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Stimolazione elettrica funzionale nell'instabilità cronica della caviglia (ESCAIP)

1 settembre 2020 aggiornato da: Shmuel Springer

Effetti immediati e a lungo termine dell'allenamento della deambulazione con stimolazione elettrica funzionale in soggetti con instabilità cronica della caviglia

Gli individui con instabilità cronica della caviglia (CAI) mostrano deficit neuromuscolari come il controllo alterato della postura e dell'andatura rispetto ai controlli sani. Questi deficit possono essere attribuiti all'inibizione muscolare che si verifica dopo che una struttura articolare circostante è stata danneggiata. La stimolazione elettrica funzionale (FES) è l'applicazione di stimoli elettrici intermittenti ad alta intensità per generare contrazioni muscolari che possono superare l'inibizione e che è accoppiata con un compito funzionale come l'andatura.

Il presente studio mira a indagare gli effetti brevi e immediati della FES sui parametri dell'andatura e sul controllo posturale in soggetti con CAI. Prima dell'intervento, l'andatura su tapis roulant verrà valutata utilizzando un sistema di analisi del movimento e il controllo posturale verrà valutato in una serie di test che misurano l'equilibrio, il tempo di reazione alla perturbazione della caviglia e la capacità di stabilizzazione dopo l'atterraggio con salto. Quindi, verrà applicato un allenamento alla deambulazione di 20 minuti con un dispositivo FES. Verranno valutati gli effetti immediati dell'allenamento sui parametri dell'andatura. Per la valutazione degli effetti a medio termine, i soggetti torneranno per ulteriori 7 sessioni di allenamento (2 a settimana per 4 settimane), seguite da un'acquisizione completa delle misurazioni come prima dell'intervento. A sei mesi di follow-up, i soggetti verranno contattati per raccogliere i risultati soggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ariel, Israele, 40700
        • Reclutamento
        • Ariel University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia di almeno una distorsione alla caviglia significativa:

    1. Almeno 12 mesi prima della partecipazione allo studio
    2. Era caratterizzato da sintomi infiammatori (es. dolore e gonfiore)
    3. Ha causato almeno un giorno di ridotta attività fisica
  2. Almeno 3 mesi dall'ultima distorsione acuta della caviglia che provoca sintomi infiammatori e almeno un giorno interrotto di attività fisica desiderata.
  3. Anamnesi della caviglia infortunata in precedenza che ha "ceduto" almeno due volte negli ultimi 6 mesi e/o "sensazione di instabilità" e/o distorsione ricorrente.
  4. Essere in grado di sopportare tutto il peso sull'arto inferiore ferito senza più di un lieve disagio.
  5. Punteggio <24 nel Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di precedenti interventi chirurgici a una struttura muscoloscheletrica in uno degli arti inferiori.
  2. Una storia di una frattura che richiede il riallineamento
  3. Qualsiasi lesione acuta a un arto inferiore negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti CAI
I soggetti di questo gruppo riceveranno otto sessioni di addestramento all'andatura di 20 minuti con stimolazione elettrica funzionale.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione elettrica funzionale (NESS L300Plus, Bioness, Valencia, CA)
La stimolazione elettrica funzionale (FES) è l'applicazione di stimoli elettrici intermittenti ad alta intensità per generare contrazioni muscolari che possono aggirare l'inibizione spinale e sopraspinale e che è accoppiata con un compito funzionale come l'andatura. L'allenamento alla deambulazione sarà condotto su un tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica immediata dell'angolo di inversione della caviglia durante l'appoggio del tallone
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento

L'angolo di inversione della caviglia all'appoggio del tallone (in gradi) sarà misurato utilizzando il sistema di analisi del movimento Qualisys.

Il cambiamento sarà misurato tra il pre-intervento e immediatamente dopo la prima sessione di intervento per valutare gli effetti immediati dell'intervento.
subito dopo l'intervento
Variazione dell'angolo di inversione della caviglia durante l'appoggio del tallone a 4 settimane
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, approssimativamente a 4 settimane

L'angolo di inversione della caviglia all'appoggio del tallone (in gradi) sarà misurato utilizzando il sistema di analisi del movimento Qualisys.

Il cambiamento sarà misurato tra il pre-intervento e dopo il completamento dell'intero intervento.
attraverso il completamento dell'intervento, approssimativamente a 4 settimane
Cambiamento immediato nell'elettromiografia del muscolo peroneale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento

L'attività muscolare peroneale sarà misurata (in millivolt) utilizzando il sistema Trigno EMG durante il 5% del ciclo del passo prima dell'appoggio del tallone.

Il cambiamento sarà misurato tra il pre-intervento e immediatamente dopo la prima sessione di intervento per valutare gli effetti immediati dell'intervento.
subito dopo l'intervento
Modifica dell'elettromiografia del muscolo peroneale a 4 settimane
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, approssimativamente a 4 settimane

L'attività muscolare peroneale sarà misurata (in millivolt) utilizzando il sistema Trigno EMG durante il 5% del ciclo del passo prima dell'appoggio del tallone.

Il cambiamento sarà misurato tra il pre-intervento e dopo il completamento dell'intero intervento.
attraverso il completamento dell'intervento, approssimativamente a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SEBT (Star Excursion Balance Test).
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, approssimativamente a 4 settimane
Il SEBT è stato precedentemente descritto come un test di controllo posturale che può differire tra soggetti con CAI e controlli sani. Il test viene eseguito con i soggetti in piedi a piedi nudi al centro di una griglia formata da otto misure di nastro che si estendono a 45° l'una dall'altra. Mentre il soggetto è in equilibrio su una gamba posta al centro della griglia, l'altra gamba deve raggiungere il più lontano possibile in ogni direzione. Viene registrata la distanza raggiunta in centimetri, dove la distanza maggiore rappresenta una migliore stabilità posturale. Viene calcolato un punteggio medio e normalizzato alla lunghezza della gamba del soggetto in centimetri.
attraverso il completamento dell'intervento, approssimativamente a 4 settimane
Tempo di stabilizzazione (TTS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, approssimativamente a 4 settimane

TTS è il tempo necessario per normalizzare le forze di reazione al suolo (GRF) dopo aver seguito un atterraggio con salto. Per misurare il TTS, i soggetti dovranno eseguire un salto con una gamba sola da una scatola di 40 cm su una pedana di forza (Kistler, Svizzera) e mantenere l'equilibrio su una sola gamba per 20 secondi. Le registrazioni GRF saranno analizzate per determinare il TTS in secondi nei piani ML e AP, come precedentemente descritto. Una durata più breve dimostra una migliore stabilità posturale. Ai soggetti saranno concesse almeno 3 prove pratiche, seguite da 5 atterraggi di salti riusciti. Tra un salto e l'altro sarà concesso un periodo di riposo di 30 secondi. Se un soggetto non riuscirà a stabilizzarsi per almeno 20 secondi, la prova verrà ripetuta.

Valori più bassi indicano un migliore controllo posturale.
attraverso il completamento dell'intervento, approssimativamente a 4 settimane
Tempo di reazione peroneale (PRT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, approssimativamente a 4 settimane

PRT è il tempo che intercorre tra la perturbazione dell'inversione della caviglia e l'inizio dell'attivazione del muscolo peroneale che viene riconosciuto mediante EMG. I soggetti staranno su uno stimolatore di inversione. In un tempo sconosciuto, si verificherà un'improvvisa perturbazione di inversione. La misurazione del tempo tra il tempo di perturbazione e il tempo di attivazione muscolare viene misurata in secondi.

Valori più bassi indicano un migliore controllo posturale.
attraverso il completamento dell'intervento, approssimativamente a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, approssimativamente a 4 settimane

Una misura di esito funzionale auto-riferita utilizzata per tenere traccia dei cambiamenti soggettivi nel dolore percepito e nella funzione della caviglia

Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzionalità, con un punteggio di 100 non rappresenta alcuna disabilità.
attraverso il completamento dell'intervento, approssimativamente a 4 settimane
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) - questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, approssimativamente a 4 settimane

Una misura di esito auto-riferita designata per le persone con instabilità cronica della caviglia. Servirà anche come criterio di inclusione.

Il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più bassi indicano una minore instabilità della caviglia.
attraverso il completamento dell'intervento, approssimativamente a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shmuel Springer

Investigatori

  • Investigatore principale: Shmuel Springer, PhD, Ariel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-HEA-SS-20200308a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso, ma facoltativo condividere tutti i dati dopo aver occultato i dati identificativi del soggetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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