Toiminnallinen sähköstimulaatio kroonisessa nilkan epävakaudessa (ESCAIP)
Kävelyharjoittelun välittömät ja pitkäaikaiset vaikutukset toiminnallisella sähköstimulaatiolla potilailla, joilla on krooninen nilkan epävakaus
Henkilöillä, joilla on krooninen nilkan epävakaus (CAI), on hermo-lihaspuutteita, kuten asennon ja kävelyn hallinta muuttunut terveisiin kontrolleihin verrattuna. Nämä puutteet voivat johtua lihasten estymisestä, joka tapahtuu sen jälkeen, kun ympäröivä nivelrakenne on vaurioitunut. Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) on korkean intensiteetin ajoittaisten sähköisten ärsykkeiden soveltamista lihasten supistusten aikaansaamiseksi, jotka voivat voittaa eston, ja joka liittyy toiminnalliseen tehtävään, kuten kävelyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia FES:n lyhyitä ja välittömiä vaikutuksia kävelyparametreihin ja asennonhallintaan CAI-potilailla. Ennen interventiota juoksumaton kävely arvioidaan liikeanalyysijärjestelmän avulla, ja asennon hallintaa arvioidaan sarjassa testejä, jotka mittaavat tasapainoa, reaktioaikaa nilkan häiriintymiseen ja stabilointikykyä hyppylaskun jälkeen. Sitten suoritetaan 20 minuutin kävelyharjoittelu FES-laitteella. Harjoittelun välittömät vaikutukset kävelyparametreihin arvioidaan. Keskipitkän aikavälin vaikutusten arviointia varten koehenkilöt palaavat 7 lisäharjoituskerralle (2 viikossa 4 viikon ajan), minkä jälkeen suoritetaan täydellinen mittausten hankinta kuten ennen interventiota. Kuuden kuukauden seurannan jälkeen koehenkilöihin otetaan yhteyttä subjektiivisten tulosten keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ariel, Israel, 40700
- Rekrytointi
- Ariel University
-
Ottaa yhteyttä:
- Uri Gottlieb
- Puhelinnumero: 0542022767
- Sähköposti: urigott@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiemmin ainakin yksi merkittävä nilkan nyrjähdys:
- Vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Oli tunnusomaista tulehdusoireet (esim. kipu ja turvotus)
- Aiheutti vähintään yhden päivän fyysisen aktiivisuuden laskun
- Vähintään 3 kuukautta viimeisestä akuutista nilkan nyrjähdyksestä, joka johtaa tulehdusoireisiin ja vähintään yhdeksi keskeytyneeksi päiväksi toivottuun fyysiseen toimintaan.
- Aiemmin loukkaantunut nilkka on "väistänyt" vähintään kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai "epävakauden tunne" ja/tai toistuva nyrjähdys.
- Pystyy kantamaan täyden painon vammautuneelle alaraajalle ilman kuin lievää epämukavuutta.
- Pisteet <24 Cumberland Ankle Instability Toolissa (CAIT)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat leikkaukset jommankumman alaraajan tuki- ja liikuntaelimistön rakenteeseen.
- Anamneesi murtuma, joka vaatii uudelleen kohdistuksen
- Mikä tahansa akuutti alaraajan vamma viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAI-aiheet
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kahdeksan 20 minuutin kävelyharjoittelua toiminnallisella sähköstimulaatiolla.
|
Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) on korkean intensiteetin ajoittaisten sähköisten ärsykkeiden soveltamista lihasten supistusten luomiseen, jotka voivat ohittaa selkärangan ja supraspinaalisen eston ja johon liittyy toiminnallinen tehtävä, kuten kävely.
Liikuntaharjoittelu suoritetaan juoksumatolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön muutos nilkan kääntökulmassa kantapään iskun aikana
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Nilkan inversiokulma kantapään iskeessä (asteina) mitataan Qualisys-liikeanalyysijärjestelmällä. Muutos mitataan ennen interventiota ja välittömästi ensimmäisen interventioistunnon jälkeen intervention välittömien vaikutusten arvioimiseksi. |
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Nilkan kääntökulman muutos kantapään iskun aikana 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistumisen jälkeen, noin 4 viikon kuluttua
|
Nilkan inversiokulma kantapään iskeessä (asteina) mitataan Qualisys-liikeanalyysijärjestelmällä. Muutosta mitataan ennen interventiota ja koko toimenpiteen suorittamisen jälkeen. |
toimenpiteen valmistumisen jälkeen, noin 4 viikon kuluttua
|
|
Välitön muutos peroneaalilihaksen elektromyografiassa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Peroneaalisen lihaksen aktiivisuus mitataan (millivoltteina) Trigno EMG -järjestelmällä 5 %:n kävelysyklin aikana ennen kantapään iskua. Muutos mitataan ennen interventiota ja välittömästi ensimmäisen interventioistunnon jälkeen intervention välittömien vaikutusten arvioimiseksi. |
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos peroneaalilihaksen elektromyografiassa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistumisen jälkeen, noin 4 viikon kuluttua
|
Peroneaalisen lihaksen aktiivisuus mitataan (millivoltteina) Trigno EMG -järjestelmällä 5 %:n kävelysyklin aikana ennen kantapään iskua. Muutosta mitataan ennen interventiota ja koko toimenpiteen suorittamisen jälkeen. |
toimenpiteen valmistumisen jälkeen, noin 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tähtimatkan tasapainotestin (SEBT) tuloksessa
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistumisen jälkeen, noin 4 viikon kuluttua
|
SEBT on aiemmin kuvattu asentokontrollitestiksi, joka voi vaihdella CAI-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
Testi suoritetaan koehenkilöiden seisoessa paljain jaloin keskellä ruudukkoa, joka muodostuu kahdeksasta mittanauhasta, jotka ulottuvat 45°:een toisistaan.
Kun kohde tasapainoilee yhdellä jalalla, joka on asetettu ruudukon keskelle, toisen jalan on ulotuttava mahdollisimman pitkälle kumpaankin suuntaan.
Saavutettu etäisyys senttimetreinä kirjataan, ja suurempi etäisyys edustaa parempaa asennon vakautta.
Keskimääräiset pisteet lasketaan ja normalisoidaan tutkittavan jalan pituuteen senttimetreinä.
|
toimenpiteen valmistumisen jälkeen, noin 4 viikon kuluttua
|
|
Vakauttamisen aika (TTS)
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistumisen jälkeen, noin 4 viikon kuluttua
|
TTS on aika, joka tarvitaan normalisoimaan maareaktiovoimat (GRF) hyppylaskun jälkeen. TTS:n mittaamiseksi koehenkilöiden on suoritettava pudotushyppy yhdellä jalalla 40 cm:n laatikosta voimalevylle (Kistler, Sveitsi) ja tasapainottava yhdellä jalalla 20 sekuntia. GRF-tallenteet analysoidaan TTS:n määrittämiseksi sekunneissa ML- ja AP-tasoissa, kuten aiemmin kuvattiin. Lyhyempi kesto osoittaa parempaa asennon vakautta. Koehenkilöille sallitaan vähintään 3 harjoituskoetta, joita seuraa 5 onnistunutta hyppylaskua. Hyppyjen välissä sallitaan 30 sekunnin lepoaika. Jos koehenkilö ei pysty stabiloitumaan vähintään 20 sekuntiin, koe toistetaan. Pienemmät arvot osoittavat parempaa asennonhallintaa. |
toimenpiteen valmistumisen jälkeen, noin 4 viikon kuluttua
|
|
Peroneaalinen reaktioaika (PRT)
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistumisen jälkeen, noin 4 viikon kuluttua
|
PRT on EMG:n avulla tunnistettu aika nilkan inversiohäiriön ja peroneaalisen lihaksen aktivoitumisen alkamisen välillä. Koehenkilöt seisovat inversiostimulaattorin päällä. Tuntemattomassa ajassa tapahtuu äkillinen inversiohäiriö. Aikamittaus häiriöajan ja lihasten aktivaatioajan välillä mitataan sekunneissa. Pienemmät arvot osoittavat parempaa asennonhallintaa. |
toimenpiteen valmistumisen jälkeen, noin 4 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - kyselylomake
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistumisen jälkeen, noin 4 viikon kuluttua
|
Itseraportoitu toiminnallinen tulosmitta, jota käytetään subjektiivisten muutosten seuraamiseen koetussa kivussa ja nilkan toiminnassa Pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa, kun pistemäärä 100 tarkoittaa vammaisuutta. |
toimenpiteen valmistumisen jälkeen, noin 4 viikon kuluttua
|
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) - kyselylomake
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistumisen jälkeen, noin 4 viikon kuluttua
|
Itseraportoitu tulosmitta, joka on tarkoitettu kroonista nilkan epävakautta sairastaville. Toimii myös osallistumiskriteerinä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-30, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän nilkan epävakautta. |
toimenpiteen valmistumisen jälkeen, noin 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shmuel Springer, PhD, Ariel University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-HEA-SS-20200308a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .