ФЭС на параметры походки и постуральный контроль у субъектов с ХАИ. Перед вмешательством ходьба на беговой дорожке будет оцениваться с использованием системы анализа движения, а постуральный контроль будет оцениваться в серии тестов, которые измеряют баланс, время реакции на возмущение лодыжки и способность к стабилизации после приземления в прыжке. Затем будет применена 20-минутная тренировка ходьбы с устройством FES. Будут оценены непосредственные эффекты тренировки на параметры походки. Для оценки среднесрочных эффектов испытуемые вернутся на дополнительные 7 тренировок (по 2 в неделю в течение 4 недель), после чего будут проведены полные измерения, как и до вмешательства. Через шесть месяцев наблюдения с субъектами свяжутся для сбора субъективных результатов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ariel, Израиль, 40700
- Рекрутинг
- Ariel University
-
Контакт:
- Uri Gottlieb
- Номер телефона: 0542022767
- Электронная почта: urigott@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В анамнезе как минимум одно значительное растяжение связок голеностопного сустава:
- Не менее чем за 12 месяцев до участия в исследовании
- Характеризовался воспалительными симптомами (т. боль и отек)
- Вызвал по крайней мере один день снижения физической активности
- Не менее 3 месяцев после последнего острого растяжения связок голеностопного сустава, которое привело к воспалительным симптомам, и по крайней мере один день с перерывом на желаемую физическую активность.
- В анамнезе ранее травмированная лодыжка «уступала» не менее двух раз за последние 6 месяцев и/или «ощущение нестабильности» и/или повторяющееся растяжение связок.
- Способность нести полный вес на травмированной нижней конечности с легким дискомфортом.
- Оценка <24 по шкале Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Критерий исключения:
- История предыдущих операций на скелетно-мышечной структуре любой из нижних конечностей.
- История перелома, требующего повторного выравнивания
- Любая острая травма нижней конечности за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предметы ЦАИ
Субъекты этой группы пройдут восемь 20-минутных тренировок ходьбы с функциональной электрической стимуляцией.
|
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) представляет собой применение прерывистых электрических стимулов высокой интенсивности для создания мышечных сокращений, которые могут обойти спинальное и супраспинальное торможение и сочетаются с функциональной задачей, такой как походка.
Тренировка ходьбы проводится на беговой дорожке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мгновенное изменение угла инверсии голеностопного сустава при ударе пяткой
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Угол инверсии голеностопного сустава при ударе пяткой (в градусах) будет измеряться с помощью системы анализа движений Qualisys. Изменение будет измеряться между периодом до вмешательства и сразу после первого сеанса вмешательства для оценки немедленных эффектов вмешательства. |
сразу после вмешательства
|
|
Изменение угла инверсии голеностопного сустава при ударе пяткой через 4 недели
Временное ограничение: через завершение вмешательства, примерно через 4 недели
|
Угол инверсии голеностопного сустава при ударе пяткой (в градусах) будет измеряться с помощью системы анализа движений Qualisys. Изменение будет измеряться между периодом до вмешательства и после завершения всего вмешательства. |
через завершение вмешательства, примерно через 4 недели
|
|
Непосредственные изменения на электромиографии малоберцовых мышц
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Активность мышц малоберцовой кости будет измеряться (в милливольтах) с помощью системы Trigno EMG в течение 5% цикла ходьбы до удара пяткой. Изменение будет измеряться между периодом до вмешательства и сразу после первого сеанса вмешательства для оценки немедленных эффектов вмешательства. |
сразу после вмешательства
|
|
Изменение электромиографии малоберцовых мышц через 4 недели
Временное ограничение: через завершение вмешательства, примерно через 4 недели
|
Активность мышц малоберцовой кости будет измеряться (в милливольтах) с помощью системы Trigno EMG в течение 5% цикла ходьбы до удара пяткой. Изменение будет измеряться между периодом до вмешательства и после завершения всего вмешательства. |
через завершение вмешательства, примерно через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла теста баланса экскурсий звезды (SEBT)
Временное ограничение: через завершение вмешательства, примерно через 4 недели
|
Ранее SEBT был описан как тест постурального контроля, который может различаться между субъектами с CAI и здоровым контролем.
Тест проводится с испытуемыми, стоящими босиком в центре сетки, образованной восемью рулетками, расположенными под углом 45° друг к другу.
Пока испытуемый балансирует на одной ноге, расположенной посередине сетки, другая нога должна тянуться как можно дальше в каждом направлении.
Записывается достигнутое расстояние в сантиметрах, при этом большее расстояние соответствует лучшей постуральной стабильности.
Рассчитывается средний балл и нормализуется к длине ноги испытуемого в сантиметрах.
|
через завершение вмешательства, примерно через 4 недели
|
|
Время до стабилизации (TTS)
Временное ограничение: через завершение вмешательства, примерно через 4 недели
|
TTS — это время, необходимое для нормализации сил реакции опоры (GRF) после приземления в прыжке. Для измерения TTS испытуемые должны будут выполнить прыжок на одной ноге с 40-сантиметрового ящика на силовую пластину (Kistler, Швейцария) и удерживать равновесие на одной ноге в течение 20 секунд. Записи GRF будут проанализированы для определения TTS в секундах в плоскостях ML и AP, как было описано ранее. Более короткая продолжительность демонстрирует лучшую постуральную стабильность. Субъектам будет разрешено как минимум 3 тренировочных попытки, за которыми следуют 5 успешных прыжковых приземлений. Между прыжками разрешается отдых продолжительностью 30 секунд. Если субъект не сможет стабилизироваться в течение как минимум 20 секунд, испытание будет повторено. Более низкие значения указывают на лучший постуральный контроль. |
через завершение вмешательства, примерно через 4 недели
|
|
Перонеальное время реакции (PRT)
Временное ограничение: через завершение вмешательства, примерно через 4 недели
|
PRT - это продолжительность времени между возмущением инверсии голеностопного сустава и началом активации малоберцовых мышц, которое распознается с помощью ЭМГ. Субъекты будут стоять на инверсионном стимуляторе. В неизвестное время произойдет внезапное инверсионное возмущение. Измерение времени между временем возмущения и временем активации мышц измеряется в секундах. Более низкие значения указывают на лучший постуральный контроль. |
через завершение вмешательства, примерно через 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) - анкета
Временное ограничение: через завершение вмешательства, примерно через 4 недели
|
Измерение функционального результата, о котором сообщают сами пациенты, используется для отслеживания субъективных изменений в восприятии боли и функции голеностопного сустава. Оценка варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более высокие уровни функционирования, а балл 100 означает отсутствие инвалидности. |
через завершение вмешательства, примерно через 4 недели
|
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) - анкета
Временное ограничение: через завершение вмешательства, примерно через 4 недели
|
Измерение результата, о котором сообщают сами пациенты, предназначенное для людей с хронической нестабильностью голеностопного сустава. Также будет служить критерием включения. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на меньшую нестабильность голеностопного сустава. |
через завершение вмешательства, примерно через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shmuel Springer, PhD, Ariel University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU-HEA-SS-20200308a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .