Functionele elektrische stimulatie bij chronische enkelinstabiliteit (ESCAIP)
Onmiddellijke en langetermijneffecten van looptraining met functionele elektrische stimulatie bij proefpersonen met chronische enkelinstabiliteit
Individuen met chronische enkelinstabiliteit (CAI) vertonen neuromusculaire gebreken zoals een veranderde controle over houding en gang in vergelijking met gezonde controles. Deze tekorten kunnen worden toegeschreven aan spierremming die optreedt nadat een omliggende gewrichtsstructuur is beschadigd. Functionele elektrische stimulatie (FES) is de toepassing van intermitterende elektrische prikkels met hoge intensiteit om spiercontracties te genereren die remming kunnen overwinnen, en die is gekoppeld aan een functionele taak zoals lopen.
De huidige studie heeft tot doel de korte en onmiddellijke effecten van FES op gangparameters en houdingscontrole bij proefpersonen met CAI te onderzoeken. Voorafgaand aan de interventie wordt het looppatroon op de loopband geëvalueerd met behulp van een bewegingsanalysesysteem en wordt de houdingscontrole geëvalueerd in een reeks tests die het evenwicht, de reactietijd op enkelverstoring en het stabilisatievermogen na een spronglanding meten. Vervolgens wordt een looptraining van 20 minuten met een FES-apparaat toegepast. Onmiddellijke effecten van de training op loopparameters zullen worden beoordeeld. Voor effectevaluatie op middellange termijn komen de proefpersonen terug voor nog eens 7 trainingssessies (2 per week gedurende 4 weken), gevolgd door een volledige meetacquisitie zoals voorafgaand aan de interventie. Na zes maanden follow-up wordt er contact opgenomen met de proefpersonen voor het verzamelen van subjectieve resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ariel, Israël, 40700
- Werving
- Ariel University
-
Contact:
- Uri Gottlieb
- Telefoonnummer: 0542022767
- E-mail: urigott@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een geschiedenis van ten minste één significante enkelverstuiking:
- Ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Werd gekenmerkt door inflammatoire symptomen (d.w.z. pijn en zwelling)
- Veroorzaakte ten minste één dag verminderde fysieke activiteit
- Minstens 3 maanden sinds de laatste acute enkelverstuiking die ontstekingssymptomen tot gevolg heeft en minstens één onderbroken dag van gewenste fysieke activiteit.
- Geschiedenis van de eerder geblesseerde enkel die gedurende de laatste 6 maanden minstens twee keer 'bezwijkt' en/of 'gevoelens van instabiliteit' en/of terugkerende verstuiking.
- Het volledige gewicht kunnen dragen op de geblesseerde onderste extremiteit met niet meer dan licht ongemak.
- Scoren<24 in de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van eerdere operaties aan een musculoskeletale structuur in beide onderste ledematen.
- Een voorgeschiedenis van een breuk die opnieuw moet worden uitgelijnd
- Elk acuut letsel aan een onderste ledemaat in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAI-onderwerpen
De proefpersonen in deze groep krijgen acht looptrainingssessies van 20 minuten met functionele elektrische stimulatie.
|
Functionele elektrische stimulatie (FES) is de toepassing van intermitterende elektrische prikkels met hoge intensiteit om spiercontracties te genereren die spinale en supraspinale remming kunnen omzeilen, en die is gekoppeld aan een functionele taak zoals lopen.
De looptraining vindt plaats op een loopband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke verandering in de inversiehoek van de enkel tijdens het raken van de hiel
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De inversiehoek van de enkel bij het raken van de hiel (in graden) wordt gemeten met behulp van het bewegingsanalysesysteem van Qualisys. Verandering zal worden gemeten tussen pre-interventie en onmiddellijk na de eerste interventiesessie om de onmiddellijke effecten van de interventie te beoordelen. |
direct na de ingreep
|
|
Verandering in de inversiehoek van de enkel tijdens hielcontact na 4 weken
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, ongeveer na 4 weken
|
De inversiehoek van de enkel bij het raken van de hiel (in graden) wordt gemeten met behulp van het bewegingsanalysesysteem van Qualisys. Verandering wordt gemeten tussen pre-interventie en na voltooiing van de gehele interventie. |
door voltooiing van de interventie, ongeveer na 4 weken
|
|
Onmiddellijke verandering in peroneale spierelektromyografie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Peroneale spieractiviteit wordt gemeten (in millivolt) met behulp van het Trigno EMG-systeem tijdens de 5% loopcyclus voorafgaand aan het raken van de hiel. Verandering zal worden gemeten tussen pre-interventie en onmiddellijk na de eerste interventiesessie om de onmiddellijke effecten van de interventie te beoordelen. |
direct na de ingreep
|
|
Verandering in peroneale spierelektromyografie na 4 weken
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, ongeveer na 4 weken
|
Peroneale spieractiviteit wordt gemeten (in millivolt) met behulp van het Trigno EMG-systeem tijdens de 5% loopcyclus voorafgaand aan het raken van de hiel. Verandering wordt gemeten tussen pre-interventie en na voltooiing van de gehele interventie. |
door voltooiing van de interventie, ongeveer na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Star Excursion Balance Test (SEBT) score
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, ongeveer na 4 weken
|
De SEBT is eerder beschreven als een houdingscontroletest die kan verschillen tussen proefpersonen met CAI en gezonde controles.
De test wordt uitgevoerd terwijl de proefpersonen op blote voeten staan in het midden van een raster dat wordt gevormd door acht meetlinten die zich onder een hoek van 45° van elkaar uitstrekken.
Terwijl de proefpersoon balanceert op één been dat in het midden van het raster is geplaatst, moet het andere been in elke richting zo ver mogelijk reiken.
De bereikte afstand in centimeters wordt geregistreerd, waarbij de grotere afstand een betere houdingsstabiliteit vertegenwoordigt.
Een gemiddelde score wordt berekend en genormaliseerd naar de lengte van het been van de proefpersoon in centimeters.
|
door voltooiing van de interventie, ongeveer na 4 weken
|
|
Tijd tot stabilisatie (TTS)
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, ongeveer na 4 weken
|
TTS is de tijd die nodig is om grondreactiekrachten (GRF) te normaliseren na het volgen van een spronglanding. Om TTS te meten, moeten proefpersonen een drop-jump met één been uitvoeren vanaf een kist van 40 cm op een krachtplaat (Kistler, Zwitserland) en gedurende 20 seconden op één been blijven balanceren. GRF-opnamen zullen worden geanalyseerd om TTS in seconden in de ML- en AP-vlakken te bepalen, zoals eerder beschreven. Een kortere duur toont een betere houdingsstabiliteit aan. Proefpersonen krijgen ten minste 3 oefenpogingen, gevolgd door 5 succesvolle spronglandingen. Tussen de sprongen is een rustperiode van 30 seconden toegestaan. Als een proefpersoon gedurende ten minste 20 seconden niet kan stabiliseren, wordt de proef herhaald. Lagere waarden duiden op een betere houdingscontrole. |
door voltooiing van de interventie, ongeveer na 4 weken
|
|
Peroneale reactietijd (PRT)
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, ongeveer na 4 weken
|
PRT is de tijdsduur tussen de verstoring van de enkelinversie en het begin van peroneusspieractivering die wordt herkend met behulp van EMG. De proefpersonen gaan op een inversiestimulator staan. In een onbekende tijd zal een plotselinge inversieperturbatie optreden. Tijdmeting tussen verstoringstijd en spieractivatietijd wordt gemeten in seconden. Lagere waarden duiden op een betere houdingscontrole. |
door voltooiing van de interventie, ongeveer na 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - vragenlijst
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, ongeveer na 4 weken
|
Een zelfgerapporteerde functionele uitkomstmaat die wordt gebruikt om subjectieve veranderingen in waargenomen pijn en enkelfunctie te volgen Score varieert tussen 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen hogere functieniveaus, een score van 100 betekent geen handicap. |
door voltooiing van de interventie, ongeveer na 4 weken
|
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) - vragenlijst
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventie, ongeveer na 4 weken
|
Een zelfgerapporteerde uitkomstmaat bedoeld voor mensen met chronische enkelinstabiliteit. Zal ook dienen als inclusiecriterium. Score varieert tussen 0-30, waarbij lagere scores wijzen op minder enkelinstabiliteit. |
door voltooiing van de interventie, ongeveer na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shmuel Springer, PhD, Ariel University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU-HEA-SS-20200308a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .