Funkcionális elektromos stimuláció krónikus bokainstabilitás esetén (ESCAIP)
A funkcionális elektromos stimulációval végzett járástréning azonnali és hosszú távú hatásai krónikus bokainstabilitásban szenvedő alanyoknál
A krónikus bokainstabilitásban (CAI) szenvedő egyének neuromuszkuláris hiányosságokat mutatnak, mint például a testtartás és a járás megváltozott kontrollja az egészséges kontrollokhoz képest. Ezek a hiányosságok a környező ízületi szerkezet károsodása után fellépő izomgátlásnak tulajdoníthatók. A funkcionális elektromos stimuláció (FES) nagy intenzitású szakaszos elektromos ingerek alkalmazása izom-összehúzódások generálására, amelyek legyőzhetik a gátlást, és amely olyan funkcionális feladattal párosul, mint a járás.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a FES rövid és azonnali hatását a járásparaméterekre és a testtartás szabályozására CAI-ban szenvedő betegeknél. A beavatkozás előtt a futópad járását mozgáselemző rendszerrel értékelik, és a testtartás kontrollját egy sor teszttel értékelik, amelyek mérik az egyensúlyt, a bokaperturbációra adott reakcióidőt és az ugrásos landolás utáni stabilizációs képességet. Ezután egy 20 perces járástréninget alkalmazunk FES eszközzel. Felmérik a tréning azonnali hatásait a járási paraméterekre. A középtávú hatások értékeléséhez az alanyok további 7 edzésre (hetente 2 alkalommal 4 héten keresztül) térnek vissza, majd a beavatkozás előtti teljes mérési eredményt. Hat hónapos követés után az alanyokkal felvesszük a kapcsolatot a szubjektív eredmények összegyűjtése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ariel, Izrael, 40700
- Toborzás
- Ariel University
-
Kapcsolatba lépni:
- Uri Gottlieb
- Telefonszám: 0542022767
- E-mail: urigott@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább egy jelentős bokaficam anamnézisében:
- Legalább 12 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt
- Gyulladásos tünetek jellemezték (pl. fájdalom és duzzanat)
- Legalább egy napos fizikai aktivitáscsökkenést okozott
- Legalább 3 hónap telt el az utolsó akut bokaficam óta, amely gyulladásos tüneteket és legalább egy napon megszakított kívánt fizikai aktivitást eredményez.
- Az anamnézisben előfordult, hogy a korábban sérült boka az elmúlt 6 hónapban legalább kétszer „megenged” és/vagy „instabilitás érzése” és/vagy visszatérő ficam.
- Képes teljes súlyt viselni a sérült alsó végtagon, legfeljebb enyhe kényelmetlenséggel.
- <24 pont a cumberlandi bokainstabilitási eszközben (CAIT)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtétek előzményei valamelyik alsó végtag izom-csontrendszerében.
- Újra igazítást igénylő törés anamnézisében
- Alsó végtag bármely akut sérülése az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAI alanyok
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok nyolc darab 20 perces járástréninget kapnak funkcionális elektromos stimulációval.
|
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) nagy intenzitású, szakaszos elektromos ingerek alkalmazása izom-összehúzódások generálására, amelyek megkerülhetik a spinális és supraspinalis gátlást, és amely funkcionális feladattal, például járással párosul.
A járástréninget futópadon végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boka inverziós szögének azonnali változása sarokütés közben
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A boka inverziós szögét a sarokütésnél (fokban) a Qualisys mozgáselemző rendszerrel kell mérni. A változást a beavatkozás előtti és közvetlenül az első beavatkozás utáni időszak között mérik, hogy értékeljék a beavatkozás azonnali hatását. |
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A boka inverziós szögének változása a sarokcsapás során a 4. héten
Időkeret: a beavatkozás befejeztével, körülbelül 4 héten belül
|
A boka inverziós szögét a sarokütésnél (fokban) a Qualisys mozgáselemző rendszerrel kell mérni. A változást a beavatkozás előtti és a teljes beavatkozás befejezése között mérjük. |
a beavatkozás befejeztével, körülbelül 4 héten belül
|
|
Azonnali változás a peroneális izom elektromiográfiájában
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A peroneális izomaktivitást a Trigno EMG rendszerrel mérik (millivoltban) a sarokütés előtti járásciklus 5%-ában. A változást a beavatkozás előtti és közvetlenül az első beavatkozás utáni időszak között mérik, hogy értékeljék a beavatkozás azonnali hatását. |
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a peroneális izom elektromiográfiájában 4 héten belül
Időkeret: a beavatkozás befejeztével, körülbelül 4 héten belül
|
A peroneális izomaktivitást a Trigno EMG rendszerrel mérik (millivoltban) a sarokütés előtti járásciklus 5%-ában. A változást a beavatkozás előtti és a teljes beavatkozás befejezése között mérjük. |
a beavatkozás befejeztével, körülbelül 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csillagtúra egyensúlyteszt (SEBT) pontszámában
Időkeret: a beavatkozás befejeztével, körülbelül 4 héten belül
|
A SEBT-t korábban testtartási kontrolltesztként írták le, amely eltérő lehet a CAI-ban szenvedő és az egészséges kontrollok között.
A tesztet úgy hajtják végre, hogy az alanyok mezítláb állnak egy nyolc, egymástól 45°-ban kinyúló mérőszalagból kialakított rács közepén.
Amíg az alany a rács közepére helyezett egyik lábán egyensúlyoz, a másik lábnak mindkét irányban a lehető legmesszebb kell nyúlnia.
Az elért távolságot centiméterben rögzítik, a nagyobb távolság jobb testtartási stabilitást jelent.
A rendszer kiszámítja az átlagos pontszámot, és az alany lábának centiméterben mért hosszára normalizálja.
|
a beavatkozás befejeztével, körülbelül 4 héten belül
|
|
Stabilizáció ideje (TTS)
Időkeret: a beavatkozás befejeztével, körülbelül 4 héten belül
|
A TTS az az idő, amely a földi reakcióerők (GRF) normalizálásához szükséges ugrásos leszállást követően. A TTS méréséhez az alanyoknak egy lábugrást kell végrehajtaniuk egy 40 cm-es dobozból egy erőlapra (Kistler, Svájc), és 20 másodpercig egyetlen lábon kell egyensúlyozniuk. A GRF-felvételeket elemezni fogják, hogy meghatározzák a TTS-t másodpercben az ML és AP síkon, amint azt korábban leírtuk. A rövidebb időtartam jobb testtartási stabilitást mutat. Az alanyok legalább 3 gyakorlati próbát engedélyeznek, amelyet 5 sikeres leszállás követ. Az ugrások között 30 másodperces pihenőidő megengedett. Ha az alany legalább 20 másodpercig nem tud stabilizálódni, a kísérletet meg kell ismételni. Az alacsonyabb értékek jobb testtartási kontrollt jeleznek. |
a beavatkozás befejeztével, körülbelül 4 héten belül
|
|
Peroneális reakcióidő (PRT)
Időkeret: a beavatkozás befejeztével, körülbelül 4 héten belül
|
A PRT a boka inverziós perturbációja és a peroneális izom aktiváció kezdete közötti időtartam, amelyet az EMG segítségével ismerünk fel. Az alanyok inverziós stimulátoron állnak. Ismeretlen időben hirtelen inverziós perturbáció lép fel. A perturbációs idő és az izomaktiválási idő közötti idő mérése másodpercben történik. Az alacsonyabb értékek jobb testtartási kontrollt jeleznek. |
a beavatkozás befejeztével, körülbelül 4 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - kérdőív
Időkeret: a beavatkozás befejeztével, körülbelül 4 héten belül
|
Ön által bejelentett funkcionális eredménymérő, amelyet az észlelt fájdalom és a bokafunkció szubjektív változásainak nyomon követésére használnak A pontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek, a 100-as pontszám pedig a fogyatékosság hiányát jelenti. |
a beavatkozás befejeztével, körülbelül 4 héten belül
|
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) – kérdőív
Időkeret: a beavatkozás befejeztével, körülbelül 4 héten belül
|
A krónikus bokainstabilitásban szenvedő betegek saját bevallása szerinti eredménymérője. Bevételi kritériumként is szolgál. A pontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kisebb bokainstabilitást jeleznek. |
a beavatkozás befejeztével, körülbelül 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shmuel Springer, PhD, Ariel University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU-HEA-SS-20200308a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .