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Stimulation électrique fonctionnelle dans l'instabilité chronique de la cheville (ESCAIP)

1 septembre 2020 mis à jour par: Shmuel Springer

Effets immédiats et à long terme de l'entraînement à la marche avec stimulation électrique fonctionnelle chez les sujets présentant une instabilité chronique de la cheville

Les personnes souffrant d'instabilité chronique de la cheville (CAI) présentent des déficits neuromusculaires tels qu'un contrôle altéré de la posture et de la démarche par rapport aux témoins sains. Ces déficits peuvent être attribués à une inhibition musculaire survenant après qu'une structure articulaire environnante a été endommagée. La stimulation électrique fonctionnelle (FES) est l'application de stimuli électriques intermittents de haute intensité pour générer des contractions musculaires qui peuvent surmonter l'inhibition, et qui est couplée à une tâche fonctionnelle telle que la marche.

La présente étude vise à étudier les effets courts et immédiats de la SEF sur les paramètres de marche et le contrôle postural chez les sujets atteints de CAI. Avant l'intervention, la démarche sur tapis roulant sera évaluée à l'aide d'un système d'analyse de mouvement, et le contrôle postural sera évalué dans une série de tests qui mesurent l'équilibre, le temps de réaction à la perturbation de la cheville et la capacité de stabilisation après l'atterrissage en saut. Ensuite, un entraînement à la marche de 20 minutes avec un appareil FES sera appliqué. Les effets immédiats de la formation sur les paramètres de marche seront évalués. Pour l'évaluation des effets à moyen terme, les sujets reviendront pour 7 séances d'entraînement supplémentaires (2 par semaine pendant 4 semaines), suivies d'une acquisition complète des mesures comme avant l'intervention. Au bout de six mois de suivi, les sujets seront contactés pour recueillir les résultats subjectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ariel, Israël, 40700
        • Recrutement
        • Ariel University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents d'au moins une entorse importante de la cheville :

    1. Au moins 12 mois avant de participer à l'étude
    2. Se caractérisait par des symptômes inflammatoires (c.-à-d. douleur et gonflement)
    3. A causé au moins un jour de diminution de l'activité physique
  2. Au moins 3 mois depuis la dernière entorse aiguë de la cheville entraînant des symptômes inflammatoires et au moins une journée interrompue d'activité physique souhaitée.
  3. Antécédents de la cheville précédemment blessée "cédant" au moins deux fois au cours des 6 derniers mois, et/ou "sentiment d'instabilité" et/ou entorse récurrente.
  4. Être capable de supporter tout son poids sur le membre inférieur blessé sans plus qu'un léger inconfort.
  5. Score<24 dans l'outil d'instabilité de la cheville de Cumberland (CAIT)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgies antérieures d'une structure musculo-squelettique dans l'un ou l'autre des membres inférieurs.
  2. Antécédents de fracture nécessitant un réalignement
  3. Toute blessure aiguë à un membre inférieur au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets CAI
Les sujets de ce groupe recevront huit séances d'entraînement à la marche de 20 minutes avec stimulation électrique fonctionnelle.
Dispositif: Appareil de stimulation électrique fonctionnelle (NESS L300Plus, Bioness, Valencia, CA)
La stimulation électrique fonctionnelle (FES) est l'application de stimuli électriques intermittents de haute intensité pour générer des contractions musculaires qui peuvent contourner l'inhibition spinale et supraspinale, et qui est couplée à une tâche fonctionnelle telle que la marche. L'entraînement à la marche se déroulera sur un tapis roulant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement immédiat de l'angle d'inversion de la cheville lors de l'attaque du talon
Délai: immédiatement après l'intervention

L'angle d'inversion de la cheville à l'attaque du talon (en degrés) sera mesuré à l'aide du système d'analyse de mouvement Qualisys.

Le changement sera mesuré entre la pré-intervention et immédiatement après la première séance d'intervention pour évaluer les effets immédiats de l'intervention.
immédiatement après l'intervention
Modification de l'angle d'inversion de la cheville lors de l'attaque du talon à 4 semaines
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, environ à 4 semaines

L'angle d'inversion de la cheville à l'attaque du talon (en degrés) sera mesuré à l'aide du système d'analyse de mouvement Qualisys.

Le changement sera mesuré entre la pré-intervention et après avoir terminé l'ensemble de l'intervention.
jusqu'à la fin de l'intervention, environ à 4 semaines
Modification immédiate de l'électromyographie du muscle péronier
Délai: immédiatement après l'intervention

L'activité musculaire péronière sera mesurée (en millivolts) à l'aide du système Trigno EMG pendant les 5 % du cycle de marche avant l'attaque du talon.

Le changement sera mesuré entre la pré-intervention et immédiatement après la première séance d'intervention pour évaluer les effets immédiats de l'intervention.
immédiatement après l'intervention
Modification de l'électromyographie du muscle péronier à 4 semaines
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, environ à 4 semaines

L'activité musculaire péronière sera mesurée (en millivolts) à l'aide du système Trigno EMG pendant les 5 % du cycle de marche avant l'attaque du talon.

Le changement sera mesuré entre la pré-intervention et après avoir terminé l'ensemble de l'intervention.
jusqu'à la fin de l'intervention, environ à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du test d'équilibre d'excursion en étoile (SEBT)
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, environ à 4 semaines
Le SEBT a été précédemment décrit comme un test de contrôle postural qui peut différer entre les sujets atteints de CAI et les témoins sains. Le test est réalisé avec les sujets debout pieds nus au milieu d'une grille formée de huit mètres ruban s'étendant à 45° les uns des autres. Pendant que le sujet est en équilibre sur une jambe placée au milieu de la grille, l'autre jambe doit tendre le plus loin possible dans chaque direction. La distance atteinte en centimètres est enregistrée, la plus grande distance représentant une meilleure stabilité posturale. Un score moyen est calculé et normalisé à la longueur de la jambe du sujet en centimètres.
jusqu'à la fin de l'intervention, environ à 4 semaines
Temps de stabilisation (TTS)
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, environ à 4 semaines

Le TTS est le temps nécessaire pour normaliser les forces de réaction au sol (GRF) après avoir suivi un saut d'atterrissage. Pour mesurer le TTS, les sujets devront effectuer un saut à une jambe depuis une boîte de 40 cm sur une plaque de force (Kistler, Suisse) et rester en équilibre sur une seule jambe pendant 20 secondes. Les enregistrements GRF seront analysés pour déterminer le TTS en secondes dans les plans ML et AP, comme cela a été décrit précédemment. Une durée plus courte démontre une meilleure stabilité posturale. Les sujets auront droit à au moins 3 essais d'entraînement, suivis de 5 sauts réussis. Une période de repos de 30 secondes sera autorisée entre les sauts. Si un sujet ne parvient pas à se stabiliser pendant au moins 20 secondes, l'essai sera répété.

Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur contrôle postural.
jusqu'à la fin de l'intervention, environ à 4 semaines
Temps de réaction péronier (PRT)
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, environ à 4 semaines

PRT est la durée entre la perturbation de l'inversion de la cheville et le début de l'activation du muscle péronier qui est reconnue à l'aide de l'EMG. Les sujets se tiendront sur un stimulateur d'inversion. Dans un temps inconnu, une perturbation d'inversion soudaine se produira. La mesure du temps entre le temps de perturbation et le temps d'activation musculaire est mesurée en secondes.

Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur contrôle postural.
jusqu'à la fin de l'intervention, environ à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) - questionnaire
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, environ à 4 semaines

Une mesure de résultat fonctionnel autodéclarée utilisée pour suivre les changements subjectifs de la douleur perçue et de la fonction de la cheville

Le score varie entre 0 et 100. Des scores plus élevés représentent des niveaux de fonction plus élevés, un score de 100 représentant l'absence d'incapacité.
jusqu'à la fin de l'intervention, environ à 4 semaines
Outil d'instabilité de la cheville de Cumberland (CAIT) - questionnaire
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, environ à 4 semaines

Une mesure de résultat autodéclarée désignée pour les personnes souffrant d'instabilité chronique de la cheville. Sera également un critère d'inclusion.

Les scores sont compris entre 0 et 30, les scores les plus bas indiquant moins d'instabilité de la cheville.
jusqu'à la fin de l'intervention, environ à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shmuel Springer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shmuel Springer, PhD, Ariel University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AU-HEA-SS-20200308a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas encore décidé, mais facultatif de partager toutes les données après avoir dissimulé les détails d'identification du sujet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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