Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel elektrisk stimulering ved kronisk ankelinstabilitet (ESCAIP)

1. september 2020 opdateret af: Shmuel Springer

Umiddelbare og langsigtede virkninger af gangtræning med funktionel elektrisk stimulering hos personer med kronisk ankelinstabilitet

Personer med kronisk ankelinstabilitet (CAI) udviser neuromuskulære underskud såsom ændret kontrol over kropsholdning og gang sammenlignet med raske kontroller. Disse underskud kan tilskrives muskelhæmning, der opstår efter en omgivende ledstruktur er blevet beskadiget. Funktionel elektrisk stimulation (FES) er anvendelsen af ​​intermitterende elektrisk stimuli med høj intensitet til at generere muskelsammentrækninger, der kan overvinde hæmning, og som er koblet med en funktionel opgave såsom gang.

Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge de korte og umiddelbare effekter af FES på gangparametre og postural kontrol hos personer med CAI. Forud for intervention vil løbebåndets gang blive evalueret ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem, og postural kontrol vil blive evalueret i en række tests, der måler balance, reaktionstid på ankelforstyrrelser og stabiliseringsevne efter spring-landing. Derefter vil en 20 minutters gangtræning med en FES-enhed blive anvendt. Umiddelbare effekter af træningen på gangparametre vil blive vurderet. Til evaluering af virkninger på mellemlang sigt vil forsøgspersonerne vende tilbage til yderligere 7 træningssessioner (2 om ugen i 4 uger), efterfulgt af en komplet måling som før intervention. Efter seks måneders opfølgning vil forsøgspersoner blive kontaktet for at indsamle subjektive resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Rekruttering
        • Ariel University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med mindst én betydelig ankelforstuvning:

    1. Mindst 12 måneder før deltagelse i undersøgelsen
    2. Var karakteriseret ved inflammatoriske symptomer (dvs. smerter og hævelse)
    3. Forårsaget mindst én dag med nedsat fysisk aktivitet
  2. Mindst 3 måneder siden sidste akutte ankelforstuvning, der resulterer i betændelsessymptomer og mindst én afbrudt dag med ønsket fysisk aktivitet.
  3. Anamnese med den tidligere skadede ankel, der 'giver efter' mindst to gange i løbet af de sidste 6 måneder, og/eller 'følelse af ustabilitet' og/eller tilbagevendende forstuvning.
  4. At være i stand til at bære fuld vægt på den skadede underekstremitet uden mere end mildt ubehag.
  5. Scoring <24 i Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med tidligere operationer til en muskuloskeletal struktur i begge underekstremiteter.
  2. En historie med et brud, der kræver omjustering
  3. Enhver akut skade på en underekstremitet inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAI fag
Emner i denne gruppe vil modtage otte 20-minutters gangtræningssessioner med funktionel elektrisk stimulation.
Enhed: Funktionel elektrisk stimuleringsenhed (NESS L300Plus, Bioness, Valencia, CA)
Funktionel elektrisk stimulation (FES) er anvendelsen af ​​intermitterende elektrisk stimuli med høj intensitet til at generere muskelsammentrækninger, der kan omgå spinal og supraspinal hæmning, og som er koblet med en funktionel opgave såsom gang. Gangtræning vil blive udført på et løbebånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig ændring i ankelinversionsvinkel under hælstød
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet

Ankelinversionsvinkel ved hælslag (i grader) vil blive målt ved hjælp af Qualisys bevægelsesanalysesystem.

Ændring vil blive målt mellem præ-intervention til umiddelbart efter første interventionssession for at vurdere de umiddelbare effekter af interventionen.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i ankelinversionsvinkel under hælstød efter 4 uger
Tidsramme: gennem interventionsafslutning, cirka ved 4 uger

Ankelinversionsvinkel ved hælslag (i grader) vil blive målt ved hjælp af Qualisys bevægelsesanalysesystem.

Ændring vil blive målt mellem præ-intervention og efter fuldførelse af hele interventionen.
gennem interventionsafslutning, cirka ved 4 uger
Øjeblikkelig ændring i peroneal muskelelektromyografi
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet

Peroneal muskelaktivitet vil blive målt (i millivolt) ved hjælp af Trigno EMG-system i løbet af 5 % af gangcyklussen før hælangreb.

Ændring vil blive målt mellem præ-intervention til umiddelbart efter første interventionssession for at vurdere de umiddelbare effekter af interventionen.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i peroneal muskelelektromyografi efter 4 uger
Tidsramme: gennem interventionsafslutning, cirka ved 4 uger

Peroneal muskelaktivitet vil blive målt (i millivolt) ved hjælp af Trigno EMG-system i løbet af 5 % af gangcyklussen før hælangreb.

Ændring vil blive målt mellem præ-intervention og efter fuldførelse af hele interventionen.
gennem interventionsafslutning, cirka ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Star excursion balance test (SEBT) score
Tidsramme: gennem interventionsafslutning, cirka ved 4 uger
SEBT er tidligere blevet beskrevet som en postural kontroltest, der kan variere mellem forsøgspersoner med CAI og raske kontroller. Testen udføres med forsøgspersonerne stående barfodet i midten af ​​et gitter dannet af otte målebånd, der strækker sig ud 45° fra hinanden. Mens motivet balancerer på det ene ben, der er placeret i midten af ​​gitteret, skal det andet ben nå så langt som muligt i hver retning. Den nåede afstand i centimeter registreres, hvor den større afstand repræsenterer bedre postural stabilitet. En gennemsnitlig score beregnes og normaliseres til længden af ​​forsøgspersonens ben i centimeter.
gennem interventionsafslutning, cirka ved 4 uger
Tid til stabilisering (TTS)
Tidsramme: gennem interventionsafslutning, cirka ved 4 uger

TTS er den tid, der kræves for at normalisere jordreaktionskræfter (GRF) efter at have fulgt en hop-landing. For at måle TTS skal forsøgspersonerne udføre et enkeltbens drop-hop fra en 40 cm boks til en kraftplade (Kistler, Schweiz) og fortsætte med at balancere på et enkelt ben i 20 sekunder. GRF-optagelser vil blive analyseret for at bestemme TTS på sekunder i ML- og AP-planerne, som tidligere beskrevet. Kortere varighed viser bedre postural stabilitet. Forsøgspersoner vil få lov til mindst 3 øvelsesforsøg, efterfulgt af 5 vellykkede springlandinger. Der tillades en hvileperiode på 30 sekunder mellem springene. Hvis et forsøgsperson ikke vil være i stand til at stabilisere sig i mindst 20 sekunder, vil forsøget blive gentaget.

Lavere værdier indikerer bedre postural kontrol.
gennem interventionsafslutning, cirka ved 4 uger
Peroneal reaktionstid (PRT)
Tidsramme: gennem interventionsafslutning, cirka ved 4 uger

PRT er varigheden mellem og ankelinversionsforstyrrelse og begyndelsen af ​​peroneal muskelaktivering, som genkendes ved hjælp af EMG. Forsøgspersonerne vil stå på en inversionsstimulator. På et ukendt tidspunkt vil der opstå en pludselig inversionsforstyrrelse. Tidsmåling mellem forstyrrelsestid og muskelaktiveringstid måles i sekunder.

Lavere værdier indikerer bedre postural kontrol.
gennem interventionsafslutning, cirka ved 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) - spørgeskema
Tidsramme: gennem interventionsafslutning, cirka ved 4 uger

Et selvrapporteret funktionelt resultatmål brugt til at spore subjektive ændringer i opfattet smerte og ankelfunktion

Score spænder mellem 0-100. Højere score repræsenterer højere funktionsniveauer, med score på 100 repræsenterer ingen handicap.
gennem interventionsafslutning, cirka ved 4 uger
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) - spørgeskema
Tidsramme: gennem interventionsafslutning, cirka ved 4 uger

Et selvrapporteret resultatmål beregnet til personer med kronisk ankelinstabilitet. Vil også fungere som et inklusionskriterie.

Score varierer mellem 0-30, med lavere score indikerer mindre ankel ustabilitet.
gennem interventionsafslutning, cirka ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shmuel Springer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shmuel Springer, PhD, Ariel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU-HEA-SS-20200308a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu, men valgfrit at dele alle data efter at have skjult emnets identificerende detaljer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fælles ustabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner